オンライン出産教育プラットフォームBirthlyは、通常のケアと比較して妊娠関連の不安を軽減できるか (Birthly)
2022年7月15日 更新者：University of Pennsylvania
オンライン出産教育プラットフォーム Birthly は、通常のケアと比較して妊娠関連の不安を軽減できるか: RCT
ハイリスク妊娠の女性を対象に、Birthly（出産教育者、看護師、授乳コンサルタントが教えるライブグループ出生前クラスのためのオンラインプラットフォーム）に標準的な出生前ケアを加えた場合と、標準的な出生前ケアのみを比較したパイロットランダム化対照試験。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性
- 同意する意思があり、安定している
- 英語を話す
- パソコンまたはモバイルデバイスで高速インターネットにアクセスできる
- 未経産女性は、単一の生存子宮内妊娠が確認されており、出生前訪問時に在胎週数が 20 週未満である
- 初診時に予定帝王切開の適応がない女性
- 高血圧、糖尿病、自己免疫疾患、発作性疾患、薬物使用などを含むすべての母親の状態によって定義されるハイリスク妊娠の女性
- Birthlyへの参加に同意する
- ペンシルバニア大学保健システムで出生前ケアを受ける
除外基準:
- 日常会話程度の英語が話せない女性
- インターネットにアクセスできない女性
- 経産婦
- 集団出生前ケアを受けている女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：出生時と標準治療
女性は、Birthly プラットフォームを通じて出産教育クラスに登録するためのコードを受け取ります。
自らの判断で出産教育にも参加する。
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女性は、Birthly プラットフォームを通じて 3 つの無料のインタラクティブな出産教育クラスにサインアップするためのコードを受け取ります。
彼らは、胎教、保育、母乳育児の 3 つのコースに参加します。
在胎週数 36 週までにすべてのコースを完了することが奨励されます。
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プラセボコンパレーター：標準治療
女性には 3 Birthly コースのコードは付与されません。
自らの判断で出産教育に参加することになる。
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被験者は自らの判断で出産教育に参加します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PrASスコアの変化
時間枠：登録時期から妊娠34～40週まで
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出生前教育および出産コースのためのオンラインの包括的なプラットフォームへのアクセスが、通常の出生前ケアと比較して、ハイリスク妊娠の未経産女性の妊娠関連不安尺度 (PrAS) によって測定される妊娠不安を軽減するかどうかを判断する。
研究の主要エンドポイントは、SD 15.22 で PrAS スコアを 64 から 55 に 15% 低下させることです。
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登録時期から妊娠34～40週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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配送方法
時間枠：配達
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配達
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ヘルスケア利用の違い
時間枠：登録時から産後6週間まで
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妊娠中および産後 6 週間の産科トリアージ部門または救急外来への予定外の訪問、緊急来院、およびトリアージ電話での対応の数によって測定されます。
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登録時から産後6週間まで
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エジンバラ産後うつ病スケールの違い
時間枠：産後 4 ～ 6 週間の 1 回限りのスコア
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スコアリングスケールは 1 ～ 30 で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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産後 4 ～ 6 週間の 1 回限りのスコア
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母乳育児に対する意向の違い
時間枠：在胎週数34～40週目
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出産前に母乳育児の意思があること
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在胎週数34～40週目
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出産後の退院時の授乳率の違い
時間枠：出産後の退院時期
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出産後の退院時期
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産後の授乳率の違い
時間枠：産後4～6週間
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産後4～6週間
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退院時の避妊薬摂取量の違い
時間枠：出産後の退院時、平均して産後 1 ～ 3 日
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出産後の退院時、平均して産後 1 ～ 3 日
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産後の避妊薬摂取量の違い
時間枠：産後4～6週間
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産後4～6週間
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妊娠高血圧症候群の参加者数
時間枠：出産から産後4～6週間まで
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出産から産後4～6週間まで
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母体再入院のある参加者の数
時間枠：出産から産後4～6週間まで
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出産から産後4～6週間まで
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早産の参加者数
時間枠：配達の時間
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配達の時間
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アプガースコアの違い
時間枠：出産時
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出産時
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分娩室の外で新生児の呼吸補助が必要な乳児の数
時間枠：出産時
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出産時
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NICUに入院した乳児の数
時間枠：出産時
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出産時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月12日
一次修了 (実際)
2022年6月1日
研究の完了 (実際)
2022年6月1日
試験登録日
最初に提出
2021年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月2日
最初の投稿 (実際)
2021年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月15日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 848373
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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