Can Birthly, internetowa platforma edukacyjna dotycząca porodu, zmniejsza niepokój związany z ciążą w porównaniu ze zwykłą opieką (Birthly)
15 lipca 2022 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania
Can Birthly, internetowa platforma edukacyjna dotycząca porodu, zmniejsza lęk związany z ciążą w porównaniu ze zwykłą opieką: RCT
Pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące Birthly (platformę internetową do grupowych zajęć prenatalnych na żywo prowadzonych przez wychowawców porodu, pielęgniarki i konsultantów laktacyjnych) oraz standardową opiekę prenatalną w porównaniu ze standardową opieką prenatalną wśród kobiet z ciążami wysokiego ryzyka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety powyżej 18
- Chętny i stabilny do wyrażenia zgody
- Mówiący po angielsku
- Mieć dostęp do szybkiego internetu dostępnego na komputerze lub urządzeniu mobilnym
- Nieródki mają potwierdzoną pojedynczą, żywą ciążę wewnątrzmaciczną i są w wieku ciążowym <20 tygodni podczas wizyty prenatalnej
- Kobiety bez wskazań do planowanego cięcia cesarskiego w czasie ich indeksowej wizyty prenatalnej
- Kobiety z ciążą wysokiego ryzyka, zdefiniowane przez wszystkie stany matki, w tym nadciśnienie, cukrzycę, zaburzenia autoimmunologiczne, napad padaczkowy, używanie substancji itp.
- Wyraź zgodę na udział w Birthly
- Uzyskanie opieki prenatalnej w systemie opieki zdrowotnej Uniwersytetu Pensylwanii
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, które nie mówią przynajmniej konwersacyjnym angielskim
- Kobiety bez dostępu do internetu
- Wieloródki
- Kobiety objęte grupową opieką prenatalną
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Poród plus standard opieki
Kobiety otrzymają kod umożliwiający zapis na zajęcia z edukacji rodzenia poprzez platformę Birthly.
Wedle własnego uznania będą też uczestniczyć w edukacji rodzenia.
|
Kobiety otrzymają kod do zapisania się na 3 bezpłatne interaktywne lekcje edukacji rodzenia za pośrednictwem platformy Birthly.
Zostaną one zapisane na 3 kursy: edukacja prenatalna, opieka nad dzieckiem i karmienie piersią.
Będą zachęcane do ukończenia wszystkich kursów przed 36 tygodniem ciąży.
|
|
Komparator placebo: Standard opieki
Kobiety nie otrzymają kodu na kursy 3 Birthly.
Będą uczestniczyć w edukacji rodzenia według własnego uznania.
|
Podmioty będą uczestniczyć w edukacji rodzenia według własnego uznania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku PrAS
Ramy czasowe: czas rejestracji do 34-40 tygodnia ciąży
|
Ustalenie, czy dostęp do kompleksowej platformy online do edukacji prenatalnej i kursów rodzenia zmniejsza lęk przed ciążą mierzony za pomocą Skali Lęku Związanego z Ciążą (PrAS) u nieródek z ciążami wysokiego ryzyka w porównaniu ze zwykłą opieką prenatalną.
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będzie 15% redukcja wyniku PrAS z 64 do 55 z odchyleniem standardowym 15,22.
|
czas rejestracji do 34-40 tygodnia ciąży
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sposób dostawy
Ramy czasowe: dostawa
|
dostawa
|
|
|
Różnica w wykorzystaniu opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: czasu rejestracji do 6 tygodni po porodzie
|
Mierzona liczbą nieplanowanych wizyt na oddziale segregacji położniczej lub SOR, pilnych wizyt w gabinecie oraz telefonicznych spotkań segregacyjnych w czasie ciąży i 6-tygodniowego okresu poporodowego
|
czasu rejestracji do 6 tygodni po porodzie
|
|
Różnica w edynburskiej skali depresji poporodowej
Ramy czasowe: jednorazowa ocena w 4-6 tygodniu po porodzie
|
Skala punktacji wynosi od 1 do 30, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy wynik
|
jednorazowa ocena w 4-6 tygodniu po porodzie
|
|
Różnica w intencji karmienia piersią
Ramy czasowe: w 34-40 tygodniu ciąży
|
Zamiar karmienia piersią przed porodem
|
w 34-40 tygodniu ciąży
|
|
Różnica we wskaźnikach karmienia piersią przy wypisie po porodzie
Ramy czasowe: czas wypisu ze szpitala po porodzie
|
czas wypisu ze szpitala po porodzie
|
|
|
Różnice we wskaźnikach karmienia piersią po porodzie
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po porodzie
|
4-6 tygodni po porodzie
|
|
|
Różnica w przyjmowaniu środków antykoncepcyjnych przy wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: w momencie wypisu ze szpitala po porodzie, średnio 1-3 dni po porodzie
|
w momencie wypisu ze szpitala po porodzie, średnio 1-3 dni po porodzie
|
|
|
Różnica w przyjmowaniu środków antykoncepcyjnych po porodzie
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po porodzie
|
4-6 tygodni po porodzie
|
|
|
Liczba uczestniczek z nadciśnieniowymi zaburzeniami ciąży
Ramy czasowe: poród do 4-6 tygodni po porodzie
|
poród do 4-6 tygodni po porodzie
|
|
|
Liczba uczestników z readmisją matek
Ramy czasowe: poród do 4-6 tygodni po porodzie
|
poród do 4-6 tygodni po porodzie
|
|
|
Liczba uczestniczek, które urodziły przedwcześnie
Ramy czasowe: Czas dostawy
|
Czas dostawy
|
|
|
Różnica w wynikach APGAR
Ramy czasowe: Czas narodzin
|
Czas narodzin
|
|
|
Liczba noworodków wymagających wspomagania oddychania poza salą porodową
Ramy czasowe: Czas narodzin
|
Czas narodzin
|
|
|
Liczba noworodków przyjętych na OIOM
Ramy czasowe: Czas narodzin
|
Czas narodzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 848373
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .