Kan Birthly, en utbildningsplattform för förlossning online, minska graviditetsrelaterad ångest jämfört med vanlig vård (Birthly)
15 juli 2022 uppdaterad av: University of Pennsylvania
Kan Birthly, en utbildningsplattform för onlineförlossning, minska graviditetsrelaterad ångest jämfört med vanlig vård: en RCT
En pilot randomiserad, kontrollerad studie som jämför Birthly, (en onlineplattform för live-gruppförlossningskurser som undervisas av förlossningspedagoger, sjuksköterskor och amningskonsulter) plus standard mödravård kontra standard mödravård ensam bland kvinnor med högriskgraviditeter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
90
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor över 18
- Villig och stabil att ge samtycke
- Engelsktalande
- Ha tillgång till höghastighetsinternet tillgängligt på en dator eller mobil enhet
- Nulliparösa kvinnor har en bekräftad singel, levande intrauterin graviditet och är <20 veckors graviditetsålder vid sitt prenatalbesök
- Kvinnor utan indikationer för planerad kejsarsnitt vid tidpunkten för deras index prenatalbesök
- Kvinnor som har en högriskgraviditet, enligt definitionen av alla moderns tillstånd, inklusive högt blodtryck, diabetes, autoimmuna störningar, krampanfall, missbruk, etc.
- Godkänner deltagande i Birthly
- Att få mödravård i University of Pennsylvania Health System
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som inte talar åtminstone konversationsengelska
- Kvinnor utan tillgång till internet
- Fleråriga kvinnor
- Kvinnor som får mödravård i grupp
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Födelse plus standard av vård
Kvinnor kommer att få en kod för att anmäla sig till förlossningskurser via Birthly-plattformen.
De kommer också att delta i förlossningsutbildning efter eget gottfinnande.
|
Kvinnor kommer att få en kod för att registrera sig för 3 gratis interaktiva förlossningskurser via Birthly-plattformen.
De kommer att vara inskrivna i 3 kurser: Prenatal utbildning, barnomsorg och amning.
De kommer att uppmuntras att slutföra alla kurser före 36 veckors graviditetsålder.
|
|
Placebo-jämförare: Standard of Care
Kvinnor kommer inte att få en kod för de 3 Birthly-kurserna.
De kommer att delta i förlossningsutbildning efter eget gottfinnande.
|
Ämnen kommer att delta i förlossningsutbildning efter eget gottfinnande.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i PrAS-poäng
Tidsram: tid för inskrivning till 34-40 veckors graviditet
|
För att avgöra om tillgång till en omfattande onlineplattform för prenatal utbildning och förlossningskurser minskar graviditetsångest mätt med Pregnancy-Related Anxiety Scale (PrAS) hos kvinnor som inte är gravida med högriskgraviditeter jämfört med vanlig mödravård.
Det primära studieresultatet kommer att vara en 15 % minskning av PrAS-poängen från 64 till 55 med ett SD på 15,22.
|
tid för inskrivning till 34-40 veckors graviditet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Leveranssätt
Tidsram: leverans
|
leverans
|
|
|
Skillnad i vårdutnyttjande
Tidsram: tid för inskrivning till och med 6 veckor efter förlossningen
|
Mätt som antalet oplanerade besök på obstetrisk triageenhet eller akutmottagning, brådskande kontorsbesök och triagetelefonmöten under graviditeten och i 6-veckorsperioden efter förlossningen
|
tid för inskrivning till och med 6 veckor efter förlossningen
|
|
Skillnad i Edinburgh Postnatal Depression Scale
Tidsram: engångspoäng 4-6 veckor efter förlossningen
|
Poängskalan är 1 till 30, med en högre poäng som indikerar ett sämre resultat
|
engångspoäng 4-6 veckor efter förlossningen
|
|
Skillnad i avsikt att amma
Tidsram: vid 34 till 40 veckors graviditetsålder
|
Avsikt att amma före förlossningen
|
vid 34 till 40 veckors graviditetsålder
|
|
Skillnad i amningsfrekvens vid utskrivning efter förlossning
Tidsram: tidpunkt för utskrivning från sjukhus efter förlossningen
|
tidpunkt för utskrivning från sjukhus efter förlossningen
|
|
|
Skillnad i amningsfrekvens efter förlossningen
Tidsram: 4-6 veckor efter förlossningen
|
4-6 veckor efter förlossningen
|
|
|
Skillnad i preventivmedelsupptag vid utskrivning från sjukhus
Tidsram: vid tidpunkten för utskrivning från sjukhus efter förlossning, i genomsnitt 1-3 dagar efter förlossningen
|
vid tidpunkten för utskrivning från sjukhus efter förlossning, i genomsnitt 1-3 dagar efter förlossningen
|
|
|
Skillnad i preventivmedelsupptag efter förlossningen
Tidsram: 4-6 veckor efter förlossningen
|
4-6 veckor efter förlossningen
|
|
|
Antal deltagare med hypertensiva störningar av graviditeten
Tidsram: förlossning 4-6 veckor efter förlossningen
|
förlossning 4-6 veckor efter förlossningen
|
|
|
Antal deltagare med återintagning av modern
Tidsram: förlossning 4-6 veckor efter förlossningen
|
förlossning 4-6 veckor efter förlossningen
|
|
|
Antal deltagare som har för tidig födsel
Tidsram: Leveranstid
|
Leveranstid
|
|
|
Skillnad i APGAR-poäng
Tidsram: Födelsedatum
|
Födelsedatum
|
|
|
Antal spädbarn med behov av neonatalt andningsstöd utanför förlossningsrummet
Tidsram: Födelsedatum
|
Födelsedatum
|
|
|
Antal spädbarn med inläggning på NICU
Tidsram: Födelsedatum
|
Födelsedatum
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 april 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2021
Första postat (Faktisk)
5 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 848373
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .