Может Birthly, образовательная онлайн-платформа по вопросам родовспоможения, уменьшить тревогу, связанную с беременностью, по сравнению с обычным уходом (Birthly)
15 июля 2022 г. обновлено: University of Pennsylvania
Может Birthly, образовательная онлайн-платформа по вопросам родовспоможения, уменьшить тревогу, связанную с беременностью, по сравнению с обычным уходом: РКИ
Пилотное рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравнивали Birthly (онлайн-платформа для групповых пренатальных занятий в режиме реального времени, проводимых консультантами по вопросам родовспоможения, медсестрами и консультантами по грудному вскармливанию), а также стандартный дородовой уход и только стандартный дородовой уход среди женщин с беременностью высокого риска.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины старше 18 лет
- Готов и стабильно дать согласие
- англоязычный
- Иметь доступ к высокоскоростному интернету на компьютере или мобильном устройстве
- Нерожавшие женщины имеют подтвержденную однократную живую внутриутробную беременность и гестационный возраст <20 недель на момент пренатального визита.
- Женщины без показаний к плановому кесареву сечению во время их индексного пренатального визита
- Женщины с беременностью высокого риска, определяемой всеми состояниями матери, включая гипертонию, диабет, аутоиммунные заболевания, судорожные расстройства, употребление психоактивных веществ и т. д.
- Согласен на участие в Birthly
- Получение дородового ухода в системе здравоохранения Пенсильванского университета
Критерий исключения:
- Женщины, не владеющие хотя бы разговорным английским
- Женщины без доступа в интернет
- Многорожавшие женщины
- Женщины, получающие групповой дородовой уход
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Врожденный плюс стандарт ухода
Женщины получат код для записи на курсы обучения рождению ребенка через платформу Birthly.
Они также будут участвовать в обучении перед родами по своему усмотрению.
|
Женщины получат код для записи на 3 бесплатных интерактивных обучающих курса по родам через платформу Birthly.
Они будут зачислены на 3 курса: дородовое обучение, уход за детьми и грудное вскармливание.
Им будет предложено пройти все курсы до 36 недель гестационного возраста.
|
|
Плацебо Компаратор: Стандарт заботы
Женщины не получат код для 3 родовых курсов.
Они будут участвовать в воспитании детей по своему усмотрению.
|
Субъекты будут участвовать в родовспоможении по своему усмотрению.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки PrAS
Временное ограничение: срок зачисления до 34-40 недель беременности
|
Определить, снижает ли доступ к комплексной онлайн-платформе предродового обучения и курсов по родам тревогу беременных, измеряемую по Шкале тревоги, связанной с беременностью (PrAS), у нерожавших женщин с беременностью высокого риска по сравнению с обычным дородовым уходом.
Первичной конечной точкой исследования будет снижение показателя PrAS на 15% с 64 до 55 со стандартным отклонением 15,22.
|
срок зачисления до 34-40 недель беременности
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Способ доставки
Временное ограничение: доставка
|
доставка
|
|
|
Разница в использовании здравоохранения
Временное ограничение: время зачисления через 6 недель после родов
|
Измеряется по количеству незапланированных посещений отделения акушерской сортировки или отделения неотложной помощи, срочных посещений в кабинете врача и телефонных встреч по сортировке во время беременности и в 6-недельный послеродовой период.
|
время зачисления через 6 недель после родов
|
|
Разница в Эдинбургской шкале послеродовой депрессии
Временное ограничение: однократная оценка на 4-6 неделе после родов
|
Шкала оценки составляет от 1 до 30, где более высокий балл указывает на худший результат.
|
однократная оценка на 4-6 неделе после родов
|
|
Разница в намерении кормить грудью
Временное ограничение: в сроке беременности от 34 до 40 недель
|
Намерение кормить грудью до родов
|
в сроке беременности от 34 до 40 недель
|
|
Разница в показателях грудного вскармливания при выписке после родов
Временное ограничение: время выписки из стационара после родов
|
время выписки из стационара после родов
|
|
|
Разница в показателях грудного вскармливания после родов
Временное ограничение: 4-6 недель после родов
|
4-6 недель после родов
|
|
|
Разница в использовании противозачаточных средств при выписке из больницы
Временное ограничение: на момент выписки из стационара после родов, в среднем через 1-3 дня после родов
|
на момент выписки из стационара после родов, в среднем через 1-3 дня после родов
|
|
|
Разница в использовании противозачаточных средств после родов
Временное ограничение: 4-6 недель после родов
|
4-6 недель после родов
|
|
|
Количество участников с гипертоническими расстройствами беременности
Временное ограничение: роды через 4-6 недель после родов
|
роды через 4-6 недель после родов
|
|
|
Количество участников с реадмиссией матери
Временное ограничение: роды через 4-6 недель после родов
|
роды через 4-6 недель после родов
|
|
|
Количество участников с преждевременными родами
Временное ограничение: Время доставки
|
Время доставки
|
|
|
Разница в баллах по шкале Апгар
Временное ограничение: Время рождения
|
Время рождения
|
|
|
Количество новорожденных, нуждающихся в респираторной поддержке новорожденных за пределами родильного зала
Временное ограничение: Время рождения
|
Время рождения
|
|
|
Количество младенцев с госпитализацией в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: Время рождения
|
Время рождения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 848373
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .