- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04784169
Rabat de cornet moyen gratuit pour la réparation des fuites de liquide céphalo-rachidien à faible débit
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La rhinorrhée du liquide céphalo-rachidien (LCR) résulte d'une communication anormale entre la cavité naso-sinusienne et l'espace sous-arachnoïdien. Elle peut survenir spontanément ou secondairement à un traumatisme accidentel ou iatrogène. La fuite de LCR est une affection potentiellement dévastatrice qui peut entraîner une méningite ascendante, une pneumocéphalie et un abcès intracrânien. La réparation chirurgicale est recommandée pour la plupart des patients présentant des fuites de LCR afin de prévenir les séquelles potentielles.
Plusieurs matériaux de greffe ont été utilisés dans l'approche, y compris le fascia temporal, le lambeau de cornet moyen, le fascia lata, la graisse, le cartilage libre ou l'os, le lambeau nasoseptal vascularisé et les greffes de peau acellulaires. Parmi ces options, les lambeaux nasoseptaux vasculaires sont les matériaux les plus populaires à l'heure actuelle. Une littérature limitée a été rapportée sur l'utilisation d'un lambeau de cornet moyen libre lors d'une approche endoscopique pour traiter la rhinorrhée du LCR, et les résultats n'ont pas été concluants. Il y avait un grand nombre de cas utilisant un lambeau de cornet moyen libre pour la réparation de la rhinorrhée du LCR dans notre établissement. Le but de cette étude était de déterminer l'efficacité et l'innocuité du lambeau de cornet moyen libre pour la réparation de la rhinorrhée du LCR.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Qiangping Wang, MD
- Numéro de téléphone: +8613476850638
- E-mail: kouxiangtang7595@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Qiangping Wang
- E-mail: kouxiangtang7595@163.com
Lieux d'étude
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430022
- GAO HUI
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Contact:
- GAO HUI
- Numéro de téléphone: +8613476850638
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant la réparation d'une fuite de LCR sous approche transsphénoïdale
- Défaut dural inférieur à 1 cm
- Pas de dissection étendue de l'arachnoïde
- Pas de dissection dans un ventricule ou une citerne
Critère d'exclusion:
- Fuite de LCR à haut débit
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: groupe de lambeau de cornet moyen libre
Un lambeau de cornet moyen libre est utilisé pour réparer la fuite
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Réparation d'une fuite à faible débit à l'aide d'un volet de cornet moyen libre
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Comparateur actif: lambeau nasoseptal vascularisé
Un lambeau nasoseptal vascularisé est utilisé pour réparer la fuite
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Réparer une fuite à faible débit à l'aide du fascia lata
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de participants présentant une fuite de liquide céphalo-rachidien (LCR)
Délai: 1 mois
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de participants ayant des complications postopératoires
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: GAO HUI, Wuhan Union Hospital, China
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20210086
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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