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Rabat de cornet moyen gratuit pour la réparation des fuites de liquide céphalo-rachidien à faible débit

3 mars 2021 mis à jour par: Qiangping Wang, Wuhan Union Hospital, China
Une littérature limitée a été rapportée sur l'utilisation d'un lambeau de cornet moyen libre lors d'une approche endoscopique pour traiter une fuite de liquide céphalo-rachidien (LCR), et les résultats n'étaient pas concluants. L'objectif général de cette étude était d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du lambeau de cornet moyen libre dans la réparation de la fuite de LCR lors d'une approche endoscopique.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

La rhinorrhée du liquide céphalo-rachidien (LCR) résulte d'une communication anormale entre la cavité naso-sinusienne et l'espace sous-arachnoïdien. Elle peut survenir spontanément ou secondairement à un traumatisme accidentel ou iatrogène. La fuite de LCR est une affection potentiellement dévastatrice qui peut entraîner une méningite ascendante, une pneumocéphalie et un abcès intracrânien. La réparation chirurgicale est recommandée pour la plupart des patients présentant des fuites de LCR afin de prévenir les séquelles potentielles.

Plusieurs matériaux de greffe ont été utilisés dans l'approche, y compris le fascia temporal, le lambeau de cornet moyen, le fascia lata, la graisse, le cartilage libre ou l'os, le lambeau nasoseptal vascularisé et les greffes de peau acellulaires. Parmi ces options, les lambeaux nasoseptaux vasculaires sont les matériaux les plus populaires à l'heure actuelle. Une littérature limitée a été rapportée sur l'utilisation d'un lambeau de cornet moyen libre lors d'une approche endoscopique pour traiter la rhinorrhée du LCR, et les résultats n'ont pas été concluants. Il y avait un grand nombre de cas utilisant un lambeau de cornet moyen libre pour la réparation de la rhinorrhée du LCR dans notre établissement. Le but de cette étude était de déterminer l'efficacité et l'innocuité du lambeau de cornet moyen libre pour la réparation de la rhinorrhée du LCR.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • GAO HUI
        • Contact:
          • GAO HUI
          • Numéro de téléphone: +8613476850638

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant la réparation d'une fuite de LCR sous approche transsphénoïdale
  • Défaut dural inférieur à 1 cm
  • Pas de dissection étendue de l'arachnoïde
  • Pas de dissection dans un ventricule ou une citerne

Critère d'exclusion:

  • Fuite de LCR à haut débit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe de lambeau de cornet moyen libre
Un lambeau de cornet moyen libre est utilisé pour réparer la fuite
Réparation d'une fuite à faible débit à l'aide d'un volet de cornet moyen libre
Comparateur actif: lambeau nasoseptal vascularisé
Un lambeau nasoseptal vascularisé est utilisé pour réparer la fuite
Réparer une fuite à faible débit à l'aide du fascia lata

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant une fuite de liquide céphalo-rachidien (LCR)
Délai: 1 mois
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants ayant des complications postopératoires
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: GAO HUI, Wuhan Union Hospital, China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 avril 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2021

Première publication (Réel)

5 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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