Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gratis middelste neusschelpflap voor reparatie van cerebrospinale vloeistoflekkage met lage stroming

3 maart 2021 bijgewerkt door: Qiangping Wang, Wuhan Union Hospital, China
Er is in beperkte literatuur melding gemaakt van het gebruik van een vrije flap van de middelste neusschelp tijdens een endoscopische benadering om lekkage van cerebrospinale vloeistof (CSF) te behandelen, en de resultaten waren niet doorslaggevend. Het algemene doel van deze studie was het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van een vrije middenschelpflap bij het repareren van CSF-lekkage tijdens een endoscopische benadering.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Cerebrospinale vloeistof (CSF) rhinorroe is het gevolg van een abnormale communicatie tussen de sinonasale holte en de subarachnoïdale ruimte. Het kan spontaan optreden of secundair aan een accidenteel of iatrogeen trauma. CSF-lek is een potentieel verwoestende aandoening die kan leiden tot opstijgende meningitis, pneumocephalus en intracraniaal abces. Chirurgische reparatie wordt aanbevolen voor de meeste patiënten met CSF-lekkage om mogelijke gevolgen te voorkomen.

Bij de benadering zijn meerdere transplantaatmaterialen gebruikt, waaronder temporalis fascia, middelste neusschelpflap, fascia lata, vet, vrij kraakbeen of bot, gevasculariseerde neusseptale flap en acellulaire huidtransplantaten. Van deze opties zijn vasculaire nasoseptale flappen momenteel de meest populaire materialen. Er is in beperkte literatuur melding gemaakt van het gebruik van een vrije middenschelpflap tijdens een endoscopische benadering om CSF-rinorroe te behandelen, en de resultaten waren niet doorslaggevend. Er was een groot aantal gevallen waarin een vrije midden-turbinaatflap werd gebruikt voor herstel van CSF-rinorroe in onze instelling. Het doel van deze studie was het bepalen van de werkzaamheid en veiligheid van de vrije middenschelpflap voor herstel van CSF-rinorroe.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • GAO HUI
        • Contact:
          • GAO HUI
          • Telefoonnummer: +8613476850638

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die herstel van CSF-lekkage ondergaan onder transsfenoïdale benadering
  • Duraal defect kleiner dan 1 cm
  • Geen uitgebreide arachnoidale dissectie
  • Geen dissectie in een ventrikel of stortbak

Uitsluitingscriteria:

  • CSF-lek met hoog debiet

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: vrije middelste neusschelp flap groep
Een vrije middelste neusschelpklep wordt gebruikt om de lekkage te repareren
Lekkage met laag debiet repareren met behulp van een vrije klep in de middelste neusschelp
Actieve vergelijker: gevasculariseerde neusseptale flap
Een gevasculariseerde neusseptale flap wordt gebruikt om de lekkage te herstellen
Lekkage met laag debiet repareren met behulp van fascia lata

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met lekkage van cerebrospinale vloeistof (CSF).
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: GAO HUI, Wuhan Union Hospital, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 april 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CSF-lekkage

3
Abonneren