- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04784169
Gratis middelste neusschelpflap voor reparatie van cerebrospinale vloeistoflekkage met lage stroming
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cerebrospinale vloeistof (CSF) rhinorroe is het gevolg van een abnormale communicatie tussen de sinonasale holte en de subarachnoïdale ruimte. Het kan spontaan optreden of secundair aan een accidenteel of iatrogeen trauma. CSF-lek is een potentieel verwoestende aandoening die kan leiden tot opstijgende meningitis, pneumocephalus en intracraniaal abces. Chirurgische reparatie wordt aanbevolen voor de meeste patiënten met CSF-lekkage om mogelijke gevolgen te voorkomen.
Bij de benadering zijn meerdere transplantaatmaterialen gebruikt, waaronder temporalis fascia, middelste neusschelpflap, fascia lata, vet, vrij kraakbeen of bot, gevasculariseerde neusseptale flap en acellulaire huidtransplantaten. Van deze opties zijn vasculaire nasoseptale flappen momenteel de meest populaire materialen. Er is in beperkte literatuur melding gemaakt van het gebruik van een vrije middenschelpflap tijdens een endoscopische benadering om CSF-rinorroe te behandelen, en de resultaten waren niet doorslaggevend. Er was een groot aantal gevallen waarin een vrije midden-turbinaatflap werd gebruikt voor herstel van CSF-rinorroe in onze instelling. Het doel van deze studie was het bepalen van de werkzaamheid en veiligheid van de vrije middenschelpflap voor herstel van CSF-rinorroe.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Qiangping Wang, MD
- Telefoonnummer: +8613476850638
- E-mail: kouxiangtang7595@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Qiangping Wang
- E-mail: kouxiangtang7595@163.com
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- GAO HUI
-
Contact:
- GAO HUI
- Telefoonnummer: +8613476850638
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die herstel van CSF-lekkage ondergaan onder transsfenoïdale benadering
- Duraal defect kleiner dan 1 cm
- Geen uitgebreide arachnoidale dissectie
- Geen dissectie in een ventrikel of stortbak
Uitsluitingscriteria:
- CSF-lek met hoog debiet
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: vrije middelste neusschelp flap groep
Een vrije middelste neusschelpklep wordt gebruikt om de lekkage te repareren
|
Lekkage met laag debiet repareren met behulp van een vrije klep in de middelste neusschelp
|
Actieve vergelijker: gevasculariseerde neusseptale flap
Een gevasculariseerde neusseptale flap wordt gebruikt om de lekkage te herstellen
|
Lekkage met laag debiet repareren met behulp van fascia lata
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Aantal deelnemers met lekkage van cerebrospinale vloeistof (CSF).
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Aantal deelnemers met postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: GAO HUI, Wuhan Union Hospital, China
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20210086
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op CSF-lekkage
-
Shanghai Chest HospitalOnbekendNSCLC | SBRT | GM-CSFChina
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfChugai Pharma USA; Terumo BCTVoltooidGezonde allogene donoren | Granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF) gemobiliseerdDuitsland
-
University of GuadalajaraVoltooid
-
Sun Yat-sen UniversityWervingPD-1-remmer | G-CSFChina
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenBeeldvorming van actieve CSF-rinorroe
-
NeuroDx DevelopmentNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)OnbekendVermoedelijke CSF-shuntobstructieVerenigde Staten
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...Onbekend
-
Chang Gung Memorial HospitalWervingNeutropenie | Kinderkanker | G-CSF | Lenograstim | FilgrastimTaiwan
-
NeuroDx DevelopmentBoston Children's HospitalOnbekendCSF-stroom door de shunt van een hydrocephaluspatiëntVerenigde Staten
-
Stanford UniversityIngetrokken