Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gratis Mellersta turbinatklaff för reparation av lågflödesläckage av cerebrospinalvätska

3 mars 2021 uppdaterad av: Qiangping Wang, Wuhan Union Hospital, China
Begränsad litteratur har rapporterats om användning av fri mellersta turbinatflik under en endoskopisk metod för att behandla cerebrospinalvätska (CSF) läcka, och resultaten var inte övertygande. Det övergripande syftet med denna studie var att bedöma effektiviteten och säkerheten av fri mellanturbinatklaff för att reparera CSF-läckage under ett endoskopiskt tillvägagångssätt.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Cerebrospinalvätska (CSF) rinorré är ett resultat av en onormal kommunikation mellan sinonasalhålan och subaraknoidalrummet. Det kan uppstå spontant eller sekundärt till oavsiktligt eller iatrogent trauma. CSF-läckage är ett potentiellt förödande tillstånd som kan leda till stigande meningit, pneumocephalus och intrakraniell abscess. Kirurgisk reparation rekommenderas för de flesta patienter med CSF-läckor för att förhindra potentiella följdsjukdomar.

Flera transplantatmaterial har använts i tillvägagångssättet, inklusive temporalis fascia, mellersta turbinate flik, fascia lata, fett, fritt brosk eller ben, vaskulariserad nasoseptal flik och acellulära hudtransplantat. Bland dessa alternativ är vaskulära nasoseptalflikar de mest populära materialen för närvarande. Begränsad litteratur har rapporterats om användningen av fri mellersta turbinatklaff under en endoskopisk metod för att behandla CSF-rhinorré, och resultaten var inte övertygande. Det fanns ett stort antal fall som använde fri mellanturbinatflik för CSF-rhinorréreparation i vår institution. Syftet med denna studie var att bestämma effektiviteten och säkerheten hos den fria mittturbinatfliken för reparation av CSF-rhinorré.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • GAO HUI
        • Kontakt:
          • GAO HUI
          • Telefonnummer: +8613476850638

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår reparation av CSF-läckage under transsfenoidal tillvägagångssätt
  • Dural defekt mindre än 1 cm
  • Ingen omfattande arachnoiddissektion
  • Ingen dissektion i en ventrikel eller cistern

Exklusions kriterier:

  • Högflöde CSF-läcka

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: fri mellanturbinatklaffgrupp
En fri mellanturbinatklaff används för att reparera läckaget
Reparation av lågflödesläcka med fri mellanturbinatklaff
Aktiv komparator: vaskulariserad nasoseptalflik
En vaskulariserad nasoseptalflik används för att reparera läckaget
Reparerar lågflödesläcka med fascia lata

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med cerebrospinalvätska (CSF) läcka
Tidsram: 1 månad
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med postoperativa komplikationer
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: GAO HUI, Wuhan Union Hospital, China

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 april 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2021

Första postat (Faktisk)

5 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera