- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04784169
Gratis Mellersta turbinatklaff för reparation av lågflödesläckage av cerebrospinalvätska
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cerebrospinalvätska (CSF) rinorré är ett resultat av en onormal kommunikation mellan sinonasalhålan och subaraknoidalrummet. Det kan uppstå spontant eller sekundärt till oavsiktligt eller iatrogent trauma. CSF-läckage är ett potentiellt förödande tillstånd som kan leda till stigande meningit, pneumocephalus och intrakraniell abscess. Kirurgisk reparation rekommenderas för de flesta patienter med CSF-läckor för att förhindra potentiella följdsjukdomar.
Flera transplantatmaterial har använts i tillvägagångssättet, inklusive temporalis fascia, mellersta turbinate flik, fascia lata, fett, fritt brosk eller ben, vaskulariserad nasoseptal flik och acellulära hudtransplantat. Bland dessa alternativ är vaskulära nasoseptalflikar de mest populära materialen för närvarande. Begränsad litteratur har rapporterats om användningen av fri mellersta turbinatklaff under en endoskopisk metod för att behandla CSF-rhinorré, och resultaten var inte övertygande. Det fanns ett stort antal fall som använde fri mellanturbinatflik för CSF-rhinorréreparation i vår institution. Syftet med denna studie var att bestämma effektiviteten och säkerheten hos den fria mittturbinatfliken för reparation av CSF-rhinorré.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Qiangping Wang, MD
- Telefonnummer: +8613476850638
- E-post: kouxiangtang7595@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Qiangping Wang
- E-post: kouxiangtang7595@163.com
Studieorter
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- GAO HUI
-
Kontakt:
- GAO HUI
- Telefonnummer: +8613476850638
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår reparation av CSF-läckage under transsfenoidal tillvägagångssätt
- Dural defekt mindre än 1 cm
- Ingen omfattande arachnoiddissektion
- Ingen dissektion i en ventrikel eller cistern
Exklusions kriterier:
- Högflöde CSF-läcka
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: fri mellanturbinatklaffgrupp
En fri mellanturbinatklaff används för att reparera läckaget
|
Reparation av lågflödesläcka med fri mellanturbinatklaff
|
|
Aktiv komparator: vaskulariserad nasoseptalflik
En vaskulariserad nasoseptalflik används för att reparera läckaget
|
Reparerar lågflödesläcka med fascia lata
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med cerebrospinalvätska (CSF) läcka
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med postoperativa komplikationer
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: GAO HUI, Wuhan Union Hospital, China
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20210086
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .