Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gratis midtre turbinatklaff for reparasjon av cerebrospinalvæskelekkasje

3. mars 2021 oppdatert av: Qiangping Wang, Wuhan Union Hospital, China
Det er rapportert begrenset litteratur om bruk av fri midterste turbinatklaff under en endoskopisk tilnærming for å behandle cerebrospinalvæskelekkasje (CSF), og resultatene var ikke entydige. Det overordnede formålet med denne studien var å vurdere effektiviteten og sikkerheten til fri midterste turbinatklaff for å reparere CSF-lekkasje under en endoskopisk tilnærming.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Cerebrospinalvæske (CSF) rhinoré skyldes en unormal kommunikasjon mellom sinonasale hulrom og subaraknoidalrommet. Det kan oppstå spontant eller sekundært til utilsiktet eller iatrogent traume. CSF-lekkasje er en potensielt ødeleggende tilstand som kan føre til stigende meningitt, pneumocephalus og intrakraniell abscess. Kirurgisk reparasjon anbefales for de fleste pasienter med CSF-lekkasjer for å forhindre potensielle følgetilstander.

Flere graftmaterialer har blitt brukt i tilnærmingen, inkludert temporalis fascia, midtre turbinatklaff, fascia lata, fett, fri brusk eller bein, vaskularisert nasoseptal klaff og acellulære hudtransplantater. Blant disse alternativene er vaskulære nasoseptale klaffer de mest populære materialene for tiden. Begrenset litteratur er rapportert om bruk av fri midterste turbinatklaff under en endoskopisk tilnærming for å behandle CSF-rhinoré, og resultatene var ikke entydige. Det var et stort antall tilfeller som brukte fri midterste turbinatklaff for reparasjon av CSF rhinoré i vår institusjon. Hensikten med denne studien var å bestemme effektiviteten og sikkerheten til den frie midtre turbinatklaffen for reparasjon av CSF-rhinoré.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • GAO HUI
        • Ta kontakt med:
          • GAO HUI
          • Telefonnummer: +8613476850638

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår reparasjon av CSF-lekkasje under transsfenoidal tilnærming
  • Dural defekt mindre enn 1 cm
  • Ingen omfattende arachnoiddisseksjon
  • Ingen disseksjon i en ventrikkel eller sisterne

Ekskluderingskriterier:

  • Høystrøms CSF-lekkasje

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: fri midterste turbinatklaffgruppe
En fri midterste turbinatklaff brukes til å reparere lekkasjen
Enhet: fri midtturbinatklaff
Reparasjon av lavstrømslekkasje ved hjelp av fri midterste turbinatklaff
Aktiv komparator: vaskularisert nasoseptal klaff
En vaskularisert nasoseptalklaff brukes til å reparere lekkasjen
Enhet: vaskularisert nasoseptal klaff
Reparasjon av lavstrømslekkasje ved hjelp av fascia lata

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med cerebrospinalvæske (CSF)-lekkasje
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Etterforskere

  • Studiestol: GAO HUI, Wuhan Union Hospital, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20210086

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere