Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Volná střední turbínová klapka pro opravu nízkoprůtokového úniku mozkomíšního moku

3. března 2021 aktualizováno: Qiangping Wang, Wuhan Union Hospital, China
V omezené literatuře bylo popsáno použití volné střední chlopně během endoskopického přístupu k léčbě úniku mozkomíšního moku (CSF) a výsledky byly neprůkazné. Celkovým účelem této studie bylo zhodnotit účinnost a bezpečnost volné střední chlopně při úpravě úniku CSF během endoskopického přístupu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výtok z mozkomíšního moku (CSF) je výsledkem abnormální komunikace mezi sinonazální dutinou a subarachnoidálním prostorem. Může se objevit spontánně nebo sekundární k náhodnému nebo iatrogennímu traumatu. Únik CSF je potenciálně devastující stav, který může vést k vzestupné meningitidě, pneumocefalu a intrakraniálnímu abscesu. Chirurgická oprava se doporučuje u většiny pacientů s únikem CSF, aby se předešlo potenciálním následkům.

Při přístupu bylo použito více materiálů pro štěpy, včetně temporalis fascie, středního chlopně, fascia lata, tuku, volné chrupavky nebo kosti, vaskularizovaného nazoseptálního laloku a acelulárních kožních štěpů. Mezi těmito možnostmi jsou v současnosti nejoblíbenějšími materiály cévní nazoseptální laloky. V omezené literatuře bylo popsáno použití volné střední chlopně při endoskopickém přístupu k léčbě likvoru z mozkomíšního moku a výsledky byly neprůkazné. V naší instituci byl velký počet případů, kdy byl k nápravě výtoku z mozkomíšního moku použit volný střední turbinát. Účelem této studie bylo určit účinnost a bezpečnost volné střední chlopně při reparaci rinorey CSF.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • GAO HUI
        • Kontakt:
          • GAO HUI
          • Telefonní číslo: +8613476850638

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující opravu úniku CSF transsfenoidálním přístupem
  • Duralová vada menší než 1cm
  • Žádná rozsáhlá arachnoidální disekce
  • Žádná pitva do komory nebo cisterny

Kritéria vyloučení:

  • Vysoký průtok CSF únik

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: volná střední turbinate klapková skupina
K opravě netěsnosti se používá volná střední klapka turbíny
Přístroj: volná střední turbínová klapka
Oprava netěsnosti při nízkém průtoku pomocí volné střední klapky turbíny
Aktivní komparátor: vaskularizovaná nazoseptální lalok
K opravě úniku se používá vaskularizovaná nazoseptální chlopeň
Přístroj: vaskularizovaná nazoseptální lalok
Oprava netěsnosti s nízkým průtokem pomocí fascia lata

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s únikem mozkomíšního moku (CSF).
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s pooperačními komplikacemi
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wuhan Union Hospital, China

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: GAO HUI, Wuhan Union Hospital, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20210086

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Únik CSF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit