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Lembo di turbina centrale libero per la riparazione di perdite di fluido cerebrospinale a basso flusso

3 marzo 2021 aggiornato da: Qiangping Wang, Wuhan Union Hospital, China
È stata riportata una letteratura limitata sull'uso del lembo del turbinato medio libero durante un approccio endoscopico per il trattamento della perdita di liquido cerebrospinale (CSF), ei risultati sono stati inconcludenti. Lo scopo generale di questo studio era valutare l'efficacia e la sicurezza del lembo libero del turbinato medio nella riparazione della perdita di CSF durante un approccio endoscopico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La rinorrea del liquido cerebrospinale (CSF) deriva da una comunicazione anormale tra la cavità sinonasale e lo spazio subaracnoideo. Può manifestarsi spontaneamente o in seguito a traumi accidentali o iatrogeni. La perdita di liquido cerebrospinale è una condizione potenzialmente devastante che può portare a meningite ascendente, pneumocefalo e ascesso intracranico. La riparazione chirurgica è raccomandata per la maggior parte dei pazienti con perdite di liquido cerebrospinale per prevenire le potenziali sequele.

Nell'approccio sono stati impiegati più materiali di innesto, tra cui fascia temporale, lembo del turbinato medio, fascia lata, grasso, cartilagine libera o osso, lembo nasosettale vascolarizzato e innesti cutanei acellulari. Tra queste opzioni, i lembi vascolari nasosettali sono attualmente i materiali più popolari. È stata riportata una letteratura limitata sull'uso del lembo del turbinato medio libero durante un approccio endoscopico per il trattamento della rinorrea liquorale, ei risultati sono stati inconcludenti. Nel nostro istituto si è verificato un gran numero di casi che hanno utilizzato il lembo libero del turbinato medio per la riparazione della rinorrea liquorale. Lo scopo di questo studio era determinare l'efficacia e la sicurezza del lembo libero del turbinato medio per la riparazione della rinorrea liquorale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • GAO HUI
        • Contatto:
          • GAO HUI
          • Numero di telefono: +8613476850638

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a riparazione della perdita di liquido cerebrospinale con approccio transfenoidale
  • Difetto durale inferiore a 1 cm
  • Nessuna dissezione aracnoidea estesa
  • Nessuna dissezione in ventricolo o cisterna

Criteri di esclusione:

  • Perdita di liquido cerebrospinale ad alto flusso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo lembo libero del turbinato medio
Un lembo del turbinato medio libero viene utilizzato per riparare la perdita
Dispositivo: lembo libero del turbinato medio
Riparazione della perdita a basso flusso mediante lembo libero del turbinato medio
Comparatore attivo: lembo nasosettale vascolarizzato
Un lembo nasosettale vascolarizzato viene utilizzato per riparare la perdita
Dispositivo: lembo nasosettale vascolarizzato
Riparazione di una perdita a basso flusso utilizzando la fascia lata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con perdita di liquido cerebrospinale (CSF).
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Investigatori

  • Cattedra di studio: GAO HUI, Wuhan Union Hospital, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20210086

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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