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Freier mittlerer Nasenmuschellappen zur Reparatur eines Liquorlecks mit geringem Durchfluss

3. März 2021 aktualisiert von: Qiangping Wang, Wuhan Union Hospital, China
In begrenzter Literatur wurde über die Verwendung eines freien mittleren Muschellappens während eines endoskopischen Zugangs zur Behandlung von Liquorlecks berichtet, und die Ergebnisse waren nicht schlüssig. Das übergeordnete Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit des freien mittleren Nasenmuschellappens bei der Reparatur eines Liquorlecks während eines endoskopischen Zugangs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zerebrospinalflüssigkeit (CSF)-Rhinorrhoe resultiert aus einer abnormalen Verbindung zwischen der Nasennebenhöhle und dem Subarachnoidalraum. Es kann spontan oder sekundär zu einem akzidentellen oder iatrogenen Trauma auftreten. Liquorleck ist ein potenziell verheerender Zustand, der zu aufsteigender Meningitis, Pneumozephalus und intrakranialem Abszess führen kann. Bei den meisten Patienten mit Liquorlecks wird eine chirurgische Reparatur empfohlen, um mögliche Folgeerscheinungen zu vermeiden.

Bei diesem Ansatz wurden mehrere Transplantatmaterialien verwendet, einschließlich Schläfenfaszie, Lappen der mittleren Muschel, Fascia lata, Fett, freier Knorpel oder Knochen, vaskularisierter Nasenseptumlappen und azelluläre Hauttransplantate. Unter diesen Optionen sind vaskuläre Nasenseptumlappen derzeit die beliebtesten Materialien. Über die Verwendung eines freien mittleren Nasenmuschellappens während eines endoskopischen Zugangs zur Behandlung von CSF-Rhinorrhö wurde nur in begrenztem Umfang berichtet, und die Ergebnisse waren nicht schlüssig. In unserer Einrichtung gab es eine große Anzahl von Fällen, bei denen ein freier mittlerer Muschellappen zur Reparatur von Liquor-Rhinorrhoe verwendet wurde. Der Zweck dieser Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit des freien mittleren Nasenmuschellappens zur Reparatur von CSF-Rhinorrhoe zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • GAO HUI
        • Kontakt:
          • GAO HUI
          • Telefonnummer: +8613476850638

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Reparatur eines Liquorlecks unter einem transsphenoidalen Zugang unterziehen
  • Dura-Defekt kleiner als 1 cm
  • Keine ausgedehnte Dissektion der Arachnoidea
  • Keine Dissektion in einen Ventrikel oder eine Zisterne

Ausschlusskriterien:

  • CSF-Leck mit hohem Durchfluss

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: freie mittlere Muschelklappengruppe
Ein freier mittlerer Nasenmuschellappen wird verwendet, um die Leckage zu reparieren
Gerät: freier mittlerer Nasenmuschellappen
Reparatur eines Low-Flow-Lecks mit freier mittlerer Nasenmuschelklappe
Aktiver Komparator: vaskularisierter Nasenseptumlappen
Ein vaskularisierter Nasenseptumlappen wird verwendet, um die Leckage zu reparieren
Gerät: vaskularisierter Nasenseptumlappen
Reparatur eines Low-Flow-Lecks mit Fascia lata

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Liquorleck (CSF).
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Ermittler

  • Studienstuhl: GAO HUI, Wuhan Union Hospital, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20210086

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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