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Évaluer les performances et la sécurité d'YVOIRE Volume Plus pour l'amélioration du volume du milieu du visage

16 décembre 2024 mis à jour par: LG Chem

Enquête de conception randomisée, multicentrique, en aveugle par un évaluateur, à contrôle actif et en groupes parallèles pour évaluer les performances et l'innocuité de YVOIRE Volume Plus par rapport à Restylane Lyft avec lidocaïne pour l'amélioration temporaire du volume du milieu du visage

Une étude pour évaluer la performance et la sécurité d'YVOIRE volume plus pour l'amélioration temporaire du volume du milieu du visage

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de conception randomisée, multicentrique, en aveugle par un évaluateur, à contrôle actif et en groupe parallèle pour évaluer les performances et l'innocuité de YVOIRE volume plus par rapport à Restylane Lyft avec lidocaïne pour l'amélioration temporaire du volume du milieu du visage.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

105

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Munich, Allemagne
        • LG Chem investigational site 01

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Homme et femme âgés de 21 à 75 ans (inclus)
  • 2 ou 3 sur le MFVLRS à 5 points (échelle d'évaluation de la perte de volume du visage moyen)
  • Désirer une augmentation des joues pour corriger le déficit de volume au milieu du visage.
  • Accepter d'utiliser la contraception
  • Signer le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • ont subi une chirurgie plastique du visage, une greffe de tissu ou une augmentation de tissu avec du silicone, de la graisse ou d'autres produits de comblement dermiques permanents ou semi-permanents dans la zone médiane du visage
  • ont subi des injections temporaires de remplissage dermique facial avec des charges à base de HA dans les 12 mois, des charges de collagène à base de porc dans les 24 mois précédant le dépistage
  • ont un déficit de volume au milieu du visage dû à une anomalie congénitale, un traumatisme, des anomalies du tissu adipeux liées à des maladies à médiation immunitaire
  • avez des antécédents d'anaphylaxie, d'allergies graves multiples ou d'allergie à la lidocaïne, aux produits HA ou à la protéine streptococcique
  • avoir des antécédents de trouble de la coagulation
  • ont tendance à développer des cicatrices hypertrophiques ou des chéloïdes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: YVOIRE volume plus
Produit de comblement cutané à l'acide hyaluronique
Dispositif: YVOIRE volume plus
Remplisseur dermique à l'acide hyaluronique
Comparateur actif: Restylane Lyft avec lidocaïne
Produit de comblement cutané à l'acide hyaluronique
Dispositif: Restylane Lyft avec lidocaïne
Remplisseur dermique à l'acide hyaluronique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Non-infériorité de YVOIRE volume plus versus Restylane Lyft avec Lidocaïne
Délai: 24 semaines à partir de la ligne de base
Démontrer la non-infériorité d'YVOIRE volume plus par rapport à Restylane Lyft avec lidocaïne dans l'amélioration du volume du milieu du visage en comparant le changement moyen par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'évaluation de la perte de volume du milieu du visage (MFVLRS) à 24 semaines après le traitement final
24 semaines à partir de la ligne de base
Taux de réponse du volume YVOIRE plus
Délai: 24 semaines à partir de la ligne de base
Pour confirmer la performance d'YVOIRE volume plus par le taux de répondeurs (défini comme une amélioration d'au moins 1 point par rapport à la valeur initiale) à 24 semaines après le traitement final
24 semaines à partir de la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen de l'échelle d'évaluation de la perte de volume au milieu du visage (MFVLRS)
Délai: 4, 8, 12, 52 semaines à partir de la ligne de base
Comparer les performances d'YVOIRE volume plus à Restylane Lyft avec Lidocaïne sur la base du MFVLRS
4, 8, 12, 52 semaines à partir de la ligne de base
Taux de réponse du volume YVOIRE plus
Délai: 4, 8, 12, 52 semaines à partir de la ligne de base
Pour confirmer la performance d'YVOIRE volume plus par le taux de répondeurs (défini comme une amélioration d'au moins 1 point par rapport à la valeur initiale) à 24 semaines après le traitement final
4, 8, 12, 52 semaines à partir de la ligne de base
Score moyen de l'échelle d'évaluation de la perte de volume du visage moyen (MFVLRS)
Délai: 4, 8, 12, 24, 52 semaines à partir de la ligne de base
o comparer les performances de YVOIRE volume plus à Restylane Lyft avec Lidocaïne sur la base du MFVLRS
4, 8, 12, 24, 52 semaines à partir de la ligne de base
Les scores moyens du GAIS
Délai: 4, 8, 12, 24, 52 semaines à partir de la ligne de base
Comparer les performances d'YVOIRE volume plus à celles de Restylane Lyft avec lidocaïne sur la base de l'échelle d'amélioration esthétique globale (GAIS)
4, 8, 12, 24, 52 semaines à partir de la ligne de base
Changement moyen du volume au milieu du visage
Délai: 24 semaines à partir de la ligne de base
Comparer les performances d'YVOIRE volume plus à celles de Restylane Lyft avec lidocaïne sur la base de la mesure photographique tridimensionnelle (3-D)
24 semaines à partir de la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

LG Chem

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Investigator, LG Chem investigational site 01

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

11 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

26 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2021

Première publication (Réel)

5 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LG-HACL029

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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