Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å evaluere ytelsen og sikkerheten til YVOIRE Volume Plus for forbedring av volum på midten av ansiktet

16. desember 2024 oppdatert av: LG Chem

En randomisert, multisenter, evaluator-blindet, aktiv-kontrollert, parallellgruppedesignundersøkelse for å evaluere ytelsen og sikkerheten til YVOIRE Volume Plus versus Restylane Lyft med lidokain for midlertidig forbedring av volum i midten av ansiktet

En studie for å evaluere ytelsen og sikkerheten til YVOIRE volume plus for midlertidig forbedring av mid-face volume

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, multisenter, evaluator-blindet, aktiv-kontrollert, parallellgruppedesignundersøkelse for å evaluere ytelsen og sikkerheten til YVOIRE-volumet pluss versus Restylane Lyft med lidokain for midlertidig forbedring av volum i midten av ansiktet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

105

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Munich, Tyskland
        • LG Chem investigational site 01

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann og kvinne i alderen 21 til 75 år (inkludert)
  • 2 eller 3 på 5-punkts MVFLRS (Mid Face Volume Loss Rating Scale)
  • Ønsker kinnforstørrelse for å korrigere volumunderskudd i mellomansiktet.
  • Godta å bruke prevensjon
  • Signer skjema for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • har gjennomgått plastisk kirurgi i ansiktet, vevstransplantasjon eller vevsforstørrelse med silikon, fett eller andre permanente eller semi-permanente dermale fyllstoffer i midten av ansiktet
  • har gjennomgått midlertidige injeksjoner med HA-baserte filler i ansiktet innen 12 måneder, svinebaserte kollagenfyllere innen 24 måneder før screening
  • har volumunderskudd i midten av ansiktet på grunn av medfødt defekt, traumer, abnormiteter i fettvev relatert til immunmedierte sykdommer
  • har anafylaksi, flere alvorlige allergier eller allergi mot lidokain, HA-produkter eller streptokokkprotein
  • har en historie med blødningsforstyrrelser
  • har en tendens til å utvikle hypertrofisk arrdannelse eller keloid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: YVOIRE volum pluss
Hyaluronsyre dermal filler
Enhet: YVOIRE volum pluss
Hyaluronsyre dermal filler
Aktiv komparator: Restylane Lyft med lidokain
Hyaluronsyre dermal filler
Enhet: Restylane Lyft med lidokain
Hyaluronsyre dermal filler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Non-inferiority av YVOIRE volume plus versus Restylane Lyft med Lidocaine
Tidsramme: 24 uker fra baseline
For å demonstrere non-inferiority av YVOIRE volum pluss versus Restylane Lyft med Lidocaine i forbedring av mid face volumet ved å sammenligne gjennomsnittlig endring fra baseline i Mid Face Volume Loss Rating Scale (MFVLRS) 24 uker etter den siste behandlingen
24 uker fra baseline
Svarfrekvens for YVOIRE volum pluss
Tidsramme: 24 uker fra baseline
For å bekrefte ytelsen til YVOIRE volum pluss ved svarfrekvensen (definert som minst 1 poengs forbedring fra baseline) 24 uker etter den siste behandlingen
24 uker fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring av mid face Volume Loss Rating Scale (MFVLRS)
Tidsramme: 4, 8, 12, 52 uker fra baseline
For å sammenligne ytelsen til YVOIRE volume plus med Restylane Lyft med Lidocaine basert på MFVLRS
4, 8, 12, 52 uker fra baseline
Svarfrekvens for YVOIRE volum pluss
Tidsramme: 4, 8, 12, 52 uker fra baseline
For å bekrefte ytelsen til YVOIRE volum pluss ved svarfrekvensen (definert som minst 1 poengs forbedring fra baseline) 24 uker etter den siste behandlingen
4, 8, 12, 52 uker fra baseline
Gjennomsnittlig poengsum for Mid Face Volume Loss Rating Scale (MFVLRS)
Tidsramme: 4, 8, 12, 24, 52 uker fra baseline
o sammenligne ytelsen til YVOIRE volume plus med Restylane Lyft med Lidocaine basert på MFVLRS
4, 8, 12, 24, 52 uker fra baseline
Gjennomsnittlig poengsum for GAIS
Tidsramme: 4, 8, 12, 24, 52 uker fra baseline
For å sammenligne ytelsen til YVOIRE volume plus med Restylane Lyft med Lidocaine basert på Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
4, 8, 12, 24, 52 uker fra baseline
Gjennomsnittlig endring i volum på midten av ansiktet
Tidsramme: 24 uker fra baseline
For å sammenligne ytelsen til YVOIRE volume plus med Restylane Lyft med Lidocaine basert på tredimensjonal (3-D) fotografimåling
24 uker fra baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LG Chem

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Investigator, LG Chem investigational site 01

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

11. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

26. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LG-HACL029

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Midface Volum Deficit

Kliniske studier på YVOIRE volum pluss

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere