Avaliar o desempenho e a segurança do YVOIRE Volume Plus para melhorar o volume da face média
16 de dezembro de 2024 atualizado por: LG Chem
Uma investigação randomizada, multicêntrica, cega para avaliadores, controlada ativamente, com projeto de grupo paralelo para avaliar o desempenho e a segurança de YVOIRE Volume Plus versus Restylane Lyft com lidocaína para melhora temporária do volume da face média
Um estudo para avaliar o desempenho e a segurança do YVOIRE volume plus para melhora temporária do volume da face média
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta é uma investigação randomizada, multicêntrica, cega para avaliadores, controlada ativamente, com projeto de grupo paralelo para avaliar o desempenho e a segurança do YVOIRE volume plus versus Restylane Lyft com lidocaína para melhora temporária do volume da face média.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
105
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Munich, Alemanha
- LG Chem investigational site 01
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres dos 21 aos 75 anos (inclusive)
- 2 ou 3 no MFVLRS de 5 pontos (escala de avaliação de perda de volume da face média)
- Desejo aumento da bochecha para corrigir o déficit de volume no terço médio da face.
- Concordar em usar métodos contraceptivos
- Assine o Termo de Consentimento Informado
Critério de exclusão:
- foram submetidos a cirurgia plástica facial, enxerto de tecido ou aumento de tecido com silicone, gordura ou outros preenchimentos dérmicos permanentes ou semipermanentes na área do terço médio da face
- foram submetidos a injeções temporárias de preenchimento dérmico facial com preenchimentos à base de HA dentro de 12 meses, preenchimentos de colágeno à base de suínos dentro de 24 meses antes da triagem
- têm déficit de volume do terço médio da face devido a defeito congênito, trauma, anormalidades no tecido adiposo relacionadas a doenças imunomediadas
- tem história de anafilaxia, múltiplas alergias graves ou alergia a lidocaína, produtos de HA ou proteína estreptocócica
- tem história de distúrbio hemorrágico
- têm tendência a desenvolver cicatrizes hipertróficas ou quelóides
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Volume YVOIRE mais
Preenchimento dérmico de ácido hialurônico
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Preenchimento dérmico de ácido hialurônico
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Comparador Ativo: Restylane Lyft com Lidocaína
Preenchimento dérmico de ácido hialurônico
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Preenchimento dérmico de ácido hialurônico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Não inferioridade de YVOIRE volume plus versus Restylane Lyft com lidocaína
Prazo: 24 semanas a partir da linha de base
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Demonstrar a não inferioridade de YVOIRE volume plus versus Restylane Lyft com lidocaína na melhora do volume facial médio, comparando a mudança média da linha de base na escala de perda de volume facial médio (MFVLRS) em 24 semanas após o tratamento final
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24 semanas a partir da linha de base
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Taxa de resposta do volume YVOIRE mais
Prazo: 24 semanas a partir da linha de base
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Para confirmar o desempenho do volume YVOIRE mais pela taxa de resposta (definida como pelo menos 1 ponto de melhora da linha de base) em 24 semanas após o tratamento final
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24 semanas a partir da linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média da escala de classificação de perda de volume facial médio (MFVLRS)
Prazo: 4, 8, 12, 52 semanas desde o início
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Comparar o desempenho de YVOIRE volume plus com Restylane Lyft com lidocaína com base no MFVLRS
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4, 8, 12, 52 semanas desde o início
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Taxa de resposta do volume YVOIRE mais
Prazo: 4, 8, 12, 52 semanas desde o início
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Para confirmar o desempenho do volume YVOIRE mais pela taxa de resposta (definida como pelo menos 1 ponto de melhora da linha de base) em 24 semanas após o tratamento final
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4, 8, 12, 52 semanas desde o início
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Pontuação média da escala de classificação de perda de volume facial médio (MFVLRS)
Prazo: 4, 8, 12, 24, 52 semanas desde o início
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o comparar o desempenho de YVOIRE volume plus com Restylane Lyft com lidocaína com base no MFVLRS
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4, 8, 12, 24, 52 semanas desde o início
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As pontuações médias do GAIS
Prazo: 4, 8, 12, 24, 52 semanas desde o início
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Comparar o desempenho de YVOIRE volume plus com Restylane Lyft com lidocaína com base na Escala de Melhoria Estética Global (GAIS)
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4, 8, 12, 24, 52 semanas desde o início
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Mudança média no volume do meio da face
Prazo: 24 semanas a partir da linha de base
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Comparar o desempenho de YVOIRE volume plus com Restylane Lyft com lidocaína com base na medição de fotografia tridimensional (3-D)
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24 semanas a partir da linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Investigator, LG Chem investigational site 01
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
11 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
26 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Anestésicos Locais
- Anestésicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes antiarritmia
- Bloqueadores de canais de sódio controlados por voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Moduladores de transporte de membrana
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- LG-HACL029
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .