Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa YVOIRE Volume Plus w celu poprawy objętości środkowej części twarzy

16 grudnia 2024 zaktualizowane przez: LG Chem

Randomizowane, wieloośrodkowe, zaślepione ewaluatorem, aktywnie kontrolowane badanie w grupach równoległych w celu oceny działania i bezpieczeństwa YVOIRE Volume Plus w porównaniu z Restylane Lyft z lidokainą w celu tymczasowej poprawy objętości środkowej części twarzy

Badanie mające na celu ocenę wydajności i bezpieczeństwa YVOIRE volume plus w celu tymczasowej poprawy objętości środkowej części twarzy

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, wieloośrodkowe, zaślepione ewaluatorem, aktywnie kontrolowane badanie w grupach równoległych, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania YVOIRE volume plus w porównaniu z Restylane Lyft z lidokainą w celu tymczasowej poprawy objętości środkowej części twarzy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Munich, Niemcy
        • LG Chem investigational site 01

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 21 do 75 lat (włącznie)
  • 2 lub 3 w 5-punktowej skali MFVLRS (skala oceny utraty objętości środkowej części twarzy)
  • Pożądane powiększenie policzków w celu skorygowania deficytu objętości w środkowej części twarzy.
  • Zgoda na stosowanie antykoncepcji
  • Podpisz formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • przeszły operację plastyczną twarzy, przeszczep tkanki lub powiększenie tkanki silikonem, tłuszczem lub innymi trwałymi lub półtrwałymi wypełniaczami skórnymi w okolicy środkowej części twarzy
  • przeszły tymczasowe wstrzyknięcia wypełniaczy skórnych twarzy z wypełniaczami na bazie HA w ciągu 12 miesięcy, wypełniacze na bazie kolagenu wieprzowego w ciągu 24 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • mają deficyt objętości środkowej części twarzy spowodowany wadą wrodzoną, urazem, nieprawidłowościami w tkance tłuszczowej związanymi z chorobami o podłożu immunologicznym
  • mają historię anafilaksji, wielu ciężkich alergii lub alergii na lidokainę, produkty HA lub białko paciorkowcowe
  • ma historię zaburzeń krzepliwości krwi
  • mają tendencję do powstawania blizn przerosłych lub keloidów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zwiększona objętość YVOIRE
Wypełniacz skórny z kwasem hialuronowym
Urządzenie: YVOIRE głośność plus
Wypełniacz skórny z kwasem hialuronowym
Aktywny komparator: Restylane Lyft z lidokainą
Wypełniacz skórny z kwasem hialuronowym
Urządzenie: Restylane Lyft z lidokainą
Wypełniacz skórny z kwasem hialuronowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Non-inferiority YVOIRE volume plus w porównaniu z Restylane Lyft z lidokainą
Ramy czasowe: 24 tygodnie od linii podstawowej
Wykazanie równoważności YVOIRE volume plus w porównaniu z Restylane Lyft z lidokainą w poprawie objętości środkowej części twarzy poprzez porównanie średniej zmiany od wartości początkowej w skali oceny utraty objętości środkowej twarzy (MFVLRS) po 24 tygodniach od ostatniego zabiegu
24 tygodnie od linii podstawowej
Wskaźnik respondentów YVOIRE volume plus
Ramy czasowe: 24 tygodnie od linii podstawowej
Aby potwierdzić działanie YVOIRE volume plus na podstawie wskaźnika odpowiedzi (zdefiniowanego jako poprawa o co najmniej 1 punkt w stosunku do wartości początkowej) po 24 tygodniach od ostatniego leczenia
24 tygodnie od linii podstawowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana skali oceny utraty objętości środkowej części twarzy (MFVLRS)
Ramy czasowe: 4, 8, 12, 52 tygodnie od punktu początkowego
Porównanie działania YVOIRE volume plus z Restylane Lyft with Lidocaine w oparciu o MFVLRS
4, 8, 12, 52 tygodnie od punktu początkowego
Wskaźnik respondentów YVOIRE volume plus
Ramy czasowe: 4, 8, 12, 52 tygodnie od punktu początkowego
Aby potwierdzić działanie YVOIRE volume plus na podstawie wskaźnika odpowiedzi (zdefiniowanego jako poprawa o co najmniej 1 punkt w stosunku do wartości początkowej) po 24 tygodniach od ostatniego leczenia
4, 8, 12, 52 tygodnie od punktu początkowego
Średni wynik w skali oceny utraty objętości środkowej części twarzy (MFVLRS)
Ramy czasowe: 4, 8, 12, 24, 52 tygodnie od punktu początkowego
o porównać działanie YVOIRE volume plus z Restylane Lyft z lidokainą w oparciu o MFVLRS
4, 8, 12, 24, 52 tygodnie od punktu początkowego
Średnie wyniki GAIS
Ramy czasowe: 4, 8, 12, 24, 52 tygodnie od punktu początkowego
Porównanie działania YVOIRE volume plus z Restylane Lyft z lidokainą w oparciu o Globalną Skalę Poprawy Estetyki (GAIS)
4, 8, 12, 24, 52 tygodnie od punktu początkowego
Średnia zmiana objętości w środkowej części twarzy
Ramy czasowe: 24 tygodnie od linii podstawowej
Porównanie działania YVOIRE volume plus z Restylane Lyft z lidokainą w oparciu o trójwymiarowy (3-D) pomiar fotografii
24 tygodnie od linii podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LG Chem

Śledczy

  • Główny śledczy: Investigator, LG Chem investigational site 01

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LG-HACL029

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na YVOIRE głośność plus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj