För att utvärdera prestanda och säkerhet för YVOIRE Volume Plus för att förbättra volymen i mitten av ansiktet
16 december 2024 uppdaterad av: LG Chem
En randomiserad, multicenter, utvärderingsblindad, aktivt kontrollerad, parallellgruppsdesignundersökning för att utvärdera prestanda och säkerhet för YVOIRE Volume Plus kontra Restylane Lyft med lidokain för tillfällig förbättring av volymen i mitten av ansiktet
En studie för att utvärdera prestanda och säkerhet för YVOIRE volym plus för tillfällig förbättring av volymen i mitten
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, multicenter, utvärderare-blindad, aktiv-kontrollerad, parallellgruppsdesignundersökning för att utvärdera prestanda och säkerhet för YVOIRE volym plus kontra Restylane Lyft med lidokain för tillfällig förbättring av volymen i mitten av ansiktet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
105
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Munich, Tyskland
- LG Chem investigational site 01
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man och kvinna i åldern 21 till 75 år (inklusive)
- 2 eller 3 på 5-punkts MVFLRS (Mid Face Volume Loss Rating Scale)
- Önskar kindförstoring för att korrigera volymunderskott i mittansiktet.
- Gå med på att använda preventivmedel
- Underteckna formuläret för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- har genomgått ansiktsplastik, vävnadstransplantation eller vävnadsförstoring med silikon, fett eller andra permanenta eller semipermanenta hudfyllmedel i mitten av ansiktet
- har genomgått tillfälliga hudfyllmedelsinjektioner i ansiktet med HA-baserade fillers inom 12 månader, svinbaserade kollagenfyllmedel inom 24 månader före screening
- har volymbrist i mitten av ansiktet på grund av medfödd defekt, trauma, abnormiteter i fettvävnad relaterade till immunmedierade sjukdomar
- har tidigare anafylaxi, flera allvarliga allergier eller allergi mot lidokain, HA-produkter eller streptokockprotein
- har en historia av blödningsstörning
- har en tendens att utveckla hypertrofisk ärrbildning eller keloid
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: YVOIRE volym plus
Hyaluronsyra dermal filler
|
Hyaluronsyra dermal filler
|
|
Aktiv komparator: Restylane Lyft med lidokain
Hyaluronsyra dermal filler
|
Hyaluronsyra dermal filler
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Non-inferiority av YVOIRE volym plus jämfört med Restylane Lyft med Lidocaine
Tidsram: 24 veckor från baslinjen
|
För att påvisa non-inferiority av YVOIRE volym plus jämfört med Restylane Lyft med Lidocaine i förbättringen av volymen i mitten av ansiktet genom att jämföra den genomsnittliga förändringen från Baseline i Mid Face Volume Loss Rating Scale (MFVLRS) 24 veckor efter den sista behandlingen
|
24 veckor från baslinjen
|
|
Svarsfrekvens för YVOIRE volym plus
Tidsram: 24 veckor från baslinjen
|
För att bekräfta prestanda för YVOIRE volym plus med svarsfrekvensen (definierad som minst 1-punkts förbättring från baslinjen) 24 veckor efter den sista behandlingen
|
24 veckor från baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring av volymförlustskala i mitten av ansiktet (MFVLRS)
Tidsram: 4, 8, 12, 52 veckor från baslinjen
|
För att jämföra prestandan för YVOIRE volym plus med Restylane Lyft med Lidocaine baserat på MFVLRS
|
4, 8, 12, 52 veckor från baslinjen
|
|
Svarsfrekvens för YVOIRE volym plus
Tidsram: 4, 8, 12, 52 veckor från baslinjen
|
För att bekräfta prestanda för YVOIRE volym plus med svarsfrekvensen (definierad som minst 1-punkts förbättring från baslinjen) 24 veckor efter den sista behandlingen
|
4, 8, 12, 52 veckor från baslinjen
|
|
Medelpoäng för Mid Face Volume Loss Rating Scale (MFVLRS)
Tidsram: 4, 8, 12, 24, 52 veckor från baslinjen
|
o jämför prestanda för YVOIRE volym plus med Restylane Lyft med lidokain baserat på MFVLRS
|
4, 8, 12, 24, 52 veckor från baslinjen
|
|
Medelpoängen för GAIS
Tidsram: 4, 8, 12, 24, 52 veckor från baslinjen
|
För att jämföra prestandan för YVOIRE volym plus med Restylane Lyft med Lidocaine baserat på Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
|
4, 8, 12, 24, 52 veckor från baslinjen
|
|
Genomsnittlig förändring av volymen i mitten av ansiktet
Tidsram: 24 veckor från baslinjen
|
För att jämföra prestanda för YVOIRE volym plus med Restylane Lyft med Lidocaine baserat på tredimensionell (3-D) fotografimätning
|
24 veckor från baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Investigator, LG Chem investigational site 01
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
11 april 2022
Avslutad studie (Faktisk)
26 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2021
Första postat (Faktisk)
5 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Anestesimedel, lokal
- Bedövningsmedel
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Medel mot arytmi
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Membrantransportmodulatorer
- Lidokain
Andra studie-ID-nummer
- LG-HACL029
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .