Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de prestaties en veiligheid van YVOIRE Volume Plus te evalueren voor verbetering van het middengezichtsvolume

16 december 2024 bijgewerkt door: LG Chem

Een gerandomiseerd, multicenter, door beoordelaars geblindeerd, actief gecontroleerd, parallelgroepontwerponderzoek om de prestaties en veiligheid van YVOIRE Volume Plus versus Restylane Lyft met lidocaïne te evalueren voor tijdelijke verbetering van het middengezichtsvolume

Een studie om de prestaties en veiligheid van YVOIRE volume plus te evalueren voor tijdelijke verbetering van het middengezichtsvolume

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerd, multicenter, door beoordelaars geblindeerd, actief gecontroleerd, parallelgroepontwerponderzoek om de prestaties en veiligheid van YVOIRE volume plus versus Restylane Lyft met lidocaïne te evalueren voor tijdelijke verbetering van het middengezichtsvolume.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

105

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Munich, Duitsland
        • LG Chem investigational site 01

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man en vrouw tussen 21 en 75 jaar (inclusief)
  • 2 of 3 op de 5-punts MFVLRS (Mid Face Volume Loss Rating Scale)
  • Wens wangvergroting om volumetekort in het middengezicht te corrigeren.
  • Ga akkoord met het gebruik van anticonceptie
  • Onderteken het geïnformeerde toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • plastische chirurgie aan het gezicht, weefseltransplantatie of weefselvergroting hebben ondergaan met siliconen, vet of andere permanente of semi-permanente dermale vullers in het middengebied
  • tijdelijke dermale filler-injecties in het gezicht hebben ondergaan met fillers op basis van HA binnen 12 maanden, fillers op basis van varkenscollageen binnen 24 maanden voorafgaand aan de screening
  • een volumetekort in het midden van het gezicht hebben als gevolg van een aangeboren afwijking, trauma, afwijkingen in vetweefsel gerelateerd aan immuungemedieerde ziekten
  • een voorgeschiedenis hebben van anafylaxie, meerdere ernstige allergieën of allergie voor lidocaïne, HA-producten of streptokokkeneiwit
  • een voorgeschiedenis van bloedingsstoornis hebben
  • de neiging hebben om hypertrofische littekens of keloïde te ontwikkelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: YVOIRE-volume plus
Hyaluronzuur huidvuller
Apparaat: YVOIRE volume plus
Hyaluronzuur huidvuller
Actieve vergelijker: Restylane Lyft met lidocaïne
Hyaluronzuur huidvuller
Apparaat: Restylane Lyft met lidocaïne
Hyaluronzuur huidvuller

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Non-inferioriteit van YVOIRE volume plus versus Restylane Lyft met lidocaïne
Tijdsspanne: 24 weken vanaf baseline
Om non-inferioriteit aan te tonen van YVOIRE volume plus versus Restylane Lyft met lidocaïne bij de verbetering van het middengezichtsvolume door de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde te vergelijken op de Mid Face Volume Loss Rating Scale (MFVLRS) 24 weken na de laatste behandeling
24 weken vanaf baseline
Responderpercentage van YVOIRE volume plus
Tijdsspanne: 24 weken vanaf baseline
Om de prestatie van YVOIRE volume plus te bevestigen aan de hand van het percentage responders (gedefinieerd als een verbetering van ten minste 1 punt ten opzichte van de uitgangswaarde) 24 weken na de laatste behandeling
24 weken vanaf baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering van volumeverliesbeoordelingsschaal middengezicht (MFVLRS)
Tijdsspanne: 4, 8, 12, 52 weken vanaf baseline
Om de prestaties van YVOIRE volume plus te vergelijken met Restylane Lyft met lidocaïne op basis van de MFVLRS
4, 8, 12, 52 weken vanaf baseline
Responderpercentage van YVOIRE volume plus
Tijdsspanne: 4, 8, 12, 52 weken vanaf baseline
Om de prestatie van YVOIRE volume plus te bevestigen aan de hand van het percentage responders (gedefinieerd als een verbetering van ten minste 1 punt ten opzichte van de uitgangswaarde) 24 weken na de laatste behandeling
4, 8, 12, 52 weken vanaf baseline
Gemiddelde score van volumeverliesbeoordelingsschaal middengezicht (MFVLRS)
Tijdsspanne: 4, 8, 12, 24, 52 weken vanaf baseline
o vergelijk de prestaties van YVOIRE volume plus met Restylane Lyft met Lidocaïne op basis van de MFVLRS
4, 8, 12, 24, 52 weken vanaf baseline
De gemiddelde scores van de GAIS
Tijdsspanne: 4, 8, 12, 24, 52 weken vanaf baseline
Om de prestaties van YVOIRE volume plus te vergelijken met Restylane Lyft met Lidocaïne op basis van Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
4, 8, 12, 24, 52 weken vanaf baseline
Gemiddelde verandering in volume in het midden van het gezicht
Tijdsspanne: 24 weken vanaf baseline
Om de prestaties van YVOIRE volume plus te vergelijken met Restylane Lyft met lidocaïne op basis van de driedimensionale (3D) fotometing
24 weken vanaf baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LG Chem

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Investigator, LG Chem investigational site 01

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LG-HACL029

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Volumetekort in het middengezicht

Klinische onderzoeken op YVOIRE volume plus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren