Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at evaluere ydeevnen og sikkerheden af ​​YVOIRE Volume Plus for at forbedre volumen på midten af ​​ansigtet

16. december 2024 opdateret af: LG Chem

En randomiseret, multicenter, evaluator-blindet, aktiv-kontrolleret, parallel-gruppe-designundersøgelse for at evaluere ydeevne og sikkerhed af YVOIRE Volume Plus versus Restylane Lyft med Lidocaine til midlertidig forbedring af volumen i midten af ​​ansigtet

En undersøgelse for at evaluere ydeevnen og sikkerheden af ​​YVOIRE volume plus til midlertidig forbedring af mid-face volumen

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret, multicenter, evaluator-blindet, aktiv-kontrolleret, parallel-gruppe-designundersøgelse for at evaluere ydeevnen og sikkerheden af ​​YVOIRE volumen plus versus Restylane Lyft med Lidocaine til midlertidig forbedring af volumen i midten af ​​ansigtet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Munich, Tyskland
        • LG Chem investigational site 01

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand og kvinde i alderen 21 til 75 år (inklusive)
  • 2 eller 3 på 5-punkts MVFLRS (Mid Face Volume Loss Rating Scale)
  • Ønsker kindforstørrelse for at korrigere volumenunderskud i mellemansigtet.
  • Aftal at bruge prævention
  • Underskriv informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • har gennemgået ansigtsplastikkirurgi, vævstransplantation eller vævsforøgelse med silikone, fedt eller andre permanente eller semi-permanente dermale fyldstoffer i midterområdet
  • har gennemgået midlertidige dermale fyldstoffer i ansigtet med HA-baserede fyldstoffer inden for 12 måneder, svinebaserede kollagenfyldere inden for 24 måneder før screening
  • har underskud af volumen mellem ansigtet på grund af medfødt defekt, traumer, abnormiteter i fedtvæv relateret til immunmedierede sygdomme
  • har tidligere haft anafylaksi, flere alvorlige allergier eller allergi over for lidocain, HA-produkter eller streptokokprotein
  • har en historie med blødningsforstyrrelser
  • har en tendens til at udvikle hypertrofisk ardannelse eller keloid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: YVOIRE volumen plus
Hyaluronsyre dermal fyldstof
Enhed: YVOIRE volumen plus
Hyaluronsyre dermal fyldstof
Aktiv komparator: Restylane Lyft med Lidocain
Hyaluronsyre dermal fyldstof
Enhed: Restylane Lyft med Lidocain
Hyaluronsyre dermal fyldstof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Non-inferiority af YVOIRE volume plus versus Restylane Lyft med Lidocaine
Tidsramme: 24 uger fra baseline
At demonstrere non-inferiority af YVOIRE volume plus versus Restylane Lyft med Lidocaine i forbedringen af ​​mid face volumen ved at sammenligne den gennemsnitlige ændring fra baseline i Mid Face Volume Loss Rating Scale (MFVLRS) 24 uger efter den sidste behandling
24 uger fra baseline
Svarfrekvens for YVOIRE volumen plus
Tidsramme: 24 uger fra baseline
For at bekræfte ydeevnen af ​​YVOIRE volumen plus ved hjælp af responsraten (defineret som mindst 1-punkts forbedring fra baseline) 24 uger efter den sidste behandling
24 uger fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring af Mid Face Volume Loss Rating Scale (MFVLRS)
Tidsramme: 4, 8, 12, 52 uger fra baseline
For at sammenligne ydeevnen af ​​YVOIRE volume plus med Restylane Lyft med Lidocaine baseret på MFVLRS
4, 8, 12, 52 uger fra baseline
Svarfrekvens for YVOIRE volumen plus
Tidsramme: 4, 8, 12, 52 uger fra baseline
For at bekræfte ydeevnen af ​​YVOIRE volumen plus ved hjælp af responsraten (defineret som mindst 1-punkts forbedring fra baseline) 24 uger efter den sidste behandling
4, 8, 12, 52 uger fra baseline
Gennemsnitsscore for Mid Face Volume Loss Rating Scale (MFVLRS)
Tidsramme: 4, 8, 12, 24, 52 uger fra baseline
o sammenligne ydeevnen af ​​YVOIRE volume plus med Restylane Lyft med Lidocaine baseret på MFVLRS
4, 8, 12, 24, 52 uger fra baseline
Den gennemsnitlige score for GAIS
Tidsramme: 4, 8, 12, 24, 52 uger fra baseline
For at sammenligne ydeevnen af ​​YVOIRE volume plus med Restylane Lyft med Lidocaine baseret på Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
4, 8, 12, 24, 52 uger fra baseline
Gennemsnitlig ændring i volumen i midten af ​​ansigtet
Tidsramme: 24 uger fra baseline
At sammenligne ydeevnen af ​​YVOIRE volume plus med Restylane Lyft med Lidocaine baseret på den tredimensionelle (3-D) fotografimåling
24 uger fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LG Chem

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Investigator, LG Chem investigational site 01

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

26. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LG-HACL029

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Midface Volume Deficit

Kliniske forsøg med YVOIRE volumen plus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner