Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценить эффективность и безопасность YVOIRE Volume Plus для улучшения объема средней части лица

16 декабря 2024 г. обновлено: LG Chem

Рандомизированное, многоцентровое, слепое исследование с активным контролем и параллельными группами для оценки эффективности и безопасности YVOIRE Volume Plus по сравнению с Restylane Lyft с лидокаином для временного улучшения объема средней части лица

Исследование по оценке эффективности и безопасности YVOIRE volume plus для временного улучшения объема средней части лица

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное, многоцентровое, слепое, активно контролируемое, параллельное групповое проектное исследование для оценки эффективности и безопасности YVOIRE volume plus по сравнению с Restylane Lyft с лидокаином для временного улучшения объема средней части лица.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

105

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте от 21 до 75 лет (включительно)
  • 2 или 3 по 5-балльной шкале MFVLRS (шкала оценки потери объема средней части лица)
  • Желание увеличить щеки, чтобы исправить дефицит объема в средней части лица.
  • Согласитесь использовать контрацепцию
  • Подпишите форму информированного согласия

Критерий исключения:

  • подверглись лицевой пластической хирургии, пересадке тканей или наращиванию тканей силиконом, жиром или другими постоянными или полупостоянными дермальными наполнителями в области средней зоны лица.
  • подверглись временным инъекциям кожных наполнителей лица филлерами на основе ГК в течение 12 месяцев, филлерами на основе свиного коллагена в течение 24 месяцев до скрининга
  • имеют дефицит объема средней части лица из-за врожденного дефекта, травмы, аномалий жировой ткани, связанных с иммуноопосредованными заболеваниями
  • у вас в анамнезе анафилаксия, множественные тяжелые аллергии или аллергия на лидокаин, продукты ГК или стрептококковый белок
  • иметь в анамнезе нарушение свертываемости крови
  • имеют тенденцию к развитию гипертрофических рубцов или келоидов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: YVOIRE объем плюс
Дермальный филлер на основе гиалуроновой кислоты
Устройство: YVOIRE объем плюс
Дермальный филлер с гиалуроновой кислотой
Активный компаратор: Рестилайн Лифт с лидокаином
Дермальный филлер на основе гиалуроновой кислоты
Устройство: Restylane Lyft с лидокаином
Дермальный филлер с гиалуроновой кислотой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Не уступает YVOIRE Volume Plus по сравнению с Restylane Lyft с лидокаином.
Временное ограничение: 24 недели от исходного уровня
Чтобы продемонстрировать не меньшую эффективность YVOIRE Volume Plus по сравнению с Restylane Lyft с лидокаином в улучшении объема средней части лица путем сравнения среднего изменения по шкале оценки потери объема средней части лица (MFVLRS) по сравнению с исходным уровнем через 24 недели после последней процедуры.
24 недели от исходного уровня
Частота ответов YVOIRE volume plus
Временное ограничение: 24 недели от исходного уровня
Для подтверждения эффективности YVOIRE Volume Plus по показателю респондеров (определяемому как улучшение не менее чем на 1 балл по сравнению с исходным уровнем) через 24 недели после последней процедуры.
24 недели от исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение шкалы оценки потери объема средней части лица (MFVLRS)
Временное ограничение: 4, 8, 12, 52 недели от исходного уровня
Сравнить эффективность YVOIRE volume plus с Restylane Lyft с лидокаином на основе MFVLRS.
4, 8, 12, 52 недели от исходного уровня
Частота ответов YVOIRE volume plus
Временное ограничение: 4, 8, 12, 52 недели от исходного уровня
Для подтверждения эффективности YVOIRE Volume Plus по показателю респондеров (определяемому как улучшение не менее чем на 1 балл по сравнению с исходным уровнем) через 24 недели после последней процедуры.
4, 8, 12, 52 недели от исходного уровня
Средний балл по шкале оценки потери объема средней части лица (MFVLRS)
Временное ограничение: 4, 8, 12, 24, 52 недели от исходного уровня
o сравнить эффективность YVOIRE volume plus с Restylane Lyft с лидокаином на основе MFVLRS
4, 8, 12, 24, 52 недели от исходного уровня
Средние баллы GAIS
Временное ограничение: 4, 8, 12, 24, 52 недели от исходного уровня
Сравнить эффективность YVOIRE volume plus с Restylane Lyft с лидокаином на основе Глобальной шкалы эстетического улучшения (GAIS).
4, 8, 12, 24, 52 недели от исходного уровня
Среднее изменение объема средней части лица
Временное ограничение: 24 недели от исходного уровня
Сравнить эффективность YVOIRE volume plus с Restylane Lyft с лидокаином на основе трехмерных (3-D) измерений фотографии.
24 недели от исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

LG Chem

Следователи

  • Главный следователь: Investigator, LG Chem investigational site 01

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LG-HACL029

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дефицит объема средней части лица

Клинические исследования YVOIRE объем плюс

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Egypt

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться