イボア ボリューム プラスのミッドフェイス ボリュームの改善に対する性能と安全性を評価するには
2024年12月16日 更新者：LG Chem
顔面中央部のボリュームを一時的に改善するためのリドカインを使用した YVOIRE Volume Plus と Restylane Lyft のパフォーマンスと安全性を評価するための無作為化、多施設、評価者盲検、アクティブ コントロール、パラレル グループ デザイン調査
ミッドフェイスボリュームの一時的な改善のためのYVOIREボリュームプラスの性能と安全性を評価するための研究
調査の概要
詳細な説明
これは、ミッドフェイスボリュームの一時的な改善のためのリドカインを含むYVOIREボリュームプラスとRestylane Lyftのパフォーマンスと安全性を評価するための無作為化、多施設、評価者盲検、アクティブコントロール、パラレルグループデザイン調査です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
105
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Munich、ドイツ
- LG Chem investigational site 01
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 21歳から75歳までの男女
- 5 ポイント MFVLRS (Mid Face Volume Loss Rating Scale) で 2 または 3
- 顔面中央部のボリュームの不足を修正するために、頬の増大を望みます。
- 避妊に同意する
- インフォームド コンセント フォームに署名する
除外基準:
- 顔面の整形手術、組織移植、またはシリコン、脂肪、またはその他の永久的または半永久的な顔面領域の皮膚フィラーによる組織増強を受けている
- -12か月以内にHAベースのフィラー、24か月以内に豚ベースのコラーゲンフィラーを使用した一時的な顔の皮膚フィラー注射を受けた スクリーニング前
- 先天性欠損症、外傷、免疫介在性疾患に関連する脂肪組織の異常による顔面中央部の体積不足
- アナフィラキシー、複数の重度のアレルギー、またはリドカイン、HA製品、または連鎖球菌タンパク質に対するアレルギーの病歴がある
- 出血性疾患の病歴がある
- 肥厚性瘢痕またはケロイドを発症する傾向がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：イボワールボリュームプラス
ヒアルロン酸皮膚充填剤
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ヒアルロン酸皮膚フィラー
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アクティブコンパレータ：リドカインを含むレスチレン リフト
ヒアルロン酸皮膚充填剤
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ヒアルロン酸皮膚フィラー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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YVOIRE volume plusとRestylane Lyft with Lidocaineの非劣性
時間枠：ベースラインから 24 週間
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最終治療の 24 週間後における Mid Face Volume Loss Rating Scale (MFVLRS) のベースラインからの平均変化を比較することにより、Mid Face Volume Loss Rating Scale (MFVLRS) のベースラインからの平均変化を比較することにより、Mid Face Volume の改善における YVOIRE volume plus とリドカインを含む Restylane Lyft の非劣性を実証します。
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ベースラインから 24 週間
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YVOIREボリュームプラスのレスポンダー率
時間枠：ベースラインから 24 週間
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最終治療から 24 週間後の応答者率 (ベースラインから少なくとも 1 ポイントの改善として定義) によって、YVOIRE ボリューム プラスのパフォーマンスを確認する
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ベースラインから 24 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Mid Face Volume Loss Rating Scale (MFVLRS) の平均変化
時間枠：ベースラインから 4、8、12、52 週間
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MFVLRSに基づいて、YVOIREボリュームプラスとリドカインを含むRestylane Lyftのパフォーマンスを比較するには
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ベースラインから 4、8、12、52 週間
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YVOIREボリュームプラスのレスポンダー率
時間枠：ベースラインから 4、8、12、52 週間
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最終治療から 24 週間後の応答者率 (ベースラインから少なくとも 1 ポイントの改善として定義) によって、YVOIRE ボリューム プラスのパフォーマンスを確認する
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ベースラインから 4、8、12、52 週間
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Mid Face Volume Loss Rating Scale (MFVLRS) の平均スコア
時間枠：ベースラインから4、8、12、24、52週間
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o MFVLRSに基づいて、YVOIREボリュームプラスとリドカインを含むRestylane Lyftのパフォーマンスを比較します
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ベースラインから4、8、12、24、52週間
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GAISの平均スコア
時間枠：ベースラインから4、8、12、24、52週間
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Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) に基づいて、YVOIRE volume plus とリドカインを含む Restylane Lyft のパフォーマンスを比較する
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ベースラインから4、8、12、24、52週間
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ミッドフェイスボリュームの平均変化
時間枠：ベースラインから 24 週間
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YVOIRE volume plus と Restylane Lyft の性能を、リドカインを含む 3 次元 (3-D) 写真測定に基づいて比較する
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ベースラインから 24 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Investigator、LG Chem investigational site 01
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月22日
一次修了 (実際)
2022年4月11日
研究の完了 (実際)
2022年10月26日
試験登録日
最初に提出
2021年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月3日
最初の投稿 (実際)
2021年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月16日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LG-HACL029
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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