Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

YVOIRE Volume Plus -tuotteen suorituskyvyn ja turvallisuuden arvioiminen keskikasvojen volyymin parantamiseksi

maanantai 16. joulukuuta 2024 päivittänyt: LG Chem

Satunnaistettu, monikeskus, arvioijan sokkottu, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaisryhmäsuunnittelututkimus YVOIRE Volume Plus:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi lidokaiinia sisältävän Restylane Lyftin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi kasvojen keskiosan tilavuuden väliaikaiseksi parantamiseksi

Tutkimus YVOIRE-volyymin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kasvojen keskiosan tilapäiseen parantamiseen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, monikeskus, arvioijasokkoutettu, aktiivisesti ohjattu, rinnakkaisryhmäsuunnittelututkimus, jolla arvioidaan YVOIRE-tilavuuden tehoa ja turvallisuutta sekä verrattuna Restylane Lyftiin lidokaiinia sisältävän Lidokaiinin kanssa tilapäiseen keskiosan volyymin parantamiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

105

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Munich, Saksa
        • LG Chem investigational site 01

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 21–75-vuotiaat miehet ja naiset (mukaan lukien)
  • 2 tai 3 5-pisteen MFVLRS:ssä (Mid Face Volume Loss Rating Scale)
  • Desire posken lisäys korjaamaan volyymivajetta keskikasvossa.
  • Suostu käyttämään ehkäisyä
  • Allekirjoita Ilmoitettu suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • joille on tehty kasvojen plastiikkakirurgia, kudossiirto tai kudoslisäys silikonilla, rasvalla tai muulla pysyvällä tai puolipysyvällä ihon täyteaineella keskikasvojen alueella
  • ovat saaneet väliaikaiset kasvojen ihon täyteaineruiskeet HA-pohjaisilla täyteaineilla 12 kuukauden sisällä, sikapohjaisilla kollageenitäyteaineilla 24 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • sinulla on kasvojen keskiosan tilavuusvaje, joka johtuu synnynnäisestä viasta, traumasta tai immuunivälitteisiin sairauksiin liittyvistä rasvakudoksen poikkeavuuksista
  • sinulla on aiemmin ollut anafylaksia, useita vakavia allergioita tai allergia lidokaiinille, HA-tuotteille tai streptokokkiproteiinille
  • sinulla on ollut verenvuotohäiriöitä
  • sinulla on taipumus kehittää hypertrofisia arpia tai keloideja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: YVOIRE volyymi plus
Hyaluronihappo-ihon täyteaine
Laite: YVOIRE volyymi plus
Hyaluronihappo-ihon täyteaine
Active Comparator: Restylane Lyft lidokaiinilla
Hyaluronihappo-ihon täyteaine
Laite: Restylane Lyft lidokaiinilla
Hyaluronihappo-ihon täyteaine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
YVOIRE-volyymi plus ei huonompi kuin Restylane Lyft lidokaiinilla
Aikaikkuna: 24 viikkoa lähtötilanteesta
Osoittaaksemme YVOIRE-tilavuuden plus Restylane Lyftin ja Lidocaiinin sisältävän Restylane Lyftin paremman keskimääräisen kasvojen tilavuuden parantamisen vertaamalla keskimääräistä muutosta lähtötilanteeseen Mid Face Volume Loss Rating Scale (MFVLRS) -asteikolla 24 viikon kuluttua viimeisen hoidon jälkeen.
24 viikkoa lähtötilanteesta
YVOIRE-tilavuuden plus vastausnopeus
Aikaikkuna: 24 viikkoa lähtötilanteesta
Vahvistaaksesi YVOIRE-tilavuuden tehokkuuden plus vasteiden määrällä (määritelty vähintään 1 pisteen parantumiseksi lähtötasosta) 24 viikon kuluttua viimeisen hoidon jälkeen
24 viikkoa lähtötilanteesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mid Face Volume Loss Rating asteikko (MFVLRS)
Aikaikkuna: 4, 8, 12, 52 viikkoa lähtötilanteesta
Vertaa YVOIRE volume plus:n suorituskykyä Restylane Lyftiin lidokaiinilla MFVLRS:n perusteella
4, 8, 12, 52 viikkoa lähtötilanteesta
YVOIRE-tilavuuden plus vastausnopeus
Aikaikkuna: 4, 8, 12, 52 viikkoa lähtötilanteesta
Vahvistaaksesi YVOIRE-tilavuuden tehokkuuden plus vasteiden määrällä (määritelty vähintään 1 pisteen parantumiseksi lähtötasosta) 24 viikon kuluttua viimeisen hoidon jälkeen
4, 8, 12, 52 viikkoa lähtötilanteesta
Mid Face Volume Loss Rating -asteikko (MFVLRS)
Aikaikkuna: 4, 8, 12, 24, 52 viikkoa lähtötilanteesta
o vertaa YVOIRE volume plus:n suorituskykyä Restylane Lyftiin lidokaiinilla MFVLRS:n perusteella
4, 8, 12, 24, 52 viikkoa lähtötilanteesta
GAIS-pisteiden keskiarvot
Aikaikkuna: 4, 8, 12, 24, 52 viikkoa lähtötilanteesta
Vertaa YVOIRE volume plus:n suorituskykyä Restylane Lyftiin lidokaiinilla Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) -asteikon perusteella
4, 8, 12, 24, 52 viikkoa lähtötilanteesta
Keskimääräinen muutos kasvojen keskiosan volyymissa
Aikaikkuna: 24 viikkoa lähtötilanteesta
Vertaa YVOIRE volume plus:n suorituskykyä Restylane Lyftiin lidokaiinilla kolmiulotteisen (3-D) valokuvamittauksen perusteella
24 viikkoa lähtötilanteesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

LG Chem

Tutkijat

  • Päätutkija: Investigator, LG Chem investigational site 01

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LG-HACL029

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset YVOIRE volyymi plus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa