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Bewertung der Leistung und Sicherheit von YVOIRE Volume Plus zur Verbesserung des Mittelgesichtsvolumens

16. Dezember 2024 aktualisiert von: LG Chem

Eine randomisierte, multizentrische, Evaluator-blinde, aktiv kontrollierte Parallelgruppen-Designuntersuchung zur Bewertung der Leistung und Sicherheit von YVOIRE Volume Plus im Vergleich zu Restylane Lyft mit Lidocain zur vorübergehenden Verbesserung des Mittelgesichtsvolumens

Eine Studie zur Bewertung der Leistung und Sicherheit von YVOIRE volume plus zur vorübergehenden Verbesserung des Mittelgesichtsvolumens

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, multizentrische, Evaluator-verblindete, aktiv kontrollierte Parallelgruppen-Designuntersuchung zur Bewertung der Leistung und Sicherheit von YVOIRE volume plus im Vergleich zu Restylane Lyft mit Lidocain zur vorübergehenden Verbesserung des Mittelgesichtsvolumens.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Munich, Deutschland
        • LG Chem investigational site 01

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter zwischen 21 und 75 Jahren (einschließlich)
  • 2 oder 3 auf der 5-Punkte-MFVLRS (Mid Face Volume Loss Rating Scale)
  • Wunsch nach Wangenvergrößerung zur Korrektur des Volumendefizits im Mittelgesicht.
  • Stimmen Sie der Anwendung von Verhütungsmitteln zu
  • Einwilligungserklärung unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • sich einer plastischen Gesichtsoperation, Gewebetransplantation oder Gewebeaugmentation mit Silikon, Fett oder anderen permanenten oder semipermanenten Hautfüllern im Mittelgesichtsbereich unterzogen haben
  • haben sich innerhalb von 12 Monaten temporären Hautfüller-Injektionen mit HA-basierten Füllstoffen im Gesicht unterzogen, Kollagenfüller auf Schweinebasis innerhalb von 24 Monaten vor dem Screening
  • ein Volumendefizit im Mittelgesicht aufgrund eines angeborenen Defekts, eines Traumas oder von Anomalien im Fettgewebe im Zusammenhang mit immunvermittelten Erkrankungen haben
  • eine Vorgeschichte von Anaphylaxie, mehreren schweren Allergien oder einer Allergie gegen Lidocain, HA-Produkte oder Streptokokkenprotein haben
  • haben eine Vorgeschichte von Blutgerinnungsstörungen
  • neigen dazu, hypertrophe Narben oder Keloide zu entwickeln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: YVOIRE Volumen Plus
Hyaluronsäure-Hautfüller
Gerät: YVOIRE Volumen plus
Hautfüller mit Hyaluronsäure
Aktiver Komparator: Restylane Lyft mit Lidocain
Hyaluronsäure-Hautfüller
Gerät: Restylane Lyft mit Lidocain
Hautfüller mit Hyaluronsäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nicht-Unterlegenheit von YVOIRE volume plus gegenüber Restylane Lyft mit Lidocain
Zeitfenster: 24 Wochen ab Studienbeginn
Nachweis der Nicht-Unterlegenheit von YVOIRE volume plus gegenüber Restylane Lyft mit Lidocain bei der Verbesserung des Mittelgesichtsvolumens durch Vergleich der mittleren Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Mid Face Volume Loss Rating Scale (MFVLRS) 24 Wochen nach der letzten Behandlung
24 Wochen ab Studienbeginn
Rücklaufquote von YVOIRE volume plus
Zeitfenster: 24 Wochen ab Studienbeginn
Bestätigung der Leistung von YVOIRE volume plus durch die Responder-Rate (definiert als Verbesserung um mindestens 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert) 24 Wochen nach der letzten Behandlung
24 Wochen ab Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung der Bewertungsskala für Volumenverlust im mittleren Gesicht (MFVLRS)
Zeitfenster: 4, 8, 12, 52 Wochen ab Baseline
Vergleich der Leistung von YVOIRE volume plus mit Restylane Lyft mit Lidocain basierend auf dem MFVLRS
4, 8, 12, 52 Wochen ab Baseline
Rücklaufquote von YVOIRE volume plus
Zeitfenster: 4, 8, 12, 52 Wochen ab Baseline
Bestätigung der Leistung von YVOIRE volume plus durch die Responder-Rate (definiert als Verbesserung um mindestens 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert) 24 Wochen nach der letzten Behandlung
4, 8, 12, 52 Wochen ab Baseline
Mittlerer Wert der Mid Face Volume Loss Rating Scale (MFVLRS)
Zeitfenster: 4, 8, 12, 24, 52 Wochen ab Baseline
o Vergleich der Leistung von YVOIRE volume plus mit Restylane Lyft mit Lidocain basierend auf dem MFVLRS
4, 8, 12, 24, 52 Wochen ab Baseline
Die Mittelwerte der GAIS
Zeitfenster: 4, 8, 12, 24, 52 Wochen ab Baseline
Vergleich der Leistung von YVOIRE volume plus mit Restylane Lyft mit Lidocain basierend auf der Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
4, 8, 12, 24, 52 Wochen ab Baseline
Mittlere Veränderung des Mittelgesichtsvolumens
Zeitfenster: 24 Wochen ab Studienbeginn
Vergleich der Leistung von YVOIRE volume plus mit Restylane Lyft mit Lidocain basierend auf der dreidimensionalen (3-D) Fotomessung
24 Wochen ab Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LG Chem

Ermittler

  • Hauptermittler: Investigator, LG Chem investigational site 01

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LG-HACL029

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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