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Valutare le prestazioni e la sicurezza di YVOIRE Volume Plus per il miglioramento del volume della parte centrale del viso

16 dicembre 2024 aggiornato da: LG Chem

Un'indagine di progettazione randomizzata, multicentrica, in cieco, con controllo attivo, a gruppi paralleli per valutare le prestazioni e la sicurezza di YVOIRE Volume Plus rispetto a Restylane Lyft con lidocaina per il miglioramento temporaneo del volume medio-facciale

Uno studio per valutare le prestazioni e la sicurezza del volume YVOIRE plus per il miglioramento temporaneo del volume medio-facciale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di un'indagine di progettazione randomizzata, multicentrica, in cieco con valutatore, a controllo attivo, a gruppi paralleli per valutare le prestazioni e la sicurezza del volume YVOIRE plus rispetto a Restylane Lyft con lidocaina per il miglioramento temporaneo del volume medio-facciale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Munich, Germania
        • LG Chem investigational site 01

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età compresa tra 21 e 75 anni (inclusi)
  • 2 o 3 sulla MFVLRS a 5 punti (Mid Face Volume Loss Rating Scale)
  • Desiderio di aumento della guancia per correggere il deficit di volume nella parte centrale del viso.
  • Accetta di usare la contraccezione
  • Firmare il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • sono stati sottoposti a chirurgia plastica facciale, innesto di tessuto o aumento di tessuto con silicone, grasso o altri filler dermici permanenti o semipermanenti nell'area mediana del viso
  • hanno subito iniezioni temporanee di filler dermico facciale con filler a base di HA entro 12 mesi, filler di collagene a base di suino entro 24 mesi prima dello screening
  • hanno un deficit di volume medio-facciale dovuto a difetti congeniti, traumi, anomalie nel tessuto adiposo correlate a malattie immuno-mediate
  • ha una storia di anafilassi, allergie gravi multiple o allergia alla lidocaina, ai prodotti HA o alle proteine ​​​​streptococciche
  • ha una storia di disturbi della coagulazione
  • hanno la tendenza a sviluppare cicatrici ipertrofiche o cheloidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: YVOIRE volume più
Filler dermico all'acido ialuronico
Dispositivo: YVOIRE volume più
Filler dermico all'acido ialuronico
Comparatore attivo: Restylane Lyft con lidocaina
Filler dermico all'acido ialuronico
Dispositivo: Restylane Lyft con Lidocaina
Filler dermico all'acido ialuronico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Non inferiorità del volume YVOIRE plus rispetto a Restylane Lyft con Lidocaina
Lasso di tempo: 24 settimane dal basale
Dimostrare la non inferiorità di YVOIRE volume plus rispetto a Restylane Lyft con Lidocaina nel miglioramento del volume medio del viso confrontando la variazione media rispetto al basale nella Mid Face Volume Loss Rating Scale (MFVLRS) a 24 settimane dopo il trattamento finale
24 settimane dal basale
Tasso di risposta di YVOIRE volume plus
Lasso di tempo: 24 settimane dal basale
Per confermare le prestazioni di YVOIRE volume plus in base al tasso di risposta (definito come miglioramento di almeno 1 punto rispetto al basale) a 24 settimane dopo il trattamento finale
24 settimane dal basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media della scala di valutazione della perdita di volume della faccia media (MFVLRS)
Lasso di tempo: 4, 8, 12, 52 settimane dal basale
Per confrontare le prestazioni di YVOIRE volume plus rispetto a Restylane Lyft con Lidocaina sulla base del MFVLRS
4, 8, 12, 52 settimane dal basale
Tasso di risposta di YVOIRE volume plus
Lasso di tempo: 4, 8, 12, 52 settimane dal basale
Per confermare le prestazioni di YVOIRE volume plus in base al tasso di risposta (definito come miglioramento di almeno 1 punto rispetto al basale) a 24 settimane dopo il trattamento finale
4, 8, 12, 52 settimane dal basale
Punteggio medio della scala di valutazione della perdita di volume della faccia media (MFVLRS)
Lasso di tempo: 4, 8, 12, 24, 52 settimane dal basale
o confrontare le prestazioni di YVOIRE volume plus con Restylane Lyft with Lidocaine sulla base del MFVLRS
4, 8, 12, 24, 52 settimane dal basale
I punteggi medi del GAIS
Lasso di tempo: 4, 8, 12, 24, 52 settimane dal basale
Per confrontare le prestazioni di YVOIRE volume plus con Restylane Lyft con Lidocaina sulla base della Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
4, 8, 12, 24, 52 settimane dal basale
Variazione media del volume della parte centrale del viso
Lasso di tempo: 24 settimane dal basale
Per confrontare le prestazioni di YVOIRE volume plus con Restylane Lyft con Lidocaina sulla base della misurazione fotografica tridimensionale (3-D)
24 settimane dal basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LG Chem

Investigatori

  • Investigatore principale: Investigator, LG Chem investigational site 01

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

11 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

26 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LG-HACL029

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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