Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnotit výkon a bezpečnost YVOIRE Volume Plus pro zlepšení objemu střední části obličeje

16. prosince 2024 aktualizováno: LG Chem

Randomizované, multicentrické, hodnotitelem zaslepené, aktivně řízené, paralelně skupinové designové šetření k vyhodnocení výkonu a bezpečnosti YVOIRE Volume Plus versus Restylane Lyft s lidokainem pro dočasné zlepšení objemu střední části obličeje

Studie k vyhodnocení výkonu a bezpečnosti objemu YVOIRE plus pro dočasné zlepšení objemu střední části obličeje

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizované, multicentrické, hodnotitelem zaslepené, aktivně řízené, paralelní skupinové designové šetření k vyhodnocení výkonu a bezpečnosti YVOIRE volume plus versus Restylane Lyft s lidokainem pro dočasné zlepšení objemu střední části obličeje.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

105

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Munich, Německo
        • LG Chem investigational site 01

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku od 21 do 75 let (včetně)
  • 2 nebo 3 na 5bodové stupnici MFVLRS (Mid Face Volume Loss Rating Scale)
  • Desire chee augmentation pro korekci objemového deficitu ve střední části obličeje.
  • Souhlas s užíváním antikoncepce
  • Podepište formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • podstoupili plastickou operaci obličeje, tkáňové štěpy nebo augmentaci tkáně silikonem, tukem nebo jinými trvalými nebo semipermanentními dermálními výplněmi v oblasti střední části obličeje
  • podstoupili dočasné injekce obličejové dermální výplně s výplněmi na bázi HA během 12 měsíců, výplně kolagenu na bázi prasat během 24 měsíců před screeningem
  • mají deficit objemu střední části obličeje v důsledku vrozené vady, traumatu, abnormalit v tukové tkáni související s imunitně podmíněnými chorobami
  • máte v anamnéze anafylaxi, četné závažné alergie nebo alergii na lidokain, produkty HA nebo streptokokový protein
  • mají v anamnéze poruchu krvácení
  • mají sklon ke vzniku hypertrofických jizev nebo keloidů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: YVOIRE volume plus
Dermální výplň s kyselinou hyaluronovou
Přístroj: YVOIRE volume plus
Dermální výplň s kyselinou hyaluronovou
Aktivní komparátor: Restylane Lyft s lidokainem
Dermální výplň s kyselinou hyaluronovou
Přístroj: Restylane Lyft s lidokainem
Dermální výplň s kyselinou hyaluronovou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Non-inferiorita YVOIRE volume plus versus Restylane Lyft s lidokainem
Časové okno: 24 týdnů od výchozího stavu
Prokázat noninferioritu YVOIRE volume plus oproti Restylane Lyft s lidokainem ve zlepšení objemu střední části obličeje porovnáním průměrné změny od výchozí hodnoty na stupnici pro hodnocení objemové ztráty střední části obličeje (MFVLRS) 24 týdnů po posledním ošetření
24 týdnů od výchozího stavu
Míra odpovědí YVOIRE volume plus
Časové okno: 24 týdnů od výchozího stavu
Pro potvrzení výkonu YVOIRE volume plus podle míry respondérů (definované jako zlepšení alespoň o 1 bod oproti výchozí hodnotě) 24 týdnů po poslední léčbě
24 týdnů od výchozího stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna stupnice hodnocení ztráty objemu ve střední části obličeje (MFVLRS)
Časové okno: 4, 8, 12, 52 týdnů od výchozího stavu
Porovnat výkon YVOIRE volume plus s Restylane Lyft s lidokainem na základě MFVLRS
4, 8, 12, 52 týdnů od výchozího stavu
Míra odpovědí YVOIRE volume plus
Časové okno: 4, 8, 12, 52 týdnů od výchozího stavu
Pro potvrzení výkonu YVOIRE volume plus podle míry respondérů (definované jako zlepšení alespoň o 1 bod oproti výchozí hodnotě) 24 týdnů po poslední léčbě
4, 8, 12, 52 týdnů od výchozího stavu
Průměrné skóre stupnice ztráty objemu středního obličeje (MFVLRS)
Časové okno: 4, 8, 12, 24, 52 týdnů od výchozího stavu
o porovnejte výkon YVOIRE volume plus s Restylane Lyft s lidokainem na základě MFVLRS
4, 8, 12, 24, 52 týdnů od výchozího stavu
Průměrné skóre GAIS
Časové okno: 4, 8, 12, 24, 52 týdnů od výchozího stavu
Porovnat výkon YVOIRE volume plus s Restylane Lyft s lidokainem na základě Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
4, 8, 12, 24, 52 týdnů od výchozího stavu
Průměrná změna objemu střední části obličeje
Časové okno: 24 týdnů od výchozího stavu
Porovnat výkon YVOIRE volume plus s Restylane Lyft s lidokainem na základě trojrozměrného (3-D) měření fotografie
24 týdnů od výchozího stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LG Chem

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Investigator, LG Chem investigational site 01

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

11. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

26. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LG-HACL029

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Midface Volume Deficit

Klinické studie na YVOIRE volume plus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit