Az YVOIRE Volume Plus teljesítményének és biztonságának értékelése az arc középső térfogatának javítása érdekében
2024. december 16. frissítette: LG Chem
Véletlenszerű, többközpontú, értékelő-vakított, aktív irányítású, párhuzamos csoportos tervezési vizsgálat az YVOIRE Volume Plus és Restylane Lyft teljesítményének és biztonságának értékelésére lidokainnal az arc középső térfogatának ideiglenes javítása érdekében
Tanulmány a YVOIRE volume plus teljesítményének és biztonságának értékelésére az arc középső térfogatának ideiglenes javítására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy véletlenszerű, többközpontú, értékelő-vakított, aktív vezérlésű, párhuzamos csoportos tervezési vizsgálat az YVOIRE volume plus teljesítményének és biztonságának értékelésére, szemben a Restylane Lyft lidokainnal az arc középső térfogatának ideiglenes javítására.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
105
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Munich, Németország
- LG Chem investigational site 01
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21 és 75 év közötti férfi és nő (beleértve)
- 2 vagy 3 az 5 pontos MFVLRS-en (Mid Face Volume Loss Rating Scale)
- Desire arcnagyobbítás, hogy korrigálja a volumenhiányt az arc közepén.
- Fogadja el a fogamzásgátlást
- Tájékozott hozzájárulási űrlap aláírása
Kizárási kritériumok:
- arcplasztikai műtéten, szövetátültetésen vagy szilikonnal, zsírral vagy más tartós vagy félig állandó bőrtöltőanyaggal történő szövetnagyobbításon estek át az arc közepén
- a szűrést megelőző 12 hónapon belül ideiglenes arcbőr töltőanyag-injekción estek át HA alapú töltőanyaggal, sertés alapú kollagén töltőanyaggal 24 hónapon belül
- veleszületett rendellenesség, trauma, immunmediált betegségekkel összefüggő zsírszöveti rendellenességek miatt az arc közepén térfogathiány van
- anamnézisében anafilaxiás sokk, többszörös súlyos allergia vagy allergia lidokainra, HA-termékekre vagy Streptococcus fehérjére
- kórtörténetében vérzési rendellenesség szerepel
- hajlamosak hipertrófiás hegesedés vagy keloid kialakulására
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: YVOIRE volume plus
Hialuronsavas dermális töltőanyag
|
Hialuronsavas dermális töltőanyag
|
|
Aktív összehasonlító: Restylane Lyft lidokainnal
Hialuronsavas dermális töltőanyag
|
Hialuronsavas dermális töltőanyag
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az YVOIRE volume plus nem alacsonyabb rendű a Restylane Lyft Lidocainnal szemben
Időkeret: 24 héttel a kiindulástól számítva
|
Annak bizonyítása, hogy az YVOIRE volume plus a Restylane Lyft és Lidocain nem rosszabb a középső arctérfogat javulása terén, összehasonlítva a Mid Face Volume Loss Rating Skála (MFVLRS) átlagos változását a kiindulási értékhez képest 24 héttel az utolsó kezelés után.
|
24 héttel a kiindulástól számítva
|
|
YVOIRE volume plus válaszarány
Időkeret: 24 héttel a kiindulástól számítva
|
Az YVOIRE volumen plusz teljesítményének megerősítése a válaszadók arányával (legalább 1 pontos javulás a kiindulási értékhez képest) 24 héttel az utolsó kezelés után
|
24 héttel a kiindulástól számítva
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A középső arc térfogatveszteség-értékelési skála (MFVLRS) átlagos változása
Időkeret: 4, 8, 12, 52 héttel az alapvonaltól számítva
|
Összehasonlítani az YVOIRE volume plus teljesítményét a Restylane Lyfttel a Lidocainnal az MFVLRS alapján
|
4, 8, 12, 52 héttel az alapvonaltól számítva
|
|
YVOIRE volume plus válaszarány
Időkeret: 4, 8, 12, 52 héttel az alapvonaltól számítva
|
Az YVOIRE volumen plusz teljesítményének megerősítése a válaszadók arányával (legalább 1 pontos javulás a kiindulási értékhez képest) 24 héttel az utolsó kezelés után
|
4, 8, 12, 52 héttel az alapvonaltól számítva
|
|
A Mid Face Volume Loss Rating Skála (MFVLRS) átlagos pontszáma
Időkeret: 4, 8, 12, 24, 52 héttel a kiindulástól számítva
|
o Hasonlítsa össze az YVOIRE volume plus teljesítményét a Restylane Lyft és Lidocaine segítségével az MFVLRS alapján
|
4, 8, 12, 24, 52 héttel a kiindulástól számítva
|
|
A GAIS átlagos pontszámai
Időkeret: 4, 8, 12, 24, 52 héttel a kiindulástól számítva
|
Az YVOIRE volume plus teljesítményének összehasonlítása a Restylane Lyft Lidocaine-nal a Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) alapján
|
4, 8, 12, 24, 52 héttel a kiindulástól számítva
|
|
Az arcközép térfogatának átlagos változása
Időkeret: 24 héttel a kiindulástól számítva
|
A YVOIRE volume plus teljesítményének összehasonlítása a Restylane Lyft Lidocaine-nal a háromdimenziós (3-D) fényképmérés alapján
|
24 héttel a kiindulástól számítva
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Investigator, LG Chem investigational site 01
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. április 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. október 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 3.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 16.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Helyi érzéstelenítők
- Anesztetikumok
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Aritmia elleni szerek
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Membrán transzport modulátorok
- Lidokain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LG-HACL029
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .