评估 YVOIRE Volume Plus 改善面部中部体积的性能和安全性
2021年11月11日 更新者：LG Chem
一项随机、多中心、评估者盲化、主动控制、平行组设计研究，以评估 YVOIRE Volume Plus 与含利多卡因的 Restylane Lyft 暂时改善面部中部体积的性能和安全性
一项评估 YVOIRE volume plus 临时改善面部中部体积的性能和安全性的研究
研究概览
详细说明
这是一项随机、多中心、评估者盲化、主动控制、平行组设计调查，以评估 YVOIRE volume plus 与含利多卡因的 Restylane Lyft 暂时改善面部中部体积的性能和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
105
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Munich、德国
- LG Chem investigational site 01
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 21岁至75岁（含）男女
- 5 分制 MFVLRS（中面部体积损失评定量表）2 或 3
- 希望通过脸颊增大来纠正中面部的体积不足。
- 同意采取避孕措施
- 签署知情同意书
排除标准：
- 在面部中部区域接受过面部整形手术、组织移植或使用硅胶、脂肪或其他永久性或半永久性真皮填充剂进行组织增强
- 在筛选前 12 个月内接受过基于 HA 的填充剂的临时面部真皮填充剂注射，在筛选前的 24 个月内接受过基于猪的胶原蛋白填充剂
- 由于先天性缺陷、外伤、与免疫介导的疾病相关的脂肪组织异常，导致面部中部容积不足
- 有过敏反应史、多重严重过敏史，或对利多卡因、透明质酸产品或链球菌蛋白过敏
- 有出血性疾病史
- 有形成增生性疤痕或瘢痕疙瘩的倾向
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：YVOIRE卷加
透明质酸真皮填充剂
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透明质酸真皮填充剂
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ACTIVE_COMPARATOR：含有利多卡因的 Restylane Lyft
透明质酸真皮填充剂
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透明质酸真皮填充剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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YVOIRE volume plus 与含利多卡因的 Restylane Lyft 的非劣效性
大体时间：从基线开始 24 周
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通过比较最终治疗后 24 周时中面部体积损失评定量表 (MFVLRS) 相对于基线的平均变化，证明 YVOIRE volume plus 与含利多卡因的 Restylane Lyft 相比在改善中面部体积方面的非劣效性
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从基线开始 24 周
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YVOIRE volume plus 的响应率
大体时间：从基线开始 24 周
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通过最终治疗后 24 周的反应率（定义为从基线至少提高 1 分）来确认 YVOIRE 容量的表现
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从基线开始 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中面部体积损失评定量表 (MFVLRS) 的平均变化
大体时间：距基线 4、8、12、52 周
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基于 MFVLRS 比较 YVOIRE volume plus 与含利多卡因的 Restylane Lyft 的性能
|
距基线 4、8、12、52 周
|
|
YVOIRE volume plus 的响应率
大体时间：距基线 4、8、12、52 周
|
通过最终治疗后 24 周的反应率（定义为从基线至少提高 1 分）来确认 YVOIRE 容量的表现
|
距基线 4、8、12、52 周
|
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中面部体积损失量表 (MFVLRS) 的平均分数
大体时间：距基线 4、8、12、24、52 周
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o 基于 MFVLRS 比较 YVOIRE volume plus 与含利多卡因的 Restylane Lyft 的性能
|
距基线 4、8、12、24、52 周
|
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GAIS的平均分数
大体时间：距基线 4、8、12、24、52 周
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基于全球审美改善量表 (GAIS) 比较 YVOIRE volume plus 与含利多卡因的 Restylane Lyft 的性能
|
距基线 4、8、12、24、52 周
|
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面部中部体积的平均变化
大体时间：从基线开始 24 周
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基于三维 (3-D) 照片测量比较 YVOIRE volume plus 与含利多卡因的 Restylane Lyft 的性能
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从基线开始 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Investigator、LG Chem investigational site 01
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月22日
初级完成 (预期的)
2022年3月1日
研究完成 (预期的)
2022年10月1日
研究注册日期
首次提交
2021年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月3日
首次发布 (实际的)
2021年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月11日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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