- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04785586
Maintien efficace du poids pour les personnes en âge de travailler
Maintien du poids efficace pour les personnes en âge de travailler - l'efficacité et l'adhésion de trois interventions de maintien du poids sur le Web
Cette étude vise à comparer l'efficacité et l'adhésion de trois interventions de gestion du poids en ligne, toutes basées sur le HealthyWeightCoaching (HWC) au sein d'un HealthyWeightHub.fi (HWH). HWC est une intervention en ligne de 12 mois comprenant des informations et des exercices pour favoriser la perte de poids. Chaque patient se voit attribuer un coach personnel pour favoriser sa progression sur la plateforme.
Dans le contexte actuel, les enquêteurs étudient comment un soutien supplémentaire minimal affectera l'efficacité et l'adhésion au programme en ligne. Les patients sont randomisés en trois groupes qui incluent tous la plateforme HWC. De plus, le groupe 1 se verra proposer trois séances individuelles en face-à-face via vidéo et le groupe 2 trois séances collectives en face-à-face via vidéo. Le groupe 3 agit en tant que groupe de contrôle offrant le protocole HWC de base.
Les patients (n cible = 120) sont inscrits auprès de la médecine du travail de la ville d'Helsinki.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'obésité est l'un des principaux problèmes de santé publique dans le monde, affectant une proportion toujours croissante d'adultes en âge de travailler. En plus d'augmenter le risque de nombreuses maladies associées à l'obésité, l'obésité est associée à une capacité de travail réduite, ce qui en fait un problème de santé au travail pertinent. Le traitement de l'obésité nécessite des interventions à long terme, mais néanmoins, il est difficile de fournir un traitement à long terme lorsque les ressources des systèmes de soins de santé réels sont limitées. Pour ce besoin, de nouvelles méthodes d'intervention rentables et accessibles sont créées. L'un d'entre eux est le programme de gestion de l'obésité basé sur le Web, HealthyWeightCoaching (HWC).
HWC a montré des résultats prometteurs dans la gestion de l'obésité, mais comme dans d'autres interventions entièrement virtuelles, l'un des défis a été l'adhésion. Il a été démontré que la création de modèles hybrides en ajoutant des contacts en face à face à la structure basée sur le Web améliore l'adhésion et donc l'efficacité de l'intervention. Cependant, les données sur les interventions hybrides pour la gestion du poids sont encore rares et nécessitent des recherches supplémentaires.
Dans le contexte actuel, les enquêteurs étudient comment un soutien supplémentaire minimal affectera l'efficacité et l'adhésion au programme en ligne. Les patients sont randomisés en trois groupes qui incluent tous la plateforme HWC. De plus, le groupe 1 se verra proposer trois séances individuelles en face-à-face via vidéo et le groupe 2 trois séances collectives en face-à-face via vidéo. Le groupe 3 agit en tant que groupe de contrôle offrant le protocole HWC de base.
Les données sur la santé et le mode de vie sont recueillies à 0, 6 et 12 mois. L'intervention de 12 mois est suivie d'une période de surveillance de 5 ans. La collecte de données comprend des questionnaires, des mesures et des tests de laboratoire.
Les patients (n cible = 120) sont inscrits auprès de la médecine du travail de la ville d'Helsinki. La participation est gratuite pour le patient.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Uusimaa
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Helsinki, Uusimaa, Finlande
- Occupational Health Helsinki
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- âge de travailler
- indice de masse corporelle (IMC) 30-40 kg/ m²
- la possibilité d'utiliser un ordinateur et/ou un smartphone avec accès à internet
- volonté de participer au programme de traitement
- langue finnoise suffisante
Critère d'exclusion:
- maladie grave diagnostiquée (incl. maladies mentales)
- grossesse ou allaitement
- participation simultanée à un autre programme de perte de poids
- changements de poids remarquables (+/- 5 kg) au cours des 3 derniers mois
- opération bariatrique (passée ou à venir)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Individuel
Protocole HWC + trois séances individuelles "face à face" par visio
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L'intervention sur le mode de vie basée sur Healthy Weight Coaching (HWC) est un programme de perte de poids en ligne de 52 semaines composé de modules hebdomadaires, d'exercices, d'un soutien par les pairs et d'un coaching individuel.
Il englobe des thèmes tels que l'alimentation, l'activité physique, la gestion du stress, le sommeil et la santé générale.
Séances individuelles par vidéo, offertes au participant à trois (3) moments différents au cours de l'intervention de 12 mois.
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Expérimental: Groupe
Protocole HWC + trois séances de groupe « face à face » par vidéo
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L'intervention sur le mode de vie basée sur Healthy Weight Coaching (HWC) est un programme de perte de poids en ligne de 52 semaines composé de modules hebdomadaires, d'exercices, d'un soutien par les pairs et d'un coaching individuel.
Il englobe des thèmes tels que l'alimentation, l'activité physique, la gestion du stress, le sommeil et la santé générale.
Séances de groupe par vidéo, offertes au participant à trois (3) moments différents au cours de l'intervention de 12 mois.
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Comparateur actif: Contrôle
Protocole HWC standard
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L'intervention sur le mode de vie basée sur Healthy Weight Coaching (HWC) est un programme de perte de poids en ligne de 52 semaines composé de modules hebdomadaires, d'exercices, d'un soutien par les pairs et d'un coaching individuel.
Il englobe des thèmes tels que l'alimentation, l'activité physique, la gestion du stress, le sommeil et la santé générale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de perte de poids
Délai: référence à 24 mois
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Changement de poids moyen en pourcentage
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référence à 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte de poids catégorique
Délai: référence à 24 mois
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Pourcentage de patients atteignant une perte de poids de 3 à 4,9 pour cent, de 5 à 9,9 pour cent et > 10 pour cent
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référence à 24 mois
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Flexibilité psychologique
Délai: référence à 24 mois
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La flexibilité psychologique est évaluée par le questionnaire d'acceptation et d'action pour le poids (AAQW).
Il s'agit d'une échelle de type Likert composée de 22 éléments qui mesure l'acceptation des pensées et des sentiments liés au poids avec des actions valorisées.
La plage théorique du score global est de 22 à 154, des scores plus élevés indiquant un pire résultat.
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référence à 24 mois
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Comportement alimentaire
Délai: référence à 24 mois
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Le comportement alimentaire est évalué par le questionnaire alimentaire à trois facteurs (TFEQ).
Le questionnaire alimentaire à trois facteurs (TFEQ), une mesure valide de 51 éléments des sous-échelles de contention, de désinhibition et de faim.
La plage théorique du score global est de 0 à 51, des scores plus élevés indiquant un pire résultat.
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référence à 24 mois
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Capacité de travail perçue
Délai: référence à 24 mois
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La capacité de travail perçue est évaluée par un simple « Dans quelle mesure vous sentez-vous capable de gérer votre travail en ce moment ».
Le score est mesuré sur une échelle de dix points (1-10), un score plus élevé indiquant un meilleur résultat.
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référence à 24 mois
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Métabolisme du glucose
Délai: référence à 24 mois
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Concentration de glucose à jeun et d'HbaA1c dans un échantillon de sang
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référence à 24 mois
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Métabolisme lipidique
Délai: référence à 24 mois
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Concentration de cholestérol à jeun (HDL, LDL, trigly) dans un échantillon de sang
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référence à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Siniriikka Männistö, Psy.M./MHS, Occupational Health Helsinki
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 200379
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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