- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04785586
Effektiv vægtvedligeholdelse til den erhvervsaktive alder
Effektiv vægtvedligeholdelse for den erhvervsaktive alder - effektiviteten og overholdelse af tre webbaserede vægtvedligeholdelsesinterventioner
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten og overholdelsen af tre webbaserede vægtstyringsinterventioner, alle baseret på HealthyWeightCoaching (HWC) i en HealthyWeightHub.fi (HWH) platform. HWC er en 12-måneders webbaseret intervention inklusive information og øvelser for at fremme vægttab. Hver patient får tildelt en personlig coach for at fremme fremskridt på platformen.
I den nuværende indstilling studerer efterforskerne, hvordan minimal ekstra support vil påvirke effektiviteten og overholdelse af det webbaserede program. Patienterne er randomiseret i tre grupper, som alle inkluderer HWC-platformen. Derudover vil gruppe 1 blive tilbudt tre individuelle face-to-face sessioner via video og gruppe 2 tre gruppe face-to-face sessioner via video. Gruppe 3 fungerer som kontrolgruppen, der tilbyder den grundlæggende HWC-protokol.
Patienterne (mål n=120) er indskrevet fra arbejdsmiljøet i Helsinki by.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fedme er et af de største folkesundhedsproblemer globalt, og påvirker en stadigt stigende andel af de voksne i den erhvervsaktive alder. Ud over at øge risikoen for mange fedme-relaterede sygdomme, er fedme forbundet med nedsat arbejdsevne, hvilket gør det til et relevant arbejdsmiljøproblem. Behandling af fedme kræver langsigtede interventioner, men ikke desto mindre er det udfordrende at yde langtidsbehandling, når ressourcerne i det virkelige sundhedsvæsen er begrænsede. Til det behov skabes nye omkostningseffektive og tilgængelige interventionsmetoder. En af disse er et virkeligt webbaseret fedmehåndteringsprogram HealthyWeightCoaching (HWC).
HWC har vist lovende resultater inden for fedmehåndtering, men ligesom i andre fuldt virtuelle interventioner har en af udfordringerne været overholdelse. Oprettelse af hybridmodeller ved tilføjelse af ansigt-til-ansigt kontakter til den webbaserede struktur har vist sig at forbedre overholdelse og dermed effektiviteten af interventionen. Data om hybridinterventioner til vægtkontrol er dog stadig sparsomme og kræver yderligere forskning.
I den nuværende indstilling studerer efterforskerne, hvordan minimal ekstra support vil påvirke effektiviteten og overholdelse af det webbaserede program. Patienterne er randomiseret i tre grupper, som alle inkluderer HWC-platformen. Derudover vil gruppe 1 blive tilbudt tre individuelle face-to-face sessioner via video og gruppe 2 tre gruppe face-to-face sessioner via video. Gruppe 3 fungerer som kontrolgruppen, der tilbyder den grundlæggende HWC-protokol.
Data om sundhed og livsstil indsamles på 0, 6, 12 måneders tidspunkter. Den 12-måneders intervention efterfølges af en 5-årig overvågningsperiode. Dataindsamlingen omfatter spørgeskemaer, målinger og laboratorietests.
Patienterne (mål n=120) er indskrevet fra arbejdsmiljøet i Helsinki by. Deltagelsen er gratis for patienten.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finland
- Occupational Health Helsinki
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- arbejdsdygtig alder
- kropsmasseindeks (BMI) 30-40 kg/m²
- muligheden for at bruge en computer og/eller en smartphone med adgang til internettet
- vilje til at deltage i behandlingsprogrammet
- tilstrækkeligt finsk sprog
Ekskluderingskriterier:
- diagnosticeret alvorlig sygdom (inkl. psykiske sygdomme)
- graviditet eller amning
- samtidig deltagelse i et andet vægttabsprogram
- bemærkelsesværdige ændringer i vægt (+/- 5 kg) inden for de seneste 3 måneder
- bariatrisk operation (tidligere eller kommende)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Individuel
HWC-protokol + tre individuelle "ansigt-til-ansigt"-sessioner via video
|
Livsstilsintervention baseret på Healthy Weight Coaching (HWC) er et 52 uger langt webbaseret vægttabsprogram bestående af ugentlige moduler, øvelser, peer-støtte og en-til-en coaching.
Det omfatter temaer som kost, fysisk aktivitet, stresshåndtering, søvn og generel sundhed.
Individuelle sessioner via video, tilbudt til deltageren på tre (3) forskellige tidspunkter i løbet af 12 måneders interventionen.
|
|
Eksperimentel: Gruppe
HWC-protokol + tre "ansigt-til-ansigt" gruppesessioner via video
|
Livsstilsintervention baseret på Healthy Weight Coaching (HWC) er et 52 uger langt webbaseret vægttabsprogram bestående af ugentlige moduler, øvelser, peer-støtte og en-til-en coaching.
Det omfatter temaer som kost, fysisk aktivitet, stresshåndtering, søvn og generel sundhed.
Gruppesessioner via video, tilbudt deltageren på tre (3) forskellige tidspunkter i løbet af den 12 måneder lange intervention.
|
|
Aktiv komparator: Styring
Standard HWC protokol
|
Livsstilsintervention baseret på Healthy Weight Coaching (HWC) er et 52 uger langt webbaseret vægttabsprogram bestående af ugentlige moduler, øvelser, peer-støtte og en-til-en coaching.
Det omfatter temaer som kost, fysisk aktivitet, stresshåndtering, søvn og generel sundhed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent af vægttab
Tidsramme: baseline til 24 måneder
|
Gennemsnitlig vægtændring i procent
|
baseline til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kategorisk vægttab
Tidsramme: baseline til 24 måneder
|
Procent af patienterne opnåede 3-4,9 procent, 5-9,9 procent og >10 procent vægttab
|
baseline til 24 måneder
|
|
Psykologisk fleksibilitet
Tidsramme: baseline til 24 måneder
|
Psykologisk fleksibilitet vurderes af Acceptance and Action Questionnaire for Weight (AAQW).
Det er en Likert-skala med 22 punkter, der måler accept af vægtrelaterede tanker og følelser med værdifulde handlinger.
Teoretisk rækkevidde af den samlede score er 22-154, højere score indikerer dårligere resultat.
|
baseline til 24 måneder
|
|
Spiseadfærd
Tidsramme: baseline til 24 måneder
|
Spiseadfærd vurderes af Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ).
Three-Factor Eating Questionnaire (TFEQ), et gyldigt 51-element mål for tilbageholdenhed, desinhibering og sult underskalaer.
Teoretisk rækkevidde for den samlede score er 0-51, højere score indikerer dårligere resultat.
|
baseline til 24 måneder
|
|
Oplevet arbejdsevne
Tidsramme: baseline til 24 måneder
|
Oplevet arbejdsevne vurderes ved et simpelt "Hvor dygtig har du lyst til at klare dit job i øjeblikket".
Scoren måles efter en ti-punkts skala (1-10), højere score indikerer bedre resultat.
|
baseline til 24 måneder
|
|
Glucose metabolisme
Tidsramme: baseline til 24 måneder
|
Koncentration af fastende glukose og HbaA1c i en blodprøve
|
baseline til 24 måneder
|
|
Lipidmetabolisme
Tidsramme: baseline til 24 måneder
|
Koncentration af fastende kolesterol (HDL, LDL, trigly) i en blodprøve
|
baseline til 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Siniriikka Männistö, Psy.M./MHS, Occupational Health Helsinki
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 200379
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sund vægtcoaching
-
Noom Inc.AfsluttetVægttab | Opførsel, sundhedForenede Stater
-
School of Health Sciences GenevaAfsluttet
-
Noom Inc.Arizona Liver HealthAfsluttetFed lever | Vægttab | NAFLD | NASHForenede Stater
-
Tufts UniversityAfsluttet
-
Weill Medical College of Cornell UniversityDoris Duke Charitable FoundationRekrutteringPsykisk sundhedsproblemForenede Stater
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbageSygelig fedmeForenede Stater
-
Rush University Medical CenterAfsluttetDepression | AngstForenede Stater
-
Baylor College of MedicineAfsluttetFedmeForenede Stater
-
University of RochesterAfsluttetFedme | OvervægtigForenede Stater
-
Human Development Research Foundation, PakistanUniversity of Liverpool; Shifa Tameer-e-Millat UniversityAfsluttetDepression, postpartum | Perinatal depressionPakistan