- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04785586
Effektiv vektvedlikehold for den yrkesaktive alderen
Effektiv vektvedlikehold for den yrkesaktive alderen - effektiviteten og overholdelse av tre nettbaserte vektvedlikeholdsintervensjoner
Denne studien tar sikte på å sammenligne effektiviteten og etterlevelsen av tre nettbaserte vektkontrollintervensjoner, alle basert på HealthyWeightCoaching (HWC) i en HealthyWeightHub.fi (HWH) plattform. HWC er en 12-måneders nettbasert intervensjon som inkluderer informasjon og øvelser for å fremme vekttap. Hver pasient får tildelt en personlig coach for å oppmuntre til fremgang på plattformen.
I den nåværende settingen studerer etterforskerne hvordan minimal ekstra støtte vil påvirke effektiviteten og etterlevelsen av det nettbaserte programmet. Pasientene er randomisert i tre grupper som alle inkluderer HWC-plattformen. I tillegg vil gruppe 1 tilbys tre individuelle ansikt-til-ansikt-økter via video og gruppe 2 tre gruppe-ansikt-til-ansikt-økter via video. Gruppe 3 fungerer som kontrollgruppen som tilbyr den grunnleggende HWC-protokollen.
Pasientene (mål n=120) er registrert fra arbeidshelsetjenesten i Helsinki by.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fedme er et av de største folkehelseproblemene globalt, og påvirker en stadig økende andel av voksne i arbeidsfør alder. I tillegg til å øke risikoen for mange fedme-assosierte sykdommer, er fedme assosiert med nedsatt arbeidsevne, noe som gjør det til et relevant arbeidshelseproblem. Behandling av fedme krever langsiktige intervensjoner, men likevel er det utfordrende å gi langtidsbehandling når ressursene i det virkelige helsevesenet er begrenset. Til det behovet skapes nye kostnadseffektive og tilgjengelige intervensjonsmetoder. En av disse er det virkelige nettbaserte programmet HealthyWeightCoaching (HWC).
HWC har vist lovende resultater innen fedmehåndtering, men i likhet med andre fullstendig virtuelle intervensjoner har en av utfordringene vært etterlevelse. Å lage hybridmodeller ved å legge til ansikt-til-ansikt-kontakter til den nettbaserte strukturen har vist seg å forbedre etterlevelsen og dermed effektiviteten til intervensjonen. Data om hybridintervensjoner for vektkontroll er imidlertid fortsatt knappe og krever videre forskning.
I den nåværende settingen studerer etterforskerne hvordan minimal ekstra støtte vil påvirke effektiviteten og etterlevelsen av det nettbaserte programmet. Pasientene er randomisert i tre grupper som alle inkluderer HWC-plattformen. I tillegg vil gruppe 1 tilbys tre individuelle ansikt-til-ansikt-økter via video og gruppe 2 tre gruppe-ansikt-til-ansikt-økter via video. Gruppe 3 fungerer som kontrollgruppen som tilbyr den grunnleggende HWC-protokollen.
Data om helse og livsstil samles inn på 0, 6, 12 måneders tidspunkt. Den 12-måneders intervensjonen følges av en 5-års overvåkingsperiode. Datainnsamlingen omfatter spørreskjemaer, målinger og laboratorietester.
Pasientene (mål n=120) er registrert fra arbeidshelsetjenesten i Helsinki by. Deltakelsen er gratis for pasienten.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finland
- Occupational Health Helsinki
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- arbeidsalder
- kroppsmasseindeks (BMI) 30-40 kg/m²
- muligheten til å bruke en datamaskin og/eller en smarttelefon med tilgang til internett
- vilje til å delta i behandlingsopplegget
- tilstrekkelig finsk språk
Ekskluderingskriterier:
- diagnostisert alvorlig sykdom (inkl. psykiske lidelser)
- graviditet eller amming
- samtidig deltakelse i et annet vekttapsprogram
- bemerkelsesverdige endringer i vekt (+/- 5 kg) de siste 3 månedene
- bariatrisk operasjon (tidligere eller kommende)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Individuell
HWC-protokoll + tre individuelle "ansikt-til-ansikt" økter via video
|
Livsstilsintervensjon basert på Healthy Weight Coaching (HWC) er et 52 uker langt nettbasert vekttapsprogram som består av ukentlige moduler, øvelser, kollegastøtte og en-til-en coaching.
Den omfatter temaer som kosthold, fysisk aktivitet, stressmestring, søvn og generell helse.
Individuelle økter via video, tilbudt deltakeren på tre (3) forskjellige tidspunkter i løpet av 12 måneders intervensjon.
|
Eksperimentell: Gruppe
HWC-protokoll + tre "ansikt-til-ansikt" gruppeøkter via video
|
Livsstilsintervensjon basert på Healthy Weight Coaching (HWC) er et 52 uker langt nettbasert vekttapsprogram som består av ukentlige moduler, øvelser, kollegastøtte og en-til-en coaching.
Den omfatter temaer som kosthold, fysisk aktivitet, stressmestring, søvn og generell helse.
Gruppeøkter via video, tilbudt deltakeren på tre (3) forskjellige tidspunkter i løpet av den 12 måneder lange intervensjonen.
|
Aktiv komparator: Kontroll
Standard HWC-protokoll
|
Livsstilsintervensjon basert på Healthy Weight Coaching (HWC) er et 52 uker langt nettbasert vekttapsprogram som består av ukentlige moduler, øvelser, kollegastøtte og en-til-en coaching.
Den omfatter temaer som kosthold, fysisk aktivitet, stressmestring, søvn og generell helse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosent av vekttap
Tidsramme: baseline til 24 måneder
|
Gjennomsnittlig vektendring i prosent
|
baseline til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kategorisk vekttap
Tidsramme: baseline til 24 måneder
|
Prosent av pasientene oppnår 3-4,9 prosent, 5-9,9 prosent og >10 prosent vekttap
|
baseline til 24 måneder
|
Psykologisk fleksibilitet
Tidsramme: baseline til 24 måneder
|
Psykologisk fleksibilitet vurderes av Acceptance and Action Questionnaire for Weight (AAQW).
Det er en Likert-skala med 22 elementer som måler aksept av vektrelaterte tanker og følelser med verdsatte handlinger.
Teoretisk rekkevidde for den totale poengsummen er 22-154, høyere poengsum indikerer dårligere resultat.
|
baseline til 24 måneder
|
Spiseadferd
Tidsramme: baseline til 24 måneder
|
Spiseatferd vurderes av Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ).
Three-Factor Eating Questionnaire (TFEQ), et gyldig 51-element mål for tilbakeholdenhet, desinhibering og sult underskalaer.
Teoretisk rekkevidde for den totale poengsummen er 0-51, høyere poengsum indikerer dårligere resultat.
|
baseline til 24 måneder
|
Opplevd arbeidsevne
Tidsramme: baseline til 24 måneder
|
Opplevd arbeidsevne vurderes ved et enkelt «Hvor dyktig føler du deg til å klare jobben din for øyeblikket».
Poengsummen måles med en tipunkts skala (1-10), høyere poengsum indikerer bedre resultat.
|
baseline til 24 måneder
|
Glukosemetabolisme
Tidsramme: baseline til 24 måneder
|
Konsentrasjon av fastende glukose og HbaA1c i en blodprøve
|
baseline til 24 måneder
|
Lipidmetabolisme
Tidsramme: baseline til 24 måneder
|
Konsentrasjon av fastende kolesterol (HDL, LDL, trigly) i en blodprøve
|
baseline til 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Siniriikka Männistö, Psy.M./MHS, Occupational Health Helsinki
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 200379
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn vektcoaching
-
School of Health Sciences GenevaFullført
-
Weill Medical College of Cornell UniversityDoris Duke Charitable FoundationHar ikke rekruttert ennå
-
Tufts UniversityFullførtLivskvalitet | Overvekt | OvervektigForente stater
-
University of California, San FranciscoTilbaketrukketSykelig fedmeForente stater
-
University of RochesterFullførtOvervekt | OvervektigForente stater
-
Rush University Medical CenterFullførtDepresjon | AngstForente stater
-
Baylor College of MedicineFullførtOvervektForente stater
-
University of PennsylvaniaWeight Watchers InternationalFullført
-
University of RochesterFullførtOvervekt | OvervektigForente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillWeight Watchers InternationalFullførtOvervekt og fedmeForente stater