- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04785586
Manutenção de peso eficaz para a idade ativa
Manutenção de peso eficaz para a idade ativa - a eficácia e a adesão de três intervenções de manutenção de peso baseadas na Web
Este estudo tem como objetivo comparar a eficácia e adesão de três intervenções de controle de peso baseadas na web, todas baseadas no HealthyWeightCoaching (HWC) dentro de um HealthyWeightHub.fi (HWH) plataforma. HWC é uma intervenção baseada na web de 12 meses, incluindo informações e exercícios para promover a perda de peso. Cada paciente recebe um treinador pessoal para incentivar o progresso na plataforma.
No cenário atual, os investigadores estudam como o suporte mínimo adicionado afetará a eficácia e a adesão do programa baseado na web. Os pacientes são randomizados em três grupos, todos incluindo a plataforma HWC. Além disso, serão oferecidas ao grupo 1 três sessões presenciais individuais via vídeo e ao grupo 2 três sessões presenciais em grupo via vídeo. O Grupo 3 atua como o grupo de controle que oferece o protocolo HWC básico.
Os pacientes (alvo n=120) são inscritos na saúde ocupacional da cidade de Helsinki.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A obesidade é um dos principais problemas de saúde pública globalmente, afetando uma proporção cada vez maior de adultos em idade produtiva. Além de aumentar o risco de muitas doenças associadas à obesidade, a obesidade está associada ao comprometimento da capacidade para o trabalho, tornando-se um importante problema de saúde ocupacional. O tratamento da obesidade requer intervenções de longo prazo, mas, no entanto, é um desafio fornecer tratamento de longo prazo quando os recursos dos sistemas de saúde da vida real são limitados. Para essa necessidade, novos métodos de intervenção acessíveis e com boa relação custo-benefício são criados. Um deles é o programa de gerenciamento de obesidade baseado na web da vida real, HealthyWeightCoaching (HWC).
O HWC mostrou resultados promissores no controle da obesidade, mas, assim como em outras intervenções totalmente virtuais, um dos desafios tem sido a adesão. A criação de modelos híbridos pela adição de contatos face a face à estrutura baseada na web demonstrou melhorar a adesão e, portanto, a eficácia da intervenção. No entanto, os dados sobre intervenções híbridas para controle de peso ainda são escassos e exigem mais pesquisas.
No cenário atual, os investigadores estudam como o suporte mínimo adicionado afetará a eficácia e a adesão do programa baseado na web. Os pacientes são randomizados em três grupos, todos incluindo a plataforma HWC. Além disso, serão oferecidas ao grupo 1 três sessões presenciais individuais via vídeo e ao grupo 2 três sessões presenciais em grupo via vídeo. O Grupo 3 atua como o grupo de controle que oferece o protocolo HWC básico.
Os dados sobre saúde e estilo de vida são coletados em pontos de tempo de 0, 6 e 12 meses. A intervenção de 12 meses é seguida por um período de monitoramento de 5 anos. A coleta de dados inclui questionários, medições e exames laboratoriais.
Os pacientes (alvo n=120) são inscritos na saúde ocupacional da cidade de Helsinki. A participação é gratuita para o paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kirsi Pietiläinen, PhD
- Número de telefone: +358505992295
- E-mail: kirsi.pietilainen@helsinki.fi
Estude backup de contato
- Nome: Laura Suojanen, MS
- Número de telefone: +358504287778
- E-mail: laura.suojanen@hus.fi
Locais de estudo
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finlândia
- Occupational Health Helsinki
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- idade de trabalho
- índice de massa corporal (IMC) 30-40 kg/m²
- a possibilidade de usar um computador e/ou um smartphone com acesso à internet
- vontade de participar do programa de tratamento
- língua finlandesa suficiente
Critério de exclusão:
- doença grave diagnosticada (incl. Doença mental)
- gravidez ou amamentação
- participação simultânea em outro programa de emagrecimento
- mudanças notáveis no peso (+/- 5kg) nos últimos 3 meses
- operação bariátrica (passada ou futura)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Individual
Protocolo HWC + três sessões individuais "cara a cara" via vídeo
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A intervenção de estilo de vida baseada no Treinamento de Peso Saudável (HWC) é um programa de perda de peso baseado na Web com duração de 52 semanas, que consiste em módulos semanais, exercícios, suporte de colegas e treinamento individual.
Abrange temas como dieta, atividade física, enfrentamento do estresse, sono e saúde geral.
Sessões individuais via vídeo, oferecidas ao participante em três (3) momentos diferentes durante os 12 meses de intervenção.
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Experimental: Grupo
Protocolo HWC + três sessões de grupo "cara a cara" via vídeo
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A intervenção de estilo de vida baseada no Treinamento de Peso Saudável (HWC) é um programa de perda de peso baseado na Web com duração de 52 semanas, que consiste em módulos semanais, exercícios, suporte de colegas e treinamento individual.
Abrange temas como dieta, atividade física, enfrentamento do estresse, sono e saúde geral.
Sessões em grupo via vídeo, oferecidas ao participante em três (3) momentos diferentes durante os 12 meses de intervenção.
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Comparador Ativo: Ao controle
Protocolo HWC padrão
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A intervenção de estilo de vida baseada no Treinamento de Peso Saudável (HWC) é um programa de perda de peso baseado na Web com duração de 52 semanas, que consiste em módulos semanais, exercícios, suporte de colegas e treinamento individual.
Abrange temas como dieta, atividade física, enfrentamento do estresse, sono e saúde geral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de perda de peso
Prazo: linha de base até 24 meses
|
Mudança média de peso em porcentagem
|
linha de base até 24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perda de peso categórica
Prazo: linha de base até 24 meses
|
Porcentagem de pacientes que alcançam 3-4,9%, 5-9,9% e >10% de perda de peso
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linha de base até 24 meses
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Flexibilidade Psicológica
Prazo: linha de base até 24 meses
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A flexibilidade psicológica é avaliada pelo Questionário de Aceitação e Ação para Peso (AAQW).
É uma escala do tipo Likert de 22 itens que mede a aceitação de pensamentos e sentimentos relacionados ao peso com ações valorizadas.
A faixa teórica da pontuação geral é de 22 a 154, sendo que pontuações mais altas indicam pior resultado.
|
linha de base até 24 meses
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Comportamento alimentar
Prazo: linha de base até 24 meses
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O comportamento alimentar é avaliado pelo Questionário Alimentar de Três Fatores (TFEQ).
O Questionário Alimentar de Três Fatores (TFEQ), uma medida válida de 51 itens de subescalas de contenção, desinibição e fome.
A faixa teórica da pontuação geral é de 0 a 51, sendo que pontuações mais altas indicam pior resultado.
|
linha de base até 24 meses
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Capacidade de trabalho percebida
Prazo: linha de base até 24 meses
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A capacidade de trabalho percebida é avaliada por um simples “Quão capaz você se sente para administrar seu trabalho no momento”.
A pontuação é medida por uma escala de dez pontos (1-10), sendo que a pontuação mais alta indica melhor resultado.
|
linha de base até 24 meses
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Metabolismo da glicose
Prazo: linha de base até 24 meses
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Concentração de glicemia de jejum e HbaA1c em uma amostra de sangue
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linha de base até 24 meses
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Metabolismo lipídico
Prazo: linha de base até 24 meses
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Concentração de colesterol em jejum (HDL, LDL, triglial) em uma amostra de sangue
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linha de base até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Siniriikka Männistö, Psy.M./MHS, Occupational Health Helsinki
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 200379
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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