- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04785586
Effektive Gewichtserhaltung für das Erwerbsalter
Effektive Gewichtsbeibehaltung für das Erwerbsalter – die Wirksamkeit und Einhaltung von drei webbasierten Maßnahmen zur Gewichtsbeibehaltung
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Einhaltung von drei webbasierten Interventionen zur Gewichtskontrolle zu vergleichen, die alle auf dem HealthyWeightCoaching (HWC) innerhalb eines HealthyWeightHub.fi basieren (HWH)-Plattform. HWC ist eine 12-monatige webbasierte Intervention mit Informationen und Übungen zur Förderung der Gewichtsabnahme. Jedem Patienten wird ein persönlicher Coach zugewiesen, um den Fortschritt auf der Plattform zu fördern.
In der gegenwärtigen Umgebung untersuchen die Ermittler, wie sich eine minimale zusätzliche Unterstützung auf die Wirksamkeit und Einhaltung des webbasierten Programms auswirkt. Die Patienten werden in drei Gruppen randomisiert, die alle die HWC-Plattform enthalten. Darüber hinaus werden Gruppe 1 drei individuelle Präsenzsitzungen per Video und Gruppe 2 drei Gruppen-Präsenzsitzungen per Video angeboten. Gruppe 3 fungiert als Kontrollgruppe, die das grundlegende HWC-Protokoll anbietet.
Die Patienten (Ziel n=120) werden von der Arbeitsmedizin der Stadt Helsinki aufgenommen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Adipositas ist eines der größten Probleme der öffentlichen Gesundheit weltweit und betrifft einen ständig wachsenden Anteil der Erwachsenen im erwerbsfähigen Alter. Fettleibigkeit erhöht nicht nur das Risiko für viele mit Fettleibigkeit verbundene Krankheiten, sondern wird auch mit einer Beeinträchtigung der Arbeitsfähigkeit in Verbindung gebracht, was sie zu einem relevanten arbeitsmedizinischen Problem macht. Die Behandlung von Adipositas erfordert langfristige Interventionen, dennoch ist es eine Herausforderung, eine langfristige Behandlung bereitzustellen, wenn die Ressourcen in den realen Gesundheitssystemen begrenzt sind. Zu diesem Zweck werden neue kostengünstige und zugängliche Interventionsmethoden entwickelt. Eines davon ist das reale webbasierte Adipositas-Management-Programm HealthyWeightCoaching (HWC).
HWC hat vielversprechende Ergebnisse im Adipositas-Management gezeigt, aber wie bei anderen vollständig virtuellen Interventionen war eine der Herausforderungen die Adhärenz. Es hat sich gezeigt, dass die Schaffung von Hybridmodellen durch Hinzufügen von persönlichen Kontakten zu der webbasierten Struktur die Einhaltung und damit die Wirksamkeit der Intervention verbessert. Daten zu hybriden Interventionen zur Gewichtskontrolle sind jedoch noch spärlich und erfordern weitere Forschung.
In der gegenwärtigen Umgebung untersuchen die Ermittler, wie sich eine minimale zusätzliche Unterstützung auf die Wirksamkeit und Einhaltung des webbasierten Programms auswirkt. Die Patienten werden in drei Gruppen randomisiert, die alle die HWC-Plattform enthalten. Darüber hinaus werden Gruppe 1 drei individuelle Präsenzsitzungen per Video und Gruppe 2 drei Gruppen-Präsenzsitzungen per Video angeboten. Gruppe 3 fungiert als Kontrollgruppe, die das grundlegende HWC-Protokoll anbietet.
Daten zu Gesundheit und Lebensstil werden zu Zeitpunkten von 0, 6, 12 Monaten erhoben. Auf die 12-monatige Intervention folgt eine 5-jährige Beobachtungsphase. Die Datenerhebung umfasst Fragebögen, Messungen und Labortests.
Die Patienten (Ziel n=120) werden von der Arbeitsmedizin der Stadt Helsinki aufgenommen. Die Teilnahme ist für den Patienten kostenlos.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finnland
- Occupational Health Helsinki
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Arbeitsalter
- Body-Mass-Index (BMI) 30-40 kg/m²
- die Möglichkeit, einen Computer und/oder ein Smartphone mit Internetzugang zu verwenden
- Bereitschaft zur Teilnahme am Behandlungsprogramm
- ausreichende finnische Sprache
Ausschlusskriterien:
- diagnostizierte schwere Krankheit (inkl. Geisteskrankheit)
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- gleichzeitige Teilnahme an einem anderen Programm zur Gewichtsabnahme
- auffällige Gewichtsveränderungen (+/- 5kg) in den letzten 3 Monaten
- bariatrische Operation (vergangene oder bevorstehende)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Individuell
HWC-Protokoll + drei individuelle "face-to-face" Sitzungen per Video
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Lifestyle-Intervention basierend auf Healthy Weight Coaching (HWC) ist ein 52-wöchiges webbasiertes Gewichtsabnahmeprogramm, das aus wöchentlichen Modulen, Übungen, Peer-Support und Einzelcoaching besteht.
Es umfasst Themen wie Ernährung, körperliche Aktivität, Stressbewältigung, Schlaf und allgemeine Gesundheit.
Einzelsitzungen per Video, die dem Teilnehmer zu drei (3) verschiedenen Zeitpunkten während der 12-monatigen Intervention angeboten werden.
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Experimental: Gruppe
HWC-Protokoll + drei „face-to-face“-Gruppensitzungen per Video
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Lifestyle-Intervention basierend auf Healthy Weight Coaching (HWC) ist ein 52-wöchiges webbasiertes Gewichtsabnahmeprogramm, das aus wöchentlichen Modulen, Übungen, Peer-Support und Einzelcoaching besteht.
Es umfasst Themen wie Ernährung, körperliche Aktivität, Stressbewältigung, Schlaf und allgemeine Gesundheit.
Gruppensitzungen per Video, die dem Teilnehmer zu drei (3) verschiedenen Zeitpunkten während der 12-monatigen Intervention angeboten werden.
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Standard-HWC-Protokoll
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Lifestyle-Intervention basierend auf Healthy Weight Coaching (HWC) ist ein 52-wöchiges webbasiertes Gewichtsabnahmeprogramm, das aus wöchentlichen Modulen, Übungen, Peer-Support und Einzelcoaching besteht.
Es umfasst Themen wie Ernährung, körperliche Aktivität, Stressbewältigung, Schlaf und allgemeine Gesundheit.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozent Gewichtsverlust
Zeitfenster: Ausgangswert auf 24 Monate
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Mittlere Gewichtsveränderung in Prozent
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Ausgangswert auf 24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kategorischer Gewichtsverlust
Zeitfenster: Ausgangswert auf 24 Monate
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Prozentsatz der Patienten, die einen Gewichtsverlust von 3–4,9 Prozent, 5–9,9 Prozent und >10 Prozent erreichen
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Ausgangswert auf 24 Monate
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Psychologische Flexibilität
Zeitfenster: Ausgangswert auf 24 Monate
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Die psychologische Flexibilität wird durch den Acceptance and Action Questionnaire for Weight (AAQW) bewertet.
Dabei handelt es sich um eine Likert-Skala mit 22 Items, die die Akzeptanz gewichtsbezogener Gedanken und Gefühle bei wertgeschätzten Handlungen misst.
Der theoretische Bereich des Gesamtscores liegt zwischen 22 und 154, wobei höhere Scores auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
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Ausgangswert auf 24 Monate
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Essverhalten
Zeitfenster: Ausgangswert auf 24 Monate
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Das Essverhalten wird mit dem Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ) beurteilt.
Der Three-Factor Eating Questionnaire (TFEQ), ein gültiges 51-Punkte-Maß für die Subskalen Zurückhaltung, Enthemmung und Hunger.
Der theoretische Bereich des Gesamtscores liegt zwischen 0 und 51, wobei höhere Scores auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
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Ausgangswert auf 24 Monate
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Angenommene Arbeitsfähigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert auf 24 Monate
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Die wahrgenommene Arbeitsfähigkeit wird anhand einer einfachen Frage beurteilt: „Wie gut fühlen Sie sich im Moment, Ihren Job zu bewältigen?“.
Die Punktzahl wird anhand einer Zehn-Punkte-Skala (1-10) gemessen, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis bedeutet.
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Ausgangswert auf 24 Monate
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Glukosestoffwechsel
Zeitfenster: Ausgangswert auf 24 Monate
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Konzentration von Nüchternglukose und HbaA1c in einer Blutprobe
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Ausgangswert auf 24 Monate
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Lipidstoffwechsel
Zeitfenster: Ausgangswert auf 24 Monate
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Konzentration des Nüchterncholesterins (HDL, LDL, Trigly) in einer Blutprobe
|
Ausgangswert auf 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Siniriikka Männistö, Psy.M./MHS, Occupational Health Helsinki
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 200379
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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