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Cibler la neuroinflammation en tant que pathologie contributive à la démence de la maladie d'Alzheimer

20 mai 2026 mis à jour par: Val Lowe
Cette étude est menée pour étudier l'utilité de l'imagerie TEP/TDM pour mesurer l'inflammation cérébrale et sa relation avec la maladie d'Alzheimer. De plus, les chercheurs cherchent à en savoir plus sur les effets secondaires d'un nouveau traceur radioactif (radiotraceur) C-11 ER176.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La démence de la maladie d'Alzheimer (MA) est une maladie dévastatrice incurable. Les traitements ciblant les caractéristiques pathologiques connues de la MA, telles que la bêta-amyloïde (AB), chez les individus symptomatiques se sont révélés largement infructueux, de sorte que d'autres cibles potentielles de la maladie justifient une exploration. La neuroinflammation a des associations possibles intéressantes avec la démence MA et peut contribuer à la démence MA de différentes manières chez différents individus. Les données antérieures sur la neuroinflammation TEP ne sont pas entièrement cohérentes et de nouvelles méthodes d'imagerie TEP et des études avec des cohortes plus importantes sont nécessaires pour étudier plus avant le rôle de la neuroinflammation dans la démence AD ​​et l'utilité de la TEP en tant que biomarqueur. Ce projet vise à tester de nouvelles méthodes d'imagerie TEP de la neuroinflammation chez des personnes non atteintes et atteintes de démence MA avec une pathologie cérébrale identifiée par biomarqueur pour aider à combler ces lacunes dans les connaissances dans le domaine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

125

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes de 60 ans ou plus.
  • Répondre aux exigences de l'un des quatre groupes (CU A-, CU A+, MCI A+, AD A+).
  • Subir des procédures d'évaluation neurologique avec des tests cognitifs dans le MCSA ou - ADRC pendant un minimum d'environ 3 ans.
  • Tous les participants doivent avoir subi une TEP amyloïde PiB et une IRM cérébrale au cours des 6 mois précédents.
  • Capacité à signer le consentement ou avoir un représentant légalement autorisé à signer le consentement.

Critère d'exclusion:

  • Participants incapables de se coucher sans bouger pendant 20 minutes.
  • Les femmes enceintes ou qui ne peuvent pas arrêter d'allaiter pendant 24 heures.
  • Prendre activement des médicaments anti-inflammatoires quotidiens (AINS, corticostéroïdes, etc.) sauf pour un petit groupe témoin.
  • État inflammatoire généralisé et traitement par des anti-inflammatoires immunosuppresseurs, corticoïdes/glucocorticoïdes, stéroïdiens ou non stéroïdiens dans les 2 semaines suivant l'examen (uniquement l'utilisation aiguë de médicaments à exclure afin de limiter l'interaction médicamenteuse mais de préserver une éventuelle interaction inflammatoire systémique chronique).
  • Critères d'exclusion de sécurité standard pour l'IRM tels que corps étrangers métalliques, stimulateur cardiaque, etc., car l'analyse quantitative des données TEP est basée sur des critères anatomiques qui sont établis de manière unique pour chaque sujet par enregistrement à son IRM.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: C-11 ER176 TEP/TDM
C-11 ER176 est un radiopharmaceutique expérimental qui sera produit sous cGMP dans l'installation de cyclotron de la Mayo Clinic. L'agent d'imagerie (C-11 ER176) sera administré en ambulatoire. Il sera administré en une seule fois IV avant l'imagerie TEP.
Test diagnostique: Test sanguin
Les participants subiront une collecte de sang par ponction veineuse unique pour évaluer la présence de marqueurs inflammatoires et génétiques.
Médicament: C-11 ER-176
Les participants recevront une administration unique de C-11 ER176 et subiront une étude d'imagerie TEP/CT. Les participants pourront être invités à revenir pour une administration supplémentaire de C-11 ER176 et subir une étude d'imagerie TEP/CT supplémentaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer si la neuroinflammation, telle que mesurée par le SUVr du C-11 ER176 et les mesures sanguines inflammatoires, est corrélée à une augmentation de la plaque AB, telle que mesurée par le SUVr du C-11 PiB.
Délai: 4 ans
Justification : Des biomarqueurs servant de substituts à la pathologie de la maladie d'Alzheimer sont nécessaires pour fournir des méthodes permettant de sélectionner des stratégies de traitement appropriées. Nous émettons l'hypothèse qu'un signal TEP de neuroinflammation accru est observé chez les participants AD A+ et MCI A+ par rapport aux participants CU A+, et qu'il est également augmenté chez les participants CU A+ par rapport aux participants CU A-. Nous notons que des schémas similaires peuvent également être observés dans d'autres maladies neurodégénératives telles que la DLB, en particulier dans les cas présentant une pathologie mixte de la maladie d'Alzheimer.
4 ans
Déterminer si la neuroinflammation, mesurée par le SUVr du C-11 ER176, est corrélée à des antécédents de déclin cognitif accru au cours des 5 années précédant l'imagerie TEP, mesurée par les scores z des résultats des tests neuropsychiatriques (mémoire, etc.).
Délai: 4 ans
Justification : Des biomarqueurs de substitution de la pathologie de la maladie d'Alzheimer, au-delà de l'amyloïde et de la tau, sont nécessaires pour mieux évaluer la progression de la maladie et le pronostic chez les patients atteints de démence de la maladie d'Alzheimer, ainsi que chez les patients atteints de démence à corps de Lewy. Nous émettons l'hypothèse qu'un signal PET ER176 accru chez les participants amyloïde-positifs est associé au taux de déclin cognitif précédant la tomographie par émission de positons de la neuroinflammation.
4 ans
Determine if neuroinflammation, as measured by PET imaging, is associated with blood and/or CSF biomarkers of inflammation or other neurologic diseases and related blood tests.
Délai: 4 years
Rationale: Plasma biomarkers are advantageous over imaging and CSF biomarkers with regards to cost, invasiveness, and feasibility in community settings. However, they may be less specific. We need to determine how blood and/or CSF biomarkers correlate with PET neuroinflammation imaging as markers of disease progression, which markers are most highly correlated, and which may be specific to AD pathology. We hypothesize that plasma biomarkers of inflammation and other neurologic diseases and related blood tests (cytokines, TSPO, amyloid and tau) will correlate with increased PET neuroinflammation imaging signal.
4 years

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables attribuables à ER176.
Délai: 4 ans
Les événements indésirables liés à ER176 seront évalués selon les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE 5.0)
4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Val Lowe

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Val Lowe, MD, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mars 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2021

Première publication (Réel)

8 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-000866

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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