Målretting av nevroinflammasjon som en medvirkende patologi ved Alzheimers sykdomsdemens
20. mai 2026 oppdatert av: Val Lowe
Denne studien gjøres for å undersøke nytten av PET/CT-avbildning for å måle hjernebetennelse og dets forhold til Alzheimers sykdom.
I tillegg ønsker forskere å lære mer om bivirkningene av en ny radioaktiv tracer (radiotracer) C-11 ER176.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alzheimers sykdom (AD) demens er en ødeleggende sykdom uten kur.
Behandlinger rettet mot kjente patologiske kjennetegn ved AD, slik som amyloid-beta (AB), hos symptomatiske individer har vist seg stort sett resultatløse, så andre potensielle sykdomsmål krever utforskning.
Nevroinflammasjon har interessante mulige assosiasjoner til AD demens og kan bidra til AD demens på ulike måter blant ulike individer.
Tidligere PET-nevroinflammasjonsdata er ikke helt konsistente, og nye metoder for PET-avbildning og studier med større kohorter er nødvendig for å undersøke nevroinflammasjonens rolle i AD-demens og nytten av PET som biomarkør.
Dette prosjektet søker å teste nye PET-nevroinflammasjon-avbildningsmetoder hos uhemmede og AD-demensindivider med biomarkør-identifisert hjernepatologi for å hjelpe til med å løse disse kunnskapshullene på feltet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
125
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner 60 år eller eldre.
- Oppfyll kravene til en av de fire gruppene (CU A-, CU A+, MCI A+, AD A+).
- Gjennomgår nevrologiske evalueringsprosedyrer med kognitiv testing i MCSA eller - ADRC i minimum ca. 3 år.
- Alle deltakere må ha hatt en amyloid PiB PET-skanning og MR-hjerneskanning innen de siste 6 månedene.
- Evne til å signere samtykke eller ha en juridisk autorisert representant til å signere samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som ikke kan legge seg uten å bevege seg i 20 minutter.
- Kvinner som er gravide eller ikke kan slutte å amme i 24 timer.
- Tar aktivt daglige antiinflammatoriske medisiner (NSAIDs, kortikosteroider, etc.) bortsett fra en liten kontrollgruppe.
- Generalisert inflammatorisk tilstand og behandling med immunsuppressiv, kortikoid/glukokortikoid, steroid eller ikke-steroid antiinflammatorisk medisin innen 2 uker etter skanning (kun akutt medisinbruk som en ekskludering for å begrense medisininteraksjon, men bevare mulig kronisk systemisk betennelsesinteraksjon).
- Standard sikkerhetseksklusjonskriterier for MR som metalliske fremmedlegemer, pacemaker, etc., siden den kvantitative PET-dataanalysen er basert på anatomiske kriterier som er etablert unikt for hvert individ ved registrering til hans/hennes MR.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: C-11 ER176 PET/CT
C-11 ER176 er et radiofarmasøytisk undersøkelsesmiddel som vil bli produsert under cGMP i Mayo Clinic Cyclotron Facility.
Bildemiddelet (C-11 ER176) vil bli administrert poliklinisk.
Det vil bli administrert på én gang IV før PET-avbildningen.
|
Deltakerne vil gjennomgå en engangs blodprøvetaking med venepunktur for å evaluere tilstedeværelsen av inflammatoriske og genetiske markører.
Deltakerne vil motta en engangsadministrering av C-11 ER176 og gjennomgå en PET/CT-avbildningsstudie.
Deltakerne kan bli invitert til å komme tilbake for en ekstra administrering av C-11 ER176 og gjennomgå en ekstra PET/CT-avbildningsstudie.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastslå om nevroinflammasjon, målt ved C-11 ER176 SUVr og inflammatoriske blodprøvemålinger, korrelerer med en økning i AB-plakk, målt ved C-11 PiB SUVr.
Tidsramme: 4 år
|
Rasjonale: Biomarkører som er substitutter for AD-patologi er nødvendige for å tilby metoder for å velge passende behandlingsstrategier.
Vi antar at økt PET-signal for nevroinflammasjon observeres hos AD A+ og MCI A+ sammenlignet med CU A+-deltakere, og også er økt hos CU A+ vs. CU A- deltakere.
Vi bemerker at lignende mønstre også kan observeres i andre neurodegenerative sykdommer som DLB, spesielt i tilfeller med blandet AD-patologi.
|
4 år
|
|
Bestem om nevroinflammasjon, målt ved C-11 ER176 SUVr, er korrelert med en historie med økt kognitiv nedgang i de 5 årene før PET-avbildning, målt ved z-skårer fra nevropsykologiske testresultater (hukommelse, etc.).
Tidsramme: 4 år
|
Rasjonalitet: Surrogat biomarkører for AD-patologi, utover amyloid og tau, er nødvendige for bedre å vurdere sykdomsprogresjon og prognose hos pasienter med AD-demens, samt hos pasienter med DLB.
Vi antar at økt ER176 PET-signal hos amyloid-positive deltakere er assosiert med hastigheten på kognitiv nedgang før neuroinflammasjons PET-skanningen.
|
4 år
|
|
Determine if neuroinflammation, as measured by PET imaging, is associated with blood and/or CSF biomarkers of inflammation or other neurologic diseases and related blood tests.
Tidsramme: 4 years
|
Rationale: Plasma biomarkers are advantageous over imaging and CSF biomarkers with regards to cost, invasiveness, and feasibility in community settings.
However, they may be less specific.
We need to determine how blood and/or CSF biomarkers correlate with PET neuroinflammation imaging as markers of disease progression, which markers are most highly correlated, and which may be specific to AD pathology.
We hypothesize that plasma biomarkers of inflammation and other neurologic diseases and related blood tests (cytokines, TSPO, amyloid and tau) will correlate with increased PET neuroinflammation imaging signal.
|
4 years
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser som kan tilskrives ER176.
Tidsramme: 4 år
|
Bivirkninger relatert til ER176 vil bli evaluert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 5.0)
|
4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Val Lowe, MD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. mars 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
8. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Synukleinopatier
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Nevrokognitive lidelser
- Betennelse
- Demens
- Tauopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Nevroinflammatoriske sykdommer
- Alzheimers sykdom
- Lewy kroppssykdom
- Undersøkelsesteknikker
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Hematologiske tester
Andre studie-ID-numre
- 20-000866
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .