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알츠하이머병 치매에 기여하는 병리학으로서 신경염증 표적화

2026년 5월 20일 업데이트: Val Lowe
이 연구는 뇌 염증 측정을 위한 PET/CT 영상의 유용성과 알츠하이머병과의 관계를 연구하기 위해 수행되고 있습니다. 또한 연구원들은 새로운 방사성 추적자(radiotracer) C-11 ER176의 부작용에 대해 더 많이 알아보려고 합니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

알츠하이머병(AD) 치매는 치료법이 없는 파괴적인 질병입니다. 증상이 있는 개인에서 아밀로이드-베타(AB)와 같은 알려진 AD의 병리학적 특징을 표적으로 하는 치료법은 대부분 무익한 것으로 판명되었으므로 다른 잠재적인 질병 표적은 탐색이 필요합니다. 신경염증은 알츠하이머병과 흥미로운 연관성이 있으며 개인마다 다른 방식으로 알츠하이머병에 기여할 수 있습니다. 이전의 PET 신경염증 데이터는 완전히 일치하지 않으며, AD 치매에서 신경염증의 역할과 바이오마커로서의 PET의 유용성을 추가로 조사하기 위해서는 PET 이미징의 새로운 방법과 더 큰 코호트를 대상으로 한 연구가 필요합니다. 이 프로젝트는 바이오마커로 식별된 뇌 병리학을 가진 손상되지 않은 알츠하이머병 치매 개인에게 새로운 PET 신경염증 이미징 방법을 테스트하여 현장 지식의 이러한 격차를 해결하는 데 도움을 주고자 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

125

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 60세 이상의 남성 또는 여성.
  • 4개 그룹(CU A-, CU A+, MCI A+, AD A+) 중 하나에 대한 요구 사항을 충족합니다.
  • 최소 약 3년 동안 MCSA 또는 - ADRC에서 인지 테스트와 함께 신경학적 평가 절차를 거칩니다.
  • 모든 참가자는 이전 6개월 이내에 아밀로이드 PiB PET 스캔 및 MRI 뇌 스캔을 받아야 합니다.
  • 동의서에 서명하거나 동의서에 서명할 법적 대리인을 가질 수 있는 능력.

제외 기준:

  • 참가자는 20분 동안 움직이지 않고 누워 있을 수 없습니다.
  • 임신 중이거나 24시간 동안 모유 수유를 중단할 수 없는 여성.
  • 소규모 대조군을 제외하고 매일 항염증제(NSAID, 코르티코스테로이드 등)를 적극적으로 복용합니다.
  • 전신 염증 상태 및 스캐닝 2주 이내에 면역억제제, 코르티코이드/글루코코르티코이드, 스테로이드성 또는 비스테로이드성 항염증 약물 치료(약물 상호작용을 제한하지만 가능한 만성 전신 염증 상호작용을 보존하기 위해 급성 약물만 제외로 사용).
  • 정량적 PET 데이터 분석은 MRI에 등록하여 피험자별로 고유하게 설정된 해부학적 기준을 기반으로 하므로 금속 이물질, 심박 조율기 등 MRI에 대한 표준 안전 제외 기준입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: C-11 ER176 PET/CT
C-11 ER176은 Mayo Clinic Cyclotron Facility에서 cGMP 하에 생산될 조사용 방사성 의약품입니다. 조영제(C-11 ER176)는 외래 환자 기준으로 투여됩니다. PET 이미징 전에 단일 시간 IV로 투여됩니다.
진단 검사: 혈액 검사
참가자는 염증 및 유전 마커의 존재를 평가하기 위해 1회 정맥 채혈을 받게 됩니다.
의약품: C-11 ER-176
참가자는 C-11 ER176의 일회성 투여를 받고 PET/CT 영상 촬영 연구를 진행하게 됩니다. 참가자는 추가 C-11 ER176 투여 및 추가 PET/CT 영상 촬영 연구를 위해 재방문을 요청받을 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
C-11 ER176 SUVr와 염증성 혈액 검사 측정으로 측정된 신경염증이 C-11 PiB SUVr로 측정된 AB 플라크 증가와 상관관계가 있는지 확인합니다.
기간: 4년
근거: 적절한 치료 전략을 선택하기 위한 방법을 제공하기 위해서는 AD 병리의 대리 지표가 되는 바이오마커가 필요합니다. 우리는 AD A+ 및 MCI A+ 참가자에서 CU A+ 참가자에 비해 증가된 신경염증 PET 신호가 관찰되며, 또한 CU A+ 참가자에서 CU A- 참가자에 비해 증가될 것이라고 가정합니다. 우리는 유사한 패턴이 DLB와 같은 다른 신경퇴행성 질환에서도 관찰될 수 있으며, 특히 혼합 AD 병리가 있는 경우에 그러할 수 있음을 언급합니다.
4년
C-11 ER176 SUVr로 측정된 신경염증이, 신경정신과 검사 결과(기억력 등)의 z 점수로 측정된 PET 촬영 전 5년간의 인지 기능 저하 증가 이력과 상관관계가 있는지 여부를 확인합니다.
기간: 4년
이론적 근거: AD 치매 환자 및 DLB 환자의 질병 진행과 예후를 더 잘 평가하기 위해서는 아밀로이드와 타우를 넘어서는 AD 병리학의 대체 바이오마커가 필요합니다. 아밀로이드 양성 참가자에서 증가된 ER176 PET 신호는 신경염증 PET 스캔 이전의 인지 기능 저하 속도와 관련이 있다고 가정합니다.
4년
Determine if neuroinflammation, as measured by PET imaging, is associated with blood and/or CSF biomarkers of inflammation or other neurologic diseases and related blood tests.
기간: 4 years
Rationale: Plasma biomarkers are advantageous over imaging and CSF biomarkers with regards to cost, invasiveness, and feasibility in community settings. However, they may be less specific. We need to determine how blood and/or CSF biomarkers correlate with PET neuroinflammation imaging as markers of disease progression, which markers are most highly correlated, and which may be specific to AD pathology. We hypothesize that plasma biomarkers of inflammation and other neurologic diseases and related blood tests (cytokines, TSPO, amyloid and tau) will correlate with increased PET neuroinflammation imaging signal.
4 years

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ER176에 기인한 부작용 발생률.
기간: 4년
ER176과 관련된 이상 반응은 이상 반응에 대한 공통 용어 기준(CTCAE 5.0)에 따라 평가됩니다.
4년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Val Lowe

수사관

  • 수석 연구원: Val Lowe, MD, Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 30일

기본 완료 (추정된)

2029년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 3일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20-000866

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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