Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inriktning på neuroinflammation som en bidragande patologi vid Alzheimers demens

20 maj 2026 uppdaterad av: Val Lowe
Denna studie görs för att undersöka användbarheten av PET/CT-avbildning för att mäta hjärninflammation och dess relation till Alzheimers sjukdom. Dessutom vill forskare lära sig mer om biverkningarna av ett nytt radioaktivt spårämne (radiospårämne) C-11 ER176.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alzheimers sjukdom (AD) demens är en förödande sjukdom utan botemedel. Behandlingar riktade mot kända patologiska kännetecken för AD, såsom amyloid-beta (AB), hos symtomatiska individer har visat sig i stort sett fruktlösa så andra potentiella sjukdomsmål motiverar utforskning. Neuroinflammation har intressanta möjliga samband med AD demens och kan bidra till AD demens på olika sätt bland olika individer. Tidigare PET-neuroinflammationsdata är inte helt konsekventa och nya metoder för PET-avbildning och studier med större kohorter behövs för att ytterligare undersöka rollen av neuroinflammation vid AD-demens och nyttan av PET som biomarkör. Detta projekt syftar till att testa nya PET neuroinflammation avbildningsmetoder hos personer med funktionsnedsättning och AD demens med biomarköridentifierad hjärnpatologi för att hjälpa till att åtgärda dessa kunskapsluckor inom området.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

125

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar eller kvinnor 60 år eller äldre.
  • Uppfyll kraven för en av de fyra grupperna (CU A-, CU A+, MCI A+, AD A+).
  • Genomgår neurologiska utvärderingsprocedurer med kognitiva tester i MCSA eller - ADRC i minst ca 3 år.
  • Alla deltagare måste ha genomgått en amyloid PiB PET-skanning och MRT-hjärnskanning inom de senaste 6 månaderna.
  • Förmåga att underteckna samtycke eller ha en juridiskt auktoriserad representant att underteckna samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som inte kan ligga ner utan att röra sig i 20 minuter.
  • Kvinnor som är gravida eller inte kan sluta amma under 24 timmar.
  • Tar aktivt dagliga antiinflammatoriska läkemedel (NSAID, kortikosteroider etc.) förutom en liten kontrollgrupp.
  • Generaliserat inflammatoriskt tillstånd och behandling med immunsuppressiv, kortikoid/glukokortikoid, steroid eller icke-steroid antiinflammatorisk medicin inom 2 veckor efter skanning (endast akut medicinering som ett undantag för att begränsa läkemedelsinteraktion men bevara eventuell kronisk systemisk inflammationsinteraktion).
  • Standard säkerhetsexklusionskriterier för MRT såsom metalliska främmande kroppar, pacemaker, etc., eftersom den kvantitativa PET-dataanalysen baseras på anatomiska kriterier som fastställs unikt för varje individ genom registrering till hans/hennes MRT.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: C-11 ER176 PET/CT
C-11 ER176 är ett radiofarmaceutiskt läkemedel som kommer att produceras under cGMP i Mayo Clinic Cyclotron Facility. Avbildningsmedlet (C-11 ER176) kommer att administreras polikliniskt. Det kommer att administreras vid en enda gång IV före PET-avbildningen.
Diagnostiskt test: Blodprov
Deltagarna kommer att genomgå en engångs blodinsamling av venpunktion för att utvärdera förekomsten av inflammatoriska och genetiska markörer.
Läkemedel: C-11 ER-176
Deltagarna kommer att få en engångsadministrering av C-11 ER176 och genomgå en PET/CT-bildstudie. Deltagarna kan bli inbjudna att återvända för ytterligare en administrering av C-11 ER176 och genomgå ytterligare en PET/CT-bildstudie.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avgör om neuroinflammation, mätt med C-11 ER176 SUVr och inflammatoriska blodprovsmätningar, korrelerar med en ökning av AB-plack, mätt med C-11 PiB SUVr.
Tidsram: 4 år
Rationale: Biomarkörer som är surrogatmarkörer för AD-patologi behövs för att tillhandahålla metoder för att välja lämpliga behandlingsstrategier. Vi hypoteserar att ökad PET-signal för neuroinflammation ses hos AD A+ och MCI A+ jämfört med CU A+-deltagare och också är ökad hos CU A+ jämfört med CU A--deltagare. Vi noterar att liknande mönster också kan observeras vid andra neurodegenerativa sjukdomar som DLB, särskilt i fall med blandad AD-patologi.
4 år
Fastställ om neuroinflammation, mätt med C-11 ER176 SUVr, korrelerar med en historik av ökad kognitiv försämring under de 5 år som föregick PET-avbildningen, mätt med z-poäng från neuropsykiatriska testresultat (minne, etc.).
Tidsram: 4 år
Rationale: Surrogatmarkörer för AD-patologi, utöver amyloid och tau, behövs för att bättre bedöma sjukdomsprogression och prognos hos patienter med AD-demens, liksom hos DLB-patienter. Vi antar att ökad ER176 PET-signal hos amyloidpositiva deltagare är associerad med takten för kognitiv försämring före neuroinflammations-PET-undersökningen.
4 år
Determine if neuroinflammation, as measured by PET imaging, is associated with blood and/or CSF biomarkers of inflammation or other neurologic diseases and related blood tests.
Tidsram: 4 years
Rationale: Plasma biomarkers are advantageous over imaging and CSF biomarkers with regards to cost, invasiveness, and feasibility in community settings. However, they may be less specific. We need to determine how blood and/or CSF biomarkers correlate with PET neuroinflammation imaging as markers of disease progression, which markers are most highly correlated, and which may be specific to AD pathology. We hypothesize that plasma biomarkers of inflammation and other neurologic diseases and related blood tests (cytokines, TSPO, amyloid and tau) will correlate with increased PET neuroinflammation imaging signal.
4 years

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av biverkningar hänförliga till ER176.
Tidsram: 4 år
Biverkningar relaterade till ER176 kommer att utvärderas enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 5.0)
4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Val Lowe

Utredare

  • Huvudutredare: Val Lowe, MD, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 mars 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2021

Första postat (Faktisk)

8 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20-000866

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera