Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A neuroinflammáció megcélzása az Alzheimer-kór demenciájának hozzájáruló patológiájaként

2026. május 20. frissítette: Val Lowe
Ez a tanulmány a PET/CT képalkotás hasznosságát az agyi gyulladás mérésére és az Alzheimer-kórral való kapcsolatának kutatására végzi. Ezenkívül a kutatók szeretnének többet megtudni az új radioaktív nyomjelző (radiotracer) C-11 ER176 mellékhatásairól.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Alzheimer-kór (AD) demencia egy pusztító betegség, amely nem gyógyítható. Az AD ismert kóros jellegzetességeit, például az amiloid-béta-t (AB) célzó kezelések a tünetekkel járó egyéneknél nagyrészt eredménytelennek bizonyultak, így más lehetséges betegségcélpontok feltárását indokolják. A neuroinflammáció érdekes lehetséges összefüggéseket mutat az AD demenciával, és különböző módon járulhat hozzá az AD demenciához a különböző egyének között. A korábbi PET neuroinflammációs adatok nem teljesen konzisztensek, és új PET-képalkotási módszerekre és nagyobb kohorszokkal végzett vizsgálatokra van szükség a neuroinflammáció AD demenciában betöltött szerepének és a PET biomarkerként való hasznosságának további vizsgálatához. Ez a projekt új PET neuroinflammációs képalkotó módszereket próbál tesztelni nem károsodott és AD demenciában szenvedő egyéneken, akiknek biomarker-azonosított agypatológiája van, hogy segítsen orvosolni ezeket a hiányosságokat a területen.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

125

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 60 éves vagy idősebb férfiak vagy nők.
  • Teljesítse a négy csoport (CU A-, CU A+, MCI A+, AD A+) egyikére vonatkozó követelményeket.
  • Neurológiai értékelési eljárásokon kognitív teszteléssel az MCSA-ban vagy - ADRC-ben legalább 3 évig.
  • Minden résztvevőnek az elmúlt 6 hónapban amiloid PiB PET-vizsgálaton és agy MRI-vizsgálaton kellett átesnie.
  • Hozzájárulás aláírásának képessége vagy törvényes képviselője a hozzájárulás aláírására.

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevők 20 percig nem tudnak lefeküdni mozgás nélkül.
  • Olyan nők, akik terhesek, vagy 24 órára nem tudják abbahagyni a szoptatást.
  • Aktív napi gyulladáscsökkentő gyógyszerek szedése (NSAID-ok, kortikoszteroidok stb.), kivéve egy kis kontrollcsoportot.
  • Generalizált gyulladásos állapot és kezelés immunszuppresszív, kortikoid/glukokortikoid, szteroid vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel a szkennelést követő 2 héten belül (kizárólag akut gyógyszeres kezelés a gyógyszerkölcsönhatások korlátozása, de a lehetséges krónikus szisztémás gyulladásos kölcsönhatások megőrzése érdekében).
  • Az MRI szabványos biztonsági kizáró kritériumai, mint például fémes idegen testek, pacemaker stb., mivel a kvantitatív PET-adatelemzés anatómiai kritériumokon alapul, amelyeket minden egyes alany számára egyedileg állapítanak meg az MRI-re való regisztrációval.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: C-11 ER176 PET/CT
A C-11 ER176 egy vizsgálati radiofarmakon, amelyet cGMP-vel állítanak elő a Mayo Clinic Cyclotron Facility-ben. A képalkotó szert (C-11 ER176) ambulánsan adják be. A PET-képalkotás előtt egyszeri alkalommal, IV.
Diagnosztikai vizsgálat: Vérvizsgálat
A résztvevők egyszeri vénapunkciós vérvételen esnek át, hogy értékeljék a gyulladásos és genetikai markerek jelenlétét.
Drog: C-11 ER-176
A résztvevők egyszeri C-11 ER176 beadást kapnak, majd PET/CT képalkotó vizsgálaton vesznek részt. A résztvevőket további C-11 ER176 beadásra és további PET/CT képalkotó vizsgálatra is meghívhatják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Annak meghatározása, hogy a neurogyulladás, amit a C-11 ER176 SUVr és gyulladásos vérvizsgálatok mérnek, korrelál-e az AB plakk növekedésével, amit a C-11 PiB SUVr mér.
Időkeret: 4 év
Indoklás: Az AD patológiát helyettesítő biomarkerekre van szükség a megfelelő kezelési stratégiák kiválasztásának módszereinek biztosításához. Azt feltételezzük, hogy az AD A+ és az MCI A+ résztvevőknél fokozott neuroinflammációs PET-jel látható a CU A+ résztvevőkhöz képest, valamint a CU A+ résztvevőknél is fokozott a CU A- résztvevőkhöz képest. Megjegyezzük, hogy hasonló mintázatok más neurodegeneratív betegségekben is megfigyelhetők, például a DLB-ben, különösen az AD patológiával kevert esetekben.
4 év
Határozza meg, hogy a neuroinflammáció, amint azt a C-11 ER176 SUVr méri, összefügg-e a PET-képalkotás előtti 5 évben mért fokozott kognitív hanyatlás előzményével, amint azt a neuropszichiátriai teszteredmények (memória stb.) z-pontszámai mérik.
Időkeret: 4 év
Indoklás: Az amiloid és a tau feletti AD-patológia szurrogát biomarkerei szükségesek az AD-demencia betegek, valamint a DLB-betegek betegség-progressziójának és prognózisának jobb felméréséhez. Feltételezzük, hogy a megnövekedett ER176 PET-jel amiloid pozitív résztvevőkben összefügg a neuroinflammációs PET-vizsgálat előtti kognitív hanyatlás mértékével.
4 év
Determine if neuroinflammation, as measured by PET imaging, is associated with blood and/or CSF biomarkers of inflammation or other neurologic diseases and related blood tests.
Időkeret: 4 years
Rationale: Plasma biomarkers are advantageous over imaging and CSF biomarkers with regards to cost, invasiveness, and feasibility in community settings. However, they may be less specific. We need to determine how blood and/or CSF biomarkers correlate with PET neuroinflammation imaging as markers of disease progression, which markers are most highly correlated, and which may be specific to AD pathology. We hypothesize that plasma biomarkers of inflammation and other neurologic diseases and related blood tests (cytokines, TSPO, amyloid and tau) will correlate with increased PET neuroinflammation imaging signal.
4 years

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ER176-nak tulajdonítható nemkívánatos események előfordulása.
Időkeret: 4 év
Az ER176-hoz kapcsolódó nemkívánatos eseményeket a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE 5.0) szerint értékelik.
4 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Val Lowe

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Val Lowe, MD, Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 3.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 20.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20-000866

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel