Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gericht op neuro-inflammatie als een bijdragende pathologie bij de ziekte van Alzheimer Dementie

20 mei 2026 bijgewerkt door: Val Lowe
Deze studie wordt gedaan om het nut van PET/CT-beeldvorming te onderzoeken voor het meten van hersenontsteking en de relatie met de ziekte van Alzheimer. Bovendien willen onderzoekers meer weten over de bijwerkingen van een nieuwe radioactieve tracer (radiotracer) C-11 ER176.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De ziekte van Alzheimer (AD) dementie is een verwoestende ziekte die niet te genezen is. Behandelingen gericht op bekende pathologische kenmerken van AD, zoals amyloid-bèta (AB), bij symptomatische personen zijn grotendeels vruchteloos gebleken, dus andere potentiële ziektedoelen rechtvaardigen onderzoek. Neuro-inflammatie heeft interessante mogelijke associaties met AD-dementie en kan op verschillende manieren bijdragen aan AD-dementie bij verschillende individuen. Eerdere gegevens over neuro-inflammatie van PET zijn niet helemaal consistent en nieuwe methoden voor PET-beeldvorming en studies met grotere cohorten zijn nodig om de rol van neuro-inflammatie bij AD-dementie en het nut van PET als biomarker verder te onderzoeken. Dit project probeert nieuwe PET-beeldvormingsmethoden voor neuro-inflammatie te testen bij niet-aangetaste en AD-demente individuen met biomarker-geïdentificeerde hersenpathologie om deze hiaten in de kennis in het veld te helpen dichten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

125

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen van 60 jaar of ouder.
  • Voldoe aan de vereisten voor een van de vier groepen (CU A-, CU A+, MCI A+, AD A+).
  • Neurologische evaluatieprocedures ondergaan met cognitieve testen in de MCSA of - ADRC gedurende minimaal ongeveer 3 jaar.
  • Alle deelnemers moeten in de afgelopen 6 maanden een amyloïde PiB PET-scan en MRI-hersenscan hebben gehad.
  • Capaciteit om toestemming te ondertekenen of een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger te hebben om de toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers kunnen niet gaan liggen zonder 20 minuten te bewegen.
  • Vrouwen die zwanger zijn of 24 uur lang niet kunnen stoppen met borstvoeding.
  • Actief dagelijks gebruik van ontstekingsremmende medicijnen (NSAID's, corticosteroïden, etc.) behalve een kleine controlegroep.
  • Gegeneraliseerde inflammatoire aandoening en behandeling met immunosuppressieve, corticoïde/glucocorticoïde, steroïde of niet-steroïde anti-inflammatoire medicatie binnen 2 weken na scan (alleen acuut medicatiegebruik als uitsluiting om medicatie-interactie te beperken maar mogelijke chronische systemische ontstekingsinteractie te behouden).
  • Standaard veiligheidsuitsluitingscriteria voor MRI, zoals metalen vreemde voorwerpen, pacemaker, enz., aangezien de kwantitatieve analyse van PET-gegevens is gebaseerd op anatomische criteria die op unieke wijze voor elke proefpersoon worden vastgesteld door registratie op zijn/haar MRI.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: C-11 ER176 PET/CT
C-11 ER176 is een radiofarmacon voor onderzoek dat zal worden geproduceerd onder cGMP in de Mayo Clinic Cyclotron Facility. Het beeldvormingsmiddel (C-11 ER176) wordt poliklinisch toegediend. Het zal in één keer IV worden toegediend voorafgaand aan de PET-beeldvorming.
Diagnostische toets: Bloed Test
Deelnemers zullen een eenmalige bloedafname ondergaan om de aanwezigheid van inflammatoire en genetische markers te evalueren.
Geneesmiddel: C-11 ER-176
Deelnemers ontvangen een eenmalige toediening van C-11 ER176 en ondergaan een PET/CT-beeldvormingsonderzoek. Deelnemers kunnen worden uitgenodigd om terug te komen voor een aanvullende toediening van C-11 ER176 en een aanvullend PET/CT-beeldvormingsonderzoek te ondergaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal of neuroinflammatie, gemeten met C-11 ER176 SUVr en inflammatoire bloedtestmetingen, gecorreleerd is met een toename van AB-plaque, gemeten met C-11 PiB SUVr.
Tijdsspanne: 4 jaar
Rationale: Biomarkers die surrogaten zijn van AD-pathologie zijn nodig om methoden te bieden om geschikte behandelstrategieën te selecteren. We veronderstellen dat een verhoogd neuroinflammatie PET-signaal wordt gezien bij AD A+ en MCI A+ in vergelijking met CU A+ deelnemers en ook verhoogd is bij CU A+ versus CU A- deelnemers. We merken op dat vergelijkbare patronen ook kunnen worden waargenomen bij andere neurodegeneratieve ziekten zoals DLB, met name in gevallen met gemengde AD-pathologie.
4 jaar
Bepaal of neuroinflammatie, zoals gemeten met C-11 ER176 SUVr, gecorreleerd is met een voorgeschiedenis van toegenomen cognitieve achteruitgang in de 5 jaar voorafgaand aan de PET-scans, zoals gemeten met z-scores van neuropsychiatrische testresultaten (geheugen, etc.).
Tijdsspanne: 4 jaar
Reden: Surrogaatbiomarkers van AD-pathologie, naast amyloïde en tau, zijn nodig om ziekteprogressie en prognose bij AD-dementiepatiënten, evenals bij DLB-patiënten, beter te beoordelen. We veronderstellen dat een verhoogd ER176 PET-signaal bij amyloïde-positieve deelnemers geassocieerd is met de snelheid van cognitieve achteruitgang voorafgaand aan de neuroinflammatie PET-scan.
4 jaar
Determine if neuroinflammation, as measured by PET imaging, is associated with blood and/or CSF biomarkers of inflammation or other neurologic diseases and related blood tests.
Tijdsspanne: 4 years
Rationale: Plasma biomarkers are advantageous over imaging and CSF biomarkers with regards to cost, invasiveness, and feasibility in community settings. However, they may be less specific. We need to determine how blood and/or CSF biomarkers correlate with PET neuroinflammation imaging as markers of disease progression, which markers are most highly correlated, and which may be specific to AD pathology. We hypothesize that plasma biomarkers of inflammation and other neurologic diseases and related blood tests (cytokines, TSPO, amyloid and tau) will correlate with increased PET neuroinflammation imaging signal.
4 years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen toe te schrijven aan ER176.
Tijdsspanne: 4 jaar
Bijwerkingen gerelateerd aan ER176 zullen worden beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 5.0)
4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Val Lowe

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Val Lowe, MD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 maart 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-000866

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren