Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Celowanie w zapalenie nerwów jako patologię przyczyniającą się do otępienia w chorobie Alzheimera

20 maja 2026 zaktualizowane przez: Val Lowe
To badanie jest prowadzone w celu zbadania przydatności obrazowania PET/CT do pomiaru stanu zapalnego mózgu i jego związku z chorobą Alzheimera. Ponadto naukowcy chcą dowiedzieć się więcej o skutkach ubocznych nowego radioaktywnego znacznika (radioznacznika) C-11 ER176.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otępienie w chorobie Alzheimera (AD) jest wyniszczającą chorobą, na którą nie ma lekarstwa. Leczenie ukierunkowane na znane patologiczne cechy charakterystyczne AD, takie jak amyloid-beta (AB), u osób z objawami okazało się w dużej mierze bezowocne, więc inne potencjalne cele chorobowe uzasadniają poszukiwanie. Zapalenie nerwów ma interesujące możliwe powiązania z otępieniem związanym z chA i może przyczyniać się do otępienia związanego z chA na różne sposoby u różnych osób. Poprzednie dane PET dotyczące zapalenia nerwów nie są całkowicie spójne i potrzebne są nowe metody obrazowania PET i badania z większymi kohortami w celu dalszego zbadania roli zapalenia nerwów w otępieniu spowodowanym chA oraz przydatności PET jako biomarkera. Ten projekt ma na celu przetestowanie nowych metod obrazowania stanu zapalnego układu nerwowego PET u osób zdrowych iz demencją AD z patologią mózgu zidentyfikowaną za pomocą biomarkerów, aby pomóc wypełnić te luki w wiedzy w tej dziedzinie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

125

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 60 lat lub starsi.
  • Spełnij wymagania dla jednej z czterech grup (CU A-, CU A+, MCI A+, AD A+).
  • Przechodzenie procedur oceny neurologicznej z testami poznawczymi w MCSA lub - ADRC przez minimum około 3 lata.
  • Wszyscy uczestnicy musieli mieć wykonane badanie PET amyloidu PiB i badanie MRI mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Zdolność do podpisania zgody lub posiadanie przedstawiciela ustawowego do podpisania zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy nie byli w stanie położyć się bez ruchu przez 20 minut.
  • Kobiety, które są w ciąży lub nie mogą przestać karmić piersią przez 24 godziny.
  • Aktywne codzienne przyjmowanie leków przeciwzapalnych (NLPZ, kortykosteroidy itp.) z wyjątkiem małej grupy kontrolnej.
  • Uogólniony stan zapalny i leczenie lekami immunosupresyjnymi, kortykosteroidowymi/glukokortykoidowymi, steroidowymi lub niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi w ciągu 2 tygodni od badania (wyłącznie należy stosować leki doraźne, aby ograniczyć interakcje między lekami, ale zachować możliwe przewlekłe ogólnoustrojowe interakcje zapalne).
  • Standardowe kryteria wykluczające bezpieczeństwo dla MRI, takie jak metalowe ciała obce, rozrusznik serca itp., ponieważ ilościowa analiza danych PET opiera się na kryteriach anatomicznych, które są ustalane indywidualnie dla każdego pacjenta poprzez rejestrację jego/jej MRI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: C-11 ER176 PET/CT
C-11 ER176 to eksperymentalny radiofarmaceutyk, który będzie produkowany zgodnie z cGMP w Mayo Clinic Cyclotron Facility. Czynnik obrazujący (C-11 ER176) będzie podawany ambulatoryjnie. Zostanie podany jednorazowo dożylnie przed obrazowaniem PET.
Test diagnostyczny: Badanie krwi
Uczestnicy zostaną poddani jednorazowemu pobraniu krwi dożylnej w celu oceny obecności markerów zapalnych i genetycznych.
Lek: C-11 ER-176
Uczestnicy otrzymają jednorazowe podanie C-11 ER176 i przejdą badanie obrazowe PET/CT. Uczestnicy mogą zostać zaproszeni do powrotu na dodatkowe podanie C-11 ER176 i przejścia dodatkowego badania obrazowego PET/CT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określić, czy neurozapalenie, mierzone za pomocą C-11 ER176 SUVr i pomiarów zapalnych we krwi, koreluje ze wzrostem płytki AB, mierzonej za pomocą C-11 PiB SUVr.
Ramy czasowe: 4 lata
Uzasadnienie: Biomarkery będące substytutami patologii choroby Alzheimera są potrzebne, aby zapewnić metody wyboru odpowiednich strategii leczenia. Hipotezujemy, że zwiększony sygnał PET neurozapalenia obserwuje się w AD A+ i MCI A+ w porównaniu z uczestnikami CU A+, a także jest zwiększony w CU A+ w porównaniu z uczestnikami CU A-. Zauważamy, że podobne wzorce mogą być również obserwowane w innych chorobach neurodegeneracyjnych, takich jak DLB, szczególnie w przypadkach z mieszaną patologią AD.
4 lata
Określić, czy neurozapalenie, mierzone za pomocą SUVr C-11 ER176, koreluje z historią zwiększonego spadku funkcji poznawczych w ciągu 5 lat poprzedzających obrazowanie PET, mierzonego za pomocą wyników z testów neuropsychiatrycznych (pamięć itp.).
Ramy czasowe: 4 lata
Uzasadnienie: Biomarkery zastępcze patologii choroby Alzheimera, poza amyloidem i tau, są potrzebne, aby lepiej oceniać postęp i rokowanie choroby u pacjentów z otępieniem w przebiegu AD, a także u pacjentów z DLB. Stawiamy hipotezę, że zwiększony sygnał PET ER176 u uczestników z dodatnim wynikiem na obecność amyloidu jest związany z tempem pogorszenia funkcji poznawczych poprzedzającym badanie PET oceniające neurozapalenie.
4 lata
Determine if neuroinflammation, as measured by PET imaging, is associated with blood and/or CSF biomarkers of inflammation or other neurologic diseases and related blood tests.
Ramy czasowe: 4 years
Rationale: Plasma biomarkers are advantageous over imaging and CSF biomarkers with regards to cost, invasiveness, and feasibility in community settings. However, they may be less specific. We need to determine how blood and/or CSF biomarkers correlate with PET neuroinflammation imaging as markers of disease progression, which markers are most highly correlated, and which may be specific to AD pathology. We hypothesize that plasma biomarkers of inflammation and other neurologic diseases and related blood tests (cytokines, TSPO, amyloid and tau) will correlate with increased PET neuroinflammation imaging signal.
4 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych przypisywanych ER176.
Ramy czasowe: 4 lata
Zdarzenia niepożądane związane z ER176 zostaną ocenione zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 5.0)
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Val Lowe

Śledczy

  • Główny śledczy: Val Lowe, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-000866

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Badanie krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj