Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målretning af neuroinflammation som en bidragende patologi i Alzheimers sygdom demens

9. april 2024 opdateret af: Val Lowe
Denne undersøgelse udføres for at forske i brugen af ​​PET/CT-billeddannelse til måling af hjernebetændelse og dens relation til Alzheimers sygdom. Derudover ønsker forskere at lære mere om bivirkningerne af et nyt radioaktivt sporstof (radiosporstof) C-11 ER176.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alzheimers sygdom (AD) demens er en ødelæggende sygdom uden helbredelse. Behandlinger rettet mod kendte patologiske kendetegn ved AD, såsom amyloid-beta (AB), hos symptomatiske individer har vist sig stort set frugtesløse, så andre potentielle sygdomsmål kræver udforskning. Neuroinflammation har interessante mulige sammenhænge med AD demens og kan bidrage til AD demens på forskellige måder blandt forskellige individer. Tidligere PET-neuroinflammationsdata er ikke helt konsistente, og nye metoder til PET-billeddannelse og undersøgelser med større kohorter er nødvendige for yderligere at undersøge neuroinflammations rolle i AD-demens og nytten af ​​PET som biomarkør. Dette projekt søger at teste nye PET neuroinflammation billeddannelsesmetoder hos uhæmmede og AD demensindivider med biomarkør-identificeret hjernepatologi for at hjælpe med at løse disse huller i viden på området.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner eller kvinder 60 år eller ældre.
  • Opfyld kravene til en af ​​de fire grupper (CU A-, CU A+, MCI A+, AD A+).
  • Gennemgå neurologiske evalueringsprocedurer med kognitiv testning i MCSA eller -ADRC i mindst ca. 3 år.
  • Alle deltagere skal have foretaget en amyloid PiB PET-scanning og MR-hjernescanning inden for de seneste 6 måneder.
  • Evne til at underskrive samtykke eller have en juridisk autoriseret repræsentant til at underskrive samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere ude af stand til at ligge ned uden at bevæge sig i 20 minutter.
  • Kvinder, der er gravide eller ikke kan stoppe med at amme i 24 timer.
  • Tager aktivt daglig anti-inflammatorisk medicin (NSAID'er, kortikosteroider osv.) bortset fra en lille kontrolgruppe.
  • Generaliseret inflammatorisk tilstand og behandling med immunsuppressiv, kortikoid/glukokortikoid, steroid eller ikke-steroid antiinflammatorisk medicin inden for 2 uger efter scanning (kun akut brug af medicin som en udelukkelse for at begrænse medicininteraktion, men bevare mulig kronisk systemisk inflammationsinteraktion).
  • Standard sikkerhedseksklusionskriterier for MR såsom metalliske fremmedlegemer, pacemaker osv., da den kvantitative PET-dataanalyse er baseret på anatomiske kriterier, som er fastlagt unikt for hvert individ ved registrering til hans/hendes MR.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: C-11 ER176 PET/CT
C-11 ER176 er et forsøgsradiofarmaceutikum, der vil blive produceret under cGMP i Mayo Clinic Cyclotron Facility. Billeddannelsesmidlet (C-11 ER176) vil blive administreret ambulant. Det vil blive administreret på et enkelt tidspunkt IV før PET-billeddannelsen.
Medicin: C-11 ER-176
Deltagerne vil modtage en engangsadministration af C-11 ER176 og gennemgå en PET/CT billeddannelsesundersøgelse. Blodprøver til plasmabiomarkørtestning vil blive indhentet som en del af undersøgelsen.
Diagnostisk test: Blodprøve
Deltagerne vil gennemgå en engangs blodprøvetagning med venepunktur for at evaluere tilstedeværelsen af ​​inflammatoriske og genetiske markører.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem, om neuroinflammation, som målt ved C-11 ER176 SUVr og inflammatoriske blodprøvemålinger, er korreleret med en stigning i AB-plak, som målt ved C-11 PiB SUVr.
Tidsramme: 4 år
Begrundelse: Biomarkører, der er surrogater af AD-patologi, er nødvendige for at tilvejebringe metoder til at vælge passende behandlingsstrategier. Vi antager, at øget neuroinflammation PET-signal ses hos AD A+ og MCI A+ sammenlignet med CU A+-deltagere og også øges hos CU A+ vs. CU A-deltagere.
4 år
Bestem, om neuroinflammation, som målt ved C-11 ER176 SUVr, er korreleret med en historie med øget kognitiv tilbagegang i de 5 år forud for PET-billeddannelse, som målt ved z-score fra neuropsykiatriske testresultater (hukommelse osv.).
Tidsramme: 4 år
Begrundelse: Surrogatbiomarkører for AD-patologi, ud over amyloid og tau, er nødvendige for bedre at vurdere sygdomsprogression og -prognose hos AD-demenspatienter. Vi antager, at øget ER176 PET-signal hos amyloid-positive deltagere er forbundet med hastigheden af ​​kognitivt fald forud for neuroinflammation PET-scanningen.
4 år
Bestem, om neuroinflammation, målt ved PET-billeddannelse, er forbundet med plasmabiomarkører for inflammation.
Tidsramme: 4 år
Begrundelse: Plasmabiomarkører er fordelagtige i forhold til billeddannelse og CSF-biomarkører med hensyn til omkostninger, invasivitet og gennemførlighed i samfundsmiljøer. De kan dog være mindre specifikke. Vi er nødt til at bestemme, hvordan plasmabiomarkører korrelerer med PET-neuroinflammationsbilleddannelse som markører for sygdomsprogression, hvilke markører der er mest korrelerede, og hvilke der kan være specifikke for AD-patologi. Vi antager, at hsCRP, IL-1B, IL-6, IL-8, IL-10, IL-13, G-CSF, IFN-g og TNF-a vil korrelere med øget PET neuroinflammation billeddannelsessignal.
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser, der kan henføres til ER176.
Tidsramme: 4 år
Uønskede hændelser relateret til ER176 vil blive evalueret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 5.0)
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Val Lowe

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Val Lowe, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-000866

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med C-11 ER-176

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner