Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Борьба с нейровоспалением как сопутствующей патологией деменции при болезни Альцгеймера

9 апреля 2024 г. обновлено: Val Lowe
Это исследование проводится для изучения полезности ПЭТ / КТ для измерения воспаления головного мозга и его связи с болезнью Альцгеймера. Кроме того, исследователи хотят узнать больше о побочных эффектах нового радиоактивного индикатора (радиотрассера) C-11 ER176.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Деменция, вызванная болезнью Альцгеймера (БА), представляет собой разрушительную болезнь, неизлечимую. Лечение, направленное на известные патологические признаки AD, такие как бета-амилоид (AB), у симптоматических лиц оказалось в значительной степени бесплодным, поэтому другие потенциальные мишени заболевания требуют изучения. Нейровоспаление имеет интересные возможные ассоциации с деменцией при БА и может по-разному способствовать деменции при БА у разных людей. Предыдущие данные ПЭТ о нейровоспалении не полностью согласуются, и необходимы новые методы ПЭТ-визуализации и исследования с большими когортами для дальнейшего изучения роли нейровоспаления при деменции при БА и полезности ПЭТ в качестве биомаркера. Этот проект направлен на тестирование новых методов визуализации нейровоспаления с помощью ПЭТ у здоровых людей и лиц с деменцией при БА с патологией головного мозга, идентифицированной с помощью биомаркеров, чтобы помочь устранить эти пробелы в знаниях в этой области.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 60 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины в возрасте 60 лет и старше.
  • Соответствовать требованиям одной из четырех групп (CU A-, CU A+, MCI A+, AD A+).
  • Прохождение процедур неврологической оценки с когнитивным тестированием в MCSA или - ADRC в течение как минимум около 3 лет.
  • Все участники должны были пройти амилоидное сканирование PiB PET и МРТ головного мозга в течение предыдущих 6 месяцев.
  • Способность подписывать согласие или иметь законного представителя для подписания согласия.

Критерий исключения:

  • Участники не могли лежать без движения в течение 20 минут.
  • Женщины, которые беременны или не могут прекратить кормление грудью в течение 24 часов.
  • Активно принимает ежедневные противовоспалительные препараты (НПВП, кортикостероиды и др.), за исключением небольшой контрольной группы.
  • Генерализованное воспалительное состояние и лечение иммунодепрессантами, кортикостероидами/глюкокортикоидами, стероидными или нестероидными противовоспалительными препаратами в течение 2 недель после сканирования (в качестве исключения используются только препараты для экстренного применения, чтобы ограничить взаимодействие лекарств, но сохранить возможное взаимодействие хронического системного воспаления).
  • Стандартные критерии исключения безопасности МРТ, такие как металлические инородные тела, кардиостимулятор и т. д., поскольку анализ количественных данных ПЭТ основан на анатомических критериях, которые устанавливаются однозначно для каждого обследуемого при регистрации на его МРТ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: C-11 ER176 ПЭТ/КТ
C-11 ER176 — это экспериментальный радиофармацевтический препарат, который будет производиться в соответствии с cGMP на циклотронном предприятии Mayo Clinic. Визуализирующий агент (C-11 ER176) будет вводиться амбулаторно. Он будет вводиться однократно внутривенно перед ПЭТ-визуализацией.
Лекарство: С-11 ЭР-176
Участники получат однократное введение C-11 ER176 и пройдут исследование ПЭТ / КТ. Образцы крови для тестирования биомаркеров плазмы будут получены в рамках исследования.
Диагностический тест: Анализ крови
Участники пройдут однократный сбор крови из вены для оценки наличия воспалительных и генетических маркеров.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определите, коррелирует ли нейровоспаление, измеренное с помощью C-11 ER176 SUVr и воспалительных анализов крови, с увеличением бляшек AB, измеренное с помощью C-11 PiB SUVr.
Временное ограничение: 4 года
Обоснование: Биомаркеры, которые являются суррогатами патологии AD, необходимы для обеспечения методов выбора соответствующих стратегий лечения. Мы предполагаем, что повышенный сигнал нейровоспаления ПЭТ наблюдается при БА+ и MCI A+ по сравнению с участниками CU A+, а также увеличивается у участников CU A+ по сравнению с участниками CU A-.
4 года
Определите, коррелирует ли нейровоспаление, измеренное с помощью C-11 ER176 SUVr, с историей повышенного снижения когнитивных функций в течение 5 лет, предшествующих ПЭТ-визуализации, что измеряется по z-баллам по результатам нейропсихиатрических тестов (память и т. д.).
Временное ограничение: 4 года
Обоснование: суррогатные биомаркеры патологии БА, помимо амилоида и тау, необходимы для лучшей оценки прогрессирования заболевания и прогноза у пациентов с деменцией при БА. Мы предполагаем, что повышенный сигнал ПЭТ ER176 у амилоид-положительных участников связан со скоростью снижения когнитивных функций, предшествующей ПЭТ-сканированию нейровоспаления.
4 года
Определите, связано ли нейровоспаление, измеренное с помощью ПЭТ, с биомаркерами воспаления в плазме.
Временное ограничение: 4 года
Обоснование: Биомаркеры плазмы имеют преимущество перед биомаркерами визуализации и ЦСЖ в отношении стоимости, инвазивности и применимости в условиях сообщества. Однако они могут быть менее конкретными. Нам необходимо определить, как биомаркеры плазмы коррелируют с ПЭТ-визуализацией нейровоспаления как маркерами прогрессирования заболевания, какие маркеры наиболее тесно коррелируют, а какие могут быть специфичны для патологии БА. Мы предполагаем, что hsCRP, IL-1B, IL-6, IL-8, IL-10, IL-13, G-CSF, IFN-g и TNF-a будут коррелировать с повышенным сигналом визуализации нейровоспаления при ПЭТ.
4 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, связанных с ER176.
Временное ограничение: 4 года
Нежелательные явления, связанные с ER176, будут оцениваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE 5.0).
4 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Val Lowe

Следователи

  • Главный следователь: Val Lowe, MD, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 марта 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-000866

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования С-11 ЭР-176

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belgium

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться