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Bekämpfung der Neuroinflammation als beitragende Pathologie bei Alzheimer-Demenz

20. Mai 2026 aktualisiert von: Val Lowe
Diese Studie wird durchgeführt, um den Nutzen der PET/CT-Bildgebung zur Messung von Gehirnentzündungen und deren Zusammenhang mit der Alzheimer-Krankheit zu untersuchen. Darüber hinaus möchten Forscher mehr über die Nebenwirkungen eines neuen radioaktiven Tracers (Radiotracer) C-11 ER176 erfahren.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Alzheimer-Demenz (AD) ist eine verheerende Krankheit, für die es keine Heilung gibt. Behandlungen, die bei symptomatischen Personen auf bekannte pathologische Kennzeichen der Alzheimer-Krankheit wie Amyloid-Beta (AB) abzielen, haben sich als weitgehend erfolglos erwiesen, sodass andere potenzielle Krankheitsziele untersucht werden müssen. Neuroinflammation hat interessante mögliche Zusammenhänge mit AD-Demenz und kann bei verschiedenen Personen auf unterschiedliche Weise zur AD-Demenz beitragen. Frühere PET-Neuroinflammationsdaten sind nicht ganz konsistent und es sind neue Methoden der PET-Bildgebung und Studien mit größeren Kohorten erforderlich, um die Rolle der Neuroinflammation bei AD-Demenz und den Nutzen von PET als Biomarker weiter zu untersuchen. Ziel dieses Projekts ist es, neue PET-Bildgebungsmethoden für neuroinflammatorische Erkrankungen bei unbeeinträchtigten und AD-Demenzpatienten mit Biomarker-identifizierter Hirnpathologie zu testen, um diese Wissenslücken auf diesem Gebiet zu schließen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

125

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen ab 60 Jahren.
  • Erfüllen Sie die Anforderungen für eine der vier Gruppen (CU A-, CU A+, MCI A+, AD A+).
  • Sich mindestens etwa 3 Jahre lang neurologischen Bewertungsverfahren mit kognitiven Tests im MCSA oder ADRC unterziehen.
  • Bei allen Teilnehmern muss innerhalb der letzten 6 Monate ein Amyloid-PiB-PET-Scan und ein MRT-Gehirnscan durchgeführt worden sein.
  • Fähigkeit zur Unterzeichnung der Einwilligung oder Beauftragung eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters zur Unterzeichnung der Einwilligung.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer konnten sich 20 Minuten lang nicht hinlegen, ohne sich zu bewegen.
  • Frauen, die schwanger sind oder nicht für 24 Stunden mit dem Stillen aufhören können.
  • Nehmen Sie täglich aktiv entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs, Kortikosteroide usw.) ein, mit Ausnahme einer kleinen Kontrollgruppe.
  • Generalisierter entzündlicher Zustand und Behandlung mit immunsuppressiven, kortikoiden/glukokortikoiden, steroidalen oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten innerhalb von 2 Wochen nach der Untersuchung (nur akute Medikamenteneinnahme als Ausschluss, um Arzneimittelwechselwirkungen zu begrenzen, aber mögliche chronische systemische Entzündungswechselwirkungen zu bewahren).
  • Standardmäßige Sicherheitsausschlusskriterien für MRT wie metallische Fremdkörper, Herzschrittmacher usw., da die quantitative PET-Datenanalyse auf anatomischen Kriterien basiert, die für jeden Probanden durch die Registrierung bei seinem MRT eindeutig festgelegt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: C-11 ER176 PET/CT
C-11 ER176 ist ein radiopharmazeutisches Prüfpräparat, das unter cGMP in der Zyklotronanlage der Mayo Clinic hergestellt wird. Das Bildgebungsmittel (C-11 ER176) wird ambulant verabreicht. Es wird einmalig intravenös vor der PET-Bildgebung verabreicht.
Diagnosetest: Bluttest
Die Teilnehmer werden einer einmaligen Venenpunktion-Blutentnahme unterzogen, um das Vorhandensein von Entzündungs- und genetischen Markern zu beurteilen.
Arzneimittel: C-11 ER-176
Die Teilnehmer erhalten eine einmalige Verabreichung von C-11 ER176 und unterziehen sich einer PET/CT-Bildgebungsstudie. Die Teilnehmer können eingeladen werden, für eine zusätzliche Verabreichung von C-11 ER176 zurückzukehren und sich einer weiteren PET/CT-Bildgebungsstudie zu unterziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermitteln Sie, ob Neuroinflammation, gemessen durch C-11 ER176 SUVr und entzündliche Bluttestmessungen, mit einer Zunahme von AB-Plaques korreliert, gemessen durch C-11 PiB SUVr.
Zeitfenster: 4 Jahre
Rationale: Biomarker, die Surrogate für AD-Pathologie sind, werden benötigt, um Methoden zur Auswahl geeigneter Behandlungsstrategien bereitzustellen. Wir stellen die Hypothese auf, dass ein erhöhtes PET-Signal für Neuroinflammation bei AD A+ und MCI A+ im Vergleich zu CU A+-Teilnehmern zu sehen ist und auch bei CU A+ im Vergleich zu CU A--Teilnehmern erhöht ist. Wir stellen fest, dass ähnliche Muster auch bei anderen neurodegenerativen Erkrankungen wie DLB beobachtet werden können, insbesondere in Fällen mit gemischter AD-Pathologie.
4 Jahre
Bestimmen Sie, ob Neuroinflammation, gemessen anhand von C-11 ER176 SUVr, mit einer Vorgeschichte erhöhten kognitiven Abbaus in den 5 Jahren vor der PET-Bildgebung korreliert, gemessen anhand von Z-Werten aus neuropsychiatrischen Testergebnissen (Gedächtnis usw.).
Zeitfenster: 4 Jahre
Rationale: Über die Amyloid- und Tau-Biomarker hinausgehende Surrogat-Biomarker der AD-Pathologie sind erforderlich, um den Krankheitsverlauf und die Prognose bei AD-Demenzpatienten sowie bei DLB-Patienten besser beurteilen zu können. Wir gehen davon aus, dass ein erhöhtes ER176-PET-Signal bei Amyloid-positiven Teilnehmern mit der Rate des kognitiven Abbaus vor der Neuroinflammations-PET-Aufnahme assoziiert ist.
4 Jahre
Determine if neuroinflammation, as measured by PET imaging, is associated with blood and/or CSF biomarkers of inflammation or other neurologic diseases and related blood tests.
Zeitfenster: 4 years
Rationale: Plasma biomarkers are advantageous over imaging and CSF biomarkers with regards to cost, invasiveness, and feasibility in community settings. However, they may be less specific. We need to determine how blood and/or CSF biomarkers correlate with PET neuroinflammation imaging as markers of disease progression, which markers are most highly correlated, and which may be specific to AD pathology. We hypothesize that plasma biomarkers of inflammation and other neurologic diseases and related blood tests (cytokines, TSPO, amyloid and tau) will correlate with increased PET neuroinflammation imaging signal.
4 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, die auf ER176 zurückzuführen sind.
Zeitfenster: 4 Jahre
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit ER176 werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 5.0) bewertet.
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Val Lowe

Ermittler

  • Hauptermittler: Val Lowe, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-000866

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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