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アルツハイマー病認知症の一因となる神経炎症を標的とする

2026年5月20日 更新者：Val Lowe
この研究は、脳の炎症とアルツハイマー病との関係を測定するための PET/CT 画像の有用性を研究するために行われています。 さらに、研究者らは、新しい放射性トレーサー（放射性トレーサー）C-11 ER176の副作用についてさらに詳しく知りたいと考えています。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

詳細な説明

アルツハイマー病 (AD) 認知症は、治療法のない壊滅的な病気です。 症候性個人におけるアミロイドベータ（AB）などのADの既知の病理学的特徴を標的とした治療は、ほとんど効果がないと証明されているため、他の潜在的な疾患標的を探索する価値がある。 神経炎症はアルツハイマー病認知症と興味深い関連性を持っており、個人ごとに異なる形でアルツハイマー病認知症に寄与する可能性があります。 これまでの PET 神経炎症データは完全に一致しているわけではなく、AD 認知症における神経炎症の役割とバイオマーカーとしての PET の有用性をさらに調査するには、PET イメージングの新しい方法と大規模なコホートを用いた研究が必要です。 このプロジェクトは、この分野での知識のギャップに対処するために、バイオマーカーで脳病理が特定された健常者およびアルツハイマー病認知症の人を対象に、新しい PET 神経炎症イメージング法をテストすることを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

125

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic in Rochester

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 60歳以上の男性または女性。
  • 4 つのグループ (CU A-、CU A+、MCI A+、AD A+) のいずれかの要件を満たします。
  • MCSAまたはADRCで認知機能検査を伴う神経学的評価手順を最低約3年間受けている。
  • すべての参加者は、過去 6 か月以内にアミロイド PiB PET スキャンおよび MRI 脳スキャンを受けていなければなりません。
  • 同意に署名する能力、または法的に権限を与えられた代理人に同意に署名させる能力。

除外基準:

  • 参加者は20分間動かずに横になることができませんでした。
  • 妊娠中の女性、または 24 時間授乳をやめられない女性。
  • 少数の対照群を除いて、抗炎症薬（NSAID、コルチコステロイドなど）を毎日積極的に服用している。
  • 全身性の炎症状態、およびスキャン後2週間以内の免疫抑制剤、コルチコイド/グルココルチコイド、ステロイド系または非ステロイド系抗炎症薬による治療（薬物相互作用を制限するが、慢性的な全身性炎症相互作用の可能性を維持するために、急性薬のみを除外として使用します）。
  • 定量的な PET データ解析は、MRI への登録によって被験者ごとに独自に確立された解剖学的基準に基づいているため、金属異物、ペースメーカーなどの MRI の標準的な安全除外基準。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：C-11 ER176 PET/CT
C-11 ER176 は、メイヨー クリニックのサイクロトロン施設で cGMP に基づいて製造される治験中の放射性医薬品です。 造影剤（C-11 ER176）は外来で投与されます。 PETイメージングの前に、一度にIV投与されます。
診断テスト：血液検査
参加者は炎症マーカーと遺伝マーカーの存在を評価するために 1 回静脈穿刺による採血を受けます。
薬：C-11 ER-176
参加者は、C-11 ER176の1回投与を受け、PET/CTイメージング検査を受けます。 参加者は、追加のC-11 ER176投与および追加のPET/CTイメージング検査のために再訪を依頼される可能性があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
C-11 ER176 SUVrと炎症性血液検査測定値で測定される神経炎症が、C-11 PiB SUVrで測定されるABプラークの増加と相関するかどうかを判断する。
時間枠：4年
根拠: 適切な治療戦略を選択する方法を提供するためには、AD病理の代用となるバイオマーカーが必要です。 我々は、CU A+参加者と比較して、AD A+およびMCI A+では神経炎症PETシグナルの増加が見られ、またCU A-参加者と比較してCU A+でも増加しているという仮説を立てています。 同様のパターンは、特に混合AD病理を伴う場合、DLBなどの他の神経変性疾患でも観察される可能性があることに留意します。
4年
C-11 ER176 SUVrによって測定される神経炎症が、神経精神検査結果（記憶など）のzスコアによって測定される、PET撮影前の5年間における認知機能の低下の既往歴と相関するかどうかを判断する。
時間枠：4年
理論的根拠：AD（アルツハイマー病）病理学的代理バイオマーカーは、アミロイドおよびタウを超えて、AD認知症患者およびDLB（レビー小体型認知症）患者における疾患の進行および予後のより適切な評価に必要です。 我々は、アミロイド陽性参加者におけるER176 PET信号の増加が、神経炎症PETスキャンに先行する認知機能低下の速度と関連していると仮説を立てています。
4年
Determine if neuroinflammation, as measured by PET imaging, is associated with blood and/or CSF biomarkers of inflammation or other neurologic diseases and related blood tests.
時間枠：4 years
Rationale: Plasma biomarkers are advantageous over imaging and CSF biomarkers with regards to cost, invasiveness, and feasibility in community settings. However, they may be less specific. We need to determine how blood and/or CSF biomarkers correlate with PET neuroinflammation imaging as markers of disease progression, which markers are most highly correlated, and which may be specific to AD pathology. We hypothesize that plasma biomarkers of inflammation and other neurologic diseases and related blood tests (cytokines, TSPO, amyloid and tau) will correlate with increased PET neuroinflammation imaging signal.
4 years

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ER176 に起因する有害事象の発生率。
時間枠：4年
ER176 に関連する有害事象は、有害事象の共通用語基準 (CTCAE 5.0) に従って評価されます。
4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Val Lowe

捜査官

  • 主任研究者：Val Lowe, MD、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月30日

一次修了 (推定)

2029年3月1日

研究の完了 (推定)

2030年3月1日

試験登録日

最初に提出

2021年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月3日

最初の投稿 (実際)

2021年3月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月20日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20-000866

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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