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Alvejando a neuroinflamação como uma patologia contribuinte na demência da doença de Alzheimer

20 de maio de 2026 atualizado por: Val Lowe
Este estudo está sendo feito para pesquisar a utilidade da imagem PET/CT para medir a inflamação cerebral e sua relação com a doença de Alzheimer. Além disso, os pesquisadores procuram aprender mais sobre os efeitos colaterais de um novo rastreador radioativo (radiotracer) C-11 ER176.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A demência da doença de Alzheimer (AD) é uma doença devastadora sem cura. Os tratamentos direcionados a marcas patológicas conhecidas da DA, como beta-amilóide (AB), em indivíduos sintomáticos têm se mostrado amplamente infrutíferos, de modo que outros alvos potenciais da doença justificam a exploração. A neuroinflamação tem possíveis associações interessantes com a demência da DA e pode contribuir para a demência da DA de maneiras diferentes entre indivíduos diferentes. Dados anteriores de neuroinflamação PET não são totalmente consistentes e novos métodos de imagem PET e estudos com coortes maiores são necessários para investigar melhor o papel da neuroinflamação na demência da DA e a utilidade do PET como um biomarcador. Este projeto visa testar novos métodos de imagem de neuroinflamação PET em indivíduos com demência e DA com patologia cerebral identificada por biomarcadores para ajudar a preencher essas lacunas no conhecimento no campo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

125

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres com 60 anos ou mais.
  • Atenda aos requisitos para um dos quatro grupos (CU A-, CU A+, MCI A+, AD A+).
  • Submetido a procedimentos de avaliação neurológica com testes cognitivos no MCSA ou - ADRC por um período mínimo de cerca de 3 anos.
  • Todos os participantes devem ter feito um PET scan com PiB amilóide e uma ressonância magnética cerebral nos últimos 6 meses.
  • Capacidade para assinar o consentimento ou ter um representante legalmente autorizado para assinar o consentimento.

Critério de exclusão:

  • Participantes incapazes de deitar sem se mover por 20 minutos.
  • Mulheres grávidas ou que não podem parar de amamentar por 24 horas.
  • Tomando ativamente medicamentos anti-inflamatórios diários (AINEs, corticosteróides, etc.), exceto para um pequeno grupo de controle.
  • Condição inflamatória generalizada e tratamento com medicação imunossupressora, corticóide/glicocorticóide, esteróide ou anti-inflamatório não esteróide dentro de 2 semanas após o exame (exclusão do uso apenas de medicação aguda para limitar a interação medicamentosa, mas preservar a possível interação da inflamação crônica sistêmica).
  • Critérios padrão de exclusão de segurança para ressonância magnética, como corpos estranhos metálicos, marca-passo, etc., uma vez que a análise quantitativa dos dados PET é baseada em critérios anatômicos que são estabelecidos exclusivamente para cada indivíduo por registro em sua ressonância magnética.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: C-11 ER176 PET/CT
O C-11 ER176 é um radiofármaco experimental que será produzido sob cGMP na Mayo Clinic Cyclotron Facility. O agente de imagem (C-11 ER176) será administrado em nível ambulatorial. Será administrado em um único tempo IV antes da imagem PET.
Teste de diagnostico: Teste de sangue
Os participantes serão submetidos a uma única coleta de sangue por punção venosa para avaliar a presença de marcadores inflamatórios e genéticos.
Medicamento: C-11 ER-176
Os participantes receberão uma administração única de C-11 ER176 e serão submetidos a um estudo de imagem PET/CT. Os participantes poderão ser convidados a regressar para uma administração adicional de C-11 ER176 e a serem submetidos a um estudo de imagem PET/CT adicional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar se a neuroinflamação, medida por C-11 ER176 SUVr e medições de testes inflamatórios no sangue, está correlacionada com um aumento na placa AB, medida por C-11 PiB SUVr.
Prazo: 4 anos
Fundamentação: São necessários biomarcadores que sejam substitutos da patologia da DA para fornecer métodos de seleção de estratégias de tratamento adequadas. Hipotetizamos que um aumento do sinal PET de neuroinflamação é observado em DA A+ e DCL A+ em comparação com participantes CU A+ e também é aumentado em CU A+ vs. participantes CU A-. Notamos que padrões semelhantes também podem ser observados noutras doenças neurodegenerativas, como a DCLB, particularmente em casos com patologia mista de DA.
4 anos
Determinar se a neuroinflamação, medida pelo SUVr do C-11 ER176, está correlacionada com um histórico de declínio cognitivo aumentado nos 5 anos anteriores à imagem PET, medido por pontuações z dos resultados de testes neuropsiquiátricos (memória, etc.).
Prazo: 4 anos
Justificação: São necessários biomarcadores substitutos da patologia da DA, para além do amiloide e da tau, para melhor avaliar a progressão da doença e o prognóstico em doentes com demência da DA, bem como em doentes com DLB. Hipotetizamos que o aumento do sinal PET ER176 em participantes positivos para amiloide está associado à taxa de declínio cognitivo anterior à tomografia PET de neuroinflamação.
4 anos
Determine if neuroinflammation, as measured by PET imaging, is associated with blood and/or CSF biomarkers of inflammation or other neurologic diseases and related blood tests.
Prazo: 4 years
Rationale: Plasma biomarkers are advantageous over imaging and CSF biomarkers with regards to cost, invasiveness, and feasibility in community settings. However, they may be less specific. We need to determine how blood and/or CSF biomarkers correlate with PET neuroinflammation imaging as markers of disease progression, which markers are most highly correlated, and which may be specific to AD pathology. We hypothesize that plasma biomarkers of inflammation and other neurologic diseases and related blood tests (cytokines, TSPO, amyloid and tau) will correlate with increased PET neuroinflammation imaging signal.
4 years

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos atribuíveis a ER176.
Prazo: 4 anos
Os eventos adversos relacionados ao ER176 serão avaliados de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE 5.0)
4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Val Lowe

Investigadores

  • Investigador principal: Val Lowe, MD, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de março de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20-000866

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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