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靶向神经炎症作为阿尔茨海默病痴呆症的促成病理学

2024年4月9日 更新者:Val Lowe
正在进行这项研究,以研究 PET/CT 成像在测量脑部炎症及其与阿尔茨海默病的关系方面的有用性。 此外,研究人员希望了解更多有关新型放射性示踪剂(radiotracer)C-11 ER176 的副作用的信息。

研究概览

地位

邀请报名

详细说明

阿尔茨海默氏病 (AD) 痴呆是一种无法治愈的毁灭性疾病。 针对有症状个体的已知 AD 病理标志(例如淀粉样蛋白 (AB))的治疗已被证明基本上没有结果,因此其他潜在的疾病目标值得探索。 神经炎症与 AD 痴呆有有趣的可能关联,并且可能在不同个体中以不同方式促成 AD 痴呆。 以前的 PET 神经炎症数据并不完全一致,需要新的 PET 成像方法和更大队列的研究来进一步研究神经炎症在 AD 痴呆中的作用以及 PET 作为生物标志物的效用。 该项目旨在测试新的 PET 神经炎症成像方法在未受损和 AD 痴呆患者中,这些患者具有生物标志物识别的脑病理学,以帮助解决该领域的这些知识差距。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic in Rochester

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 60 岁或以上的男性或女性。
  • 满足四个组之一(CU A-、CU A+、MCI A+、AD A+)的要求。
  • 在 MCSA 或 - ADRC 中接受认知测试的神经系统评估程序至少约 3 年。
  • 所有参与者必须在过去 6 个月内进行过淀粉样蛋白 PiB PET 扫描和 MRI 脑部扫描。
  • 有能力签署同意书或有合法授权的代表签署同意书。

排除标准:

  • 参与者不能躺下不动 20 分钟。
  • 怀孕或不能停止母乳喂养 24 小时的妇女。
  • 除一小部分对照组外,每天积极服用抗炎药(非甾体抗炎药、皮质类固醇等)。
  • 扫描后 2 周内全身性炎症状况和免疫抑制、皮质激素/糖皮质激素、类固醇或非类固醇抗炎药物治疗(仅排除急性药物使用以限制药物相互作用但保留可能的慢性全身炎症相互作用)。
  • MRI 的标准安全排除标准,如金属异物、起搏器等,因为定量 PET 数据分析是基于解剖标准,这些标准是通过注册到他/她的 MRI 为每个受试者唯一建立的。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:C-11 ER176 PET/CT
C-11 ER176 是一种研究性放射性药物,将在梅奥诊所回旋加速器设施中根据 cGMP 生产。 显像剂 (C-11 ER176) 将在门诊进行。 它将在 PET 成像之前一次性静脉注射。
参与者将接受一次性 C-11 ER176 给药并接受 PET/CT 成像研究。 作为研究的一部分,将获得用于血浆生物标志物测试的血液样本。
参与者将接受一次性静脉穿刺采血,以评估是否存在炎症和遗传标记。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
确定通过 C-11 ER176 SUVr 和炎症血液测试测量测量的神经炎症是否与通过 C-11 PiB SUVr 测量的 AB 斑块增加相关。
大体时间:4年
理由:需要作为 AD 病理学替代物的生物标志物来提供选择适当治疗策略的方法。 我们假设与 CU A+ 参与者相比,神经炎症 PET 信号在 AAD A+ 和 MCI A+ 中可见,并且在 CU A+ 与 CU A- 参与者中也有所增加。
4年
确定由 C-11 ER176 SUVr 测量的神经炎症是否与 PET 成像前 5 年认知能力下降增加的历史相关,由神经精神测试结果(记忆等)的 z 分数测量。
大体时间:4年
理由:除了淀粉样蛋白和 tau 蛋白,还需要 AD 病理学的替代生物标志物,以更好地评估 AD 痴呆患者的疾病进展和预后。 我们假设淀粉样蛋白阳性参与者中 ER176 PET 信号的增加与神经炎症 PET 扫描之前的认知能力下降率相关。
4年
确定通过 PET 成像测量的神经炎症是否与炎症的血浆生物标志物相关。
大体时间:4年
理由:血浆生物标志物在社区环境中的成本、侵入性和可行性方面优于成像和 CSF 生物标志物。 但是,它们可能不太具体。 我们需要确定血浆生物标志物如何与作为疾病进展标志物的 PET 神经炎症成像相关联,哪些标志物相关性最高,哪些可能特定于 AD 病理学。 我们假设 hsCRP、IL-1B、IL-6、IL-8、IL-10、IL-13、G-CSF、IFN-g 和 TNF-a 将与 PET 神经炎症成像信号增加相关。
4年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
可归因于 ER176 的不良事件发生率。
大体时间:4年
与 ER176 相关的不良事件将根据不良事件通用术语标准 (CTCAE 5.0) 进行评估
4年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Val Lowe, MD、Mayo Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月30日

初级完成 (估计的)

2025年3月1日

研究完成 (估计的)

2025年3月1日

研究注册日期

首次提交

2021年2月18日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月3日

首次发布 (实际的)

2021年3月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月9日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

C-11 ER-176的临床试验

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