靶向神经炎症作为阿尔茨海默病痴呆症的促成病理学
2026年5月20日 更新者：Val Lowe
正在进行这项研究，以研究 PET/CT 成像在测量脑部炎症及其与阿尔茨海默病的关系方面的有用性。
此外，研究人员希望了解更多有关新型放射性示踪剂（radiotracer）C-11 ER176 的副作用的信息。
研究概览
详细说明
阿尔茨海默氏病 (AD) 痴呆是一种无法治愈的毁灭性疾病。
针对有症状个体的已知 AD 病理标志（例如淀粉样蛋白 (AB)）的治疗已被证明基本上没有结果，因此其他潜在的疾病目标值得探索。
神经炎症与 AD 痴呆有有趣的可能关联，并且可能在不同个体中以不同方式促成 AD 痴呆。
以前的 PET 神经炎症数据并不完全一致，需要新的 PET 成像方法和更大队列的研究来进一步研究神经炎症在 AD 痴呆中的作用以及 PET 作为生物标志物的效用。
该项目旨在测试新的 PET 神经炎症成像方法在未受损和 AD 痴呆患者中，这些患者具有生物标志物识别的脑病理学，以帮助解决该领域的这些知识差距。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
125
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 60 岁或以上的男性或女性。
- 满足四个组之一（CU A-、CU A+、MCI A+、AD A+）的要求。
- 在 MCSA 或 - ADRC 中接受认知测试的神经系统评估程序至少约 3 年。
- 所有参与者必须在过去 6 个月内进行过淀粉样蛋白 PiB PET 扫描和 MRI 脑部扫描。
- 有能力签署同意书或有合法授权的代表签署同意书。
排除标准：
- 参与者不能躺下不动 20 分钟。
- 怀孕或不能停止母乳喂养 24 小时的妇女。
- 除一小部分对照组外，每天积极服用抗炎药（非甾体抗炎药、皮质类固醇等）。
- 扫描后 2 周内全身性炎症状况和免疫抑制、皮质激素/糖皮质激素、类固醇或非类固醇抗炎药物治疗（仅排除急性药物使用以限制药物相互作用但保留可能的慢性全身炎症相互作用）。
- MRI 的标准安全排除标准，如金属异物、起搏器等，因为定量 PET 数据分析是基于解剖标准，这些标准是通过注册到他/她的 MRI 为每个受试者唯一建立的。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：C-11 ER176 PET/CT
C-11 ER176 是一种研究性放射性药物，将在梅奥诊所回旋加速器设施中根据 cGMP 生产。
显像剂 (C-11 ER176) 将在门诊进行。
它将在 PET 成像之前一次性静脉注射。
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参与者将接受一次性静脉穿刺采血，以评估是否存在炎症和遗传标记。
参与者将接受一次C-11 ER176给药并进行PET/CT成像研究。
参与者可能会被邀请返回接受额外一次的C-11 ER176给药并进行额外的PET/CT成像研究。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定以C-11 ER176 SUVr和炎症血液检测指标测量的神经炎症，是否与以C-11 PiB SUVr测量的淀粉样蛋白β斑块增加相关。
大体时间：4年
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理论依据：需要能够替代AD病理学的生物标志物，以提供选择适当治疗策略的方法。
我们假设，与CU A+参与者相比，AD A+和MCI A+参与者中神经炎症PET信号增加，并且在CU A+与CU A-参与者相比时也有所增加。
我们注意到，类似的模式也可能在其他神经退行性疾病中观察到，例如DLB，特别是在混合AD病理的情况下。
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4年
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确定以C-11 ER176 SUVr测量的神经炎症，是否与PET成像前5年内神经精神测试结果（记忆等）的z分数所测量的认知衰退加剧史相关。
大体时间：4年
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理由：需要超越淀粉样蛋白和tau蛋白的阿尔茨海默病病理学替代生物标志物，以更好地评估阿尔茨海默病痴呆患者以及DLB患者的疾病进展和预后。
我们假设，在淀粉样蛋白阳性参与者中，ER176 PET信号增强与神经炎症PET扫描前的认知衰退速度相关。
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4年
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Determine if neuroinflammation, as measured by PET imaging, is associated with blood and/or CSF biomarkers of inflammation or other neurologic diseases and related blood tests.
大体时间：4 years
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Rationale: Plasma biomarkers are advantageous over imaging and CSF biomarkers with regards to cost, invasiveness, and feasibility in community settings.
However, they may be less specific.
We need to determine how blood and/or CSF biomarkers correlate with PET neuroinflammation imaging as markers of disease progression, which markers are most highly correlated, and which may be specific to AD pathology.
We hypothesize that plasma biomarkers of inflammation and other neurologic diseases and related blood tests (cytokines, TSPO, amyloid and tau) will correlate with increased PET neuroinflammation imaging signal.
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4 years
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可归因于 ER176 的不良事件发生率。
大体时间：4年
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与 ER176 相关的不良事件将根据不良事件通用术语标准 (CTCAE 5.0) 进行评估
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4年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Val Lowe, MD、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月30日
初级完成 (估计的)
2029年3月1日
研究完成 (估计的)
2030年3月1日
研究注册日期
首次提交
2021年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月3日
首次发布 (实际的)
2021年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月20日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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