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Apuntando a la neuroinflamación como una patología contribuyente en la demencia de la enfermedad de Alzheimer

20 de mayo de 2026 actualizado por: Val Lowe
Este estudio se realiza para investigar la utilidad de las imágenes PET/CT para medir la inflamación cerebral y su relación con la enfermedad de Alzheimer. Además, los investigadores buscan obtener más información sobre los efectos secundarios de un nuevo marcador radiactivo (radiotrazador) C-11 ER176.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La demencia de la enfermedad de Alzheimer (EA) es una enfermedad devastadora que no tiene cura. Los tratamientos dirigidos a las características patológicas conocidas de la EA, como la beta-amiloide (AB), en individuos sintomáticos han resultado en gran medida infructuosos, por lo que otros posibles objetivos de la enfermedad justifican la exploración. La neuroinflamación tiene posibles asociaciones interesantes con la demencia por EA y puede contribuir a la demencia por EA de diferentes maneras entre diferentes individuos. Los datos previos de neuroinflamación de PET no son del todo consistentes y se necesitan nuevos métodos de imágenes de PET y estudios con cohortes más grandes para investigar más a fondo el papel de la neuroinflamación en la demencia por EA y la utilidad de PET como biomarcador. Este proyecto busca probar nuevos métodos de obtención de imágenes de neuroinflamación por TEP en personas sanas y con demencia por EA con patología cerebral identificada con biomarcadores para ayudar a abordar estas brechas en el conocimiento en el campo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

125

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres de 60 años de edad o más.
  • Cumplir con los requisitos para uno de los cuatro grupos (CU A-, CU A+, MCI A+, AD A+).
  • Someterse a procedimientos de evaluación neurológica con pruebas cognitivas en MCSA o - ADRC durante un mínimo de aproximadamente 3 años.
  • Todos los participantes deben haberse sometido a una tomografía por emisión de positrones (PET) PiB de amiloide y una resonancia magnética cerebral en los 6 meses anteriores.
  • Capacidad para firmar el consentimiento o tener un representante legalmente autorizado para firmar el consentimiento.

Criterio de exclusión:

  • Participantes incapaces de acostarse sin moverse durante 20 minutos.
  • Mujeres embarazadas o que no pueden dejar de amamantar durante 24 horas.
  • Tomando activamente medicamentos antiinflamatorios diarios (AINE, corticosteroides, etc.) a excepción de un pequeño grupo de control.
  • Condición inflamatoria generalizada y tratamiento con medicamentos inmunosupresores, corticoides/glucocorticoides, esteroides o antiinflamatorios no esteroideos dentro de las 2 semanas posteriores a la exploración (solo el uso de medicamentos agudos como exclusión para limitar la interacción con los medicamentos pero preservar la posible interacción con la inflamación sistémica crónica).
  • Criterios de exclusión de seguridad estándar para RM como cuerpos extraños metálicos, marcapasos, etc., ya que el análisis de datos cuantitativos de PET se basa en criterios anatómicos que se establecen de forma única para cada sujeto mediante el registro en su RM.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: C-11 ER176 TEP/TAC
C-11 ER176 es un radiofármaco en investigación que se producirá bajo cGMP en la instalación de ciclotrones de Mayo Clinic. El agente de imágenes (C-11 ER176) se administrará de forma ambulatoria. Se administrará en una sola vez IV antes de la imagen PET.
Prueba de diagnóstico: Prueba de sangre
Los participantes se someterán a una extracción de sangre por venopunción única para evaluar la presencia de marcadores inflamatorios y genéticos.
Droga: C-11 ER-176
Los participantes recibirán una administración única de C-11 ER176 y se someterán a un estudio de imagen PET/CT. Los participantes podrán ser invitados a regresar para una administración adicional de C-11 ER176 y someterse a un estudio de imagen PET/CT adicional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar si la neuroinflamación, medida mediante la relación SUVr de C-11 ER176 y mediciones de pruebas sanguíneas inflamatorias, está correlacionada con un aumento en la placa AB, medida mediante la relación SUVr de C-11 PiB.
Periodo de tiempo: 4 años
Fundamentación: Se necesitan biomarcadores que sean sustitutos de la patología de la EA para proporcionar métodos que permitan seleccionar estrategias de tratamiento apropiadas. Hipótesis: Se observará una mayor señal de PET de neuroinflamación en participantes con EA A+ y DCL A+ en comparación con participantes CU A+, y también se verá aumentada en participantes CU A+ frente a participantes CU A-. Observación: Patrones similares también podrían observarse en otras enfermedades neurodegenerativas, como la DLB, especialmente en casos con patología mixta de EA.
4 años
Determinar si la neuroinflamación, medida por SUVr de C-11 ER176, se correlaciona con un historial de deterioro cognitivo aumentado en los 5 años previos a la imagen PET, medido por puntuaciones z de los resultados de pruebas neuropsiquiátricas (memoria, etc.).
Periodo de tiempo: 4 años
Fundamentación: Se necesitan biomarcadores sustitutos de la patología de la EA, más allá del amiloide y la tau, para evaluar mejor la progresión y el pronóstico de la enfermedad en pacientes con demencia por EA, así como en pacientes con DLB. Nuestra hipótesis es que el aumento de la señal PET de ER176 en participantes positivos para amiloide está asociado con la tasa de deterioro cognitivo previo a la exploración PET de neuroinflamación.
4 años
Determine if neuroinflammation, as measured by PET imaging, is associated with blood and/or CSF biomarkers of inflammation or other neurologic diseases and related blood tests.
Periodo de tiempo: 4 years
Rationale: Plasma biomarkers are advantageous over imaging and CSF biomarkers with regards to cost, invasiveness, and feasibility in community settings. However, they may be less specific. We need to determine how blood and/or CSF biomarkers correlate with PET neuroinflammation imaging as markers of disease progression, which markers are most highly correlated, and which may be specific to AD pathology. We hypothesize that plasma biomarkers of inflammation and other neurologic diseases and related blood tests (cytokines, TSPO, amyloid and tau) will correlate with increased PET neuroinflammation imaging signal.
4 years

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos atribuibles a ER176.
Periodo de tiempo: 4 años
Los eventos adversos relacionados con ER176 se evaluarán de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE 5.0)
4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Val Lowe

Investigadores

  • Investigador principal: Val Lowe, MD, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de marzo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

8 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20-000866

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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    Evaluación Integral de Neurodegeneración y Demencia (COMPASS-ND)
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    Canadá
  • University of Pennsylvania
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