- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04789629
Effet de la thérapie au laser de faible niveau sur l'étanchéité des muscles ischio-jambiers et la spasticité des muscles du mollet chez les enfants atteints de paralysie cérébrale. (cp)
Contexte : La spasticité est un trouble moteur chez les enfants atteints de paralysie cérébrale (PC). La spasticité est une lésion non évolutive du cerveau immature qui conduit à un groupe de troubles chroniques qui affectent le développement du mouvement et de la posture, pouvant s'accompagner d'épilepsie, de problèmes musculo-squelettiques secondaires, de déformations et troubles de la sensation, de la perception, de la cognition, de la communication et du comportement Peu d'études démontrent l'efficacité des thérapies au laser dans la spasticité chez les cp.
Méthodologie : Cette étude est un essai de contrôle randomisé visant à évaluer l'effet de la thérapie au laser de bas niveau (LLLT) sur la spasticité des muscles ischio-jambiers et du mollet chez les enfants atteints de PC sur 12 sessions d'expositions intermittentes au laser. Le tonus musculaire, la fonction motrice globale, l'amplitude des mouvements (rom) et l'angle poplital seront évalués avant et après l'irradiation au laser chez 30 enfants atteints de CP, tous deux âgés de deux à six ans, les enfants diaplégiques, à l'exclusion des enfants qui prennent du botox ou qui ont subi une intervention chirurgicale. Les muscles seront irradiés avec des impulsions laser à diode de faible intensité d'une longueur d'onde de 808 nm trois fois par semaine pendant un mois de suivi pendant un mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude contrôlée randomisée, dans laquelle les 30 enfants diaplégiques se divisent au hasard en groupes de contrôle et d'étude par excel sheat sur ordinateur, chaque groupe comprend 15 enfants. Chaque enfant recevra un laser à une fréquence de trois séances par semaine pendant 12 séances, en plus du programme de kinésithérapie conventionnelle, tandis que le groupe témoin de 15 enfants recevra une kinésithérapie conventionnelle. Quatre variables choisiront de détecter l'effet de la thérapie au laser : (1) le tonus musculaire, (2) l'amplitude des mouvements (ROM), (3) les mouvements brutaux, (4) l'évaluation de l'angle poplital. Ces valeurs seront enregistrées dans les deux groupes avant le début du traitement et après la période de traitement et après un mois d'arrêt du traitement.
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Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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El Dokki
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Giza, El Dokki, Egypte, 11432
- Out Clinic of Physical Therapy Faculty
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les enfants diaplégiques spastiques âgés de 2 à 6 ans ont des ischio-jambiers et des muscles du mollet spastiques.
Critère d'exclusion:
- pour les enfants post-opératoires, les enfants qui prennent du botox, les enfants atteints de contracture ou de déformation fixe
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: laser bas niveau , physiothérapie
Instrumentation Le dispositif laser à diode servira à la biostimulation de la fibre musculaire.
L'appareil a une longueur d'onde de 808 nm et une puissance de sortie de 0 à 250 mW.
paramètres du laser : Longueur d'onde 808 nm Puissance de sortie 100 mW Taille du spot 0,0314 cm2 Densité de puissance 3,18 W/cm2 Temps de traitement par point 40 s Densité d'énergie par point 4,77 J/cm2 Énergie par point 4 J 12 séances pendant un mois avec physiothérapie traditionnelle (étirements, exercices de renforcement musculaire, contrôle du tronc, entraînement de l'équilibre, exercices debout, entraînement à la marche.)
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3 séances par semaine laser avec exercices
Autres noms:
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Comparateur actif: physiothérapie
kinésithérapie traditionnelle (étirements, exercices de renforcement musculaire, contrôle du tronc, entraînement de l'équilibre, exercices debout, entraînement à la marche) pendant une heure
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3 séances par semaine laser avec exercices
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'Ashworth modifiée
Délai: un mois de traitement
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échelle d'actifs tonus musculaire
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un mois de traitement
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Échelle d'Ashworth modifiée
Délai: 2 mois
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échelle d'actifs tonus musculaire
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2 mois
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rom par goniomètre
Délai: un mois de traitement
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évaluation clinique
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un mois de traitement
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rom par goniomètre
Délai: 2 mois
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évaluation clinique
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2 mois
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test de l'angle poplital
Délai: un mois de traitement
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essai clinique
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un mois de traitement
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test de l'angle poplital
Délai: 2 mois
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essai clinique
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2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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motricité globale
Délai: un mois de traitement
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GMFS88
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un mois de traitement
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motricité globale
Délai: 2 mois
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GMFS88
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2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: osama mr fekery, prof, NILES
- Chaise d'étude: asmaa ms osama, assist prof, Physical Therapy Faculty
- Chercheur principal: mostafa mr mohmed, bachaloria, Misr University for Science and Technology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Lésions cérébrales chroniques
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Manifestations neuromusculaires
- Hypertonie musculaire
- Paralysie cérébrale
- Paralysie
- Spasticité musculaire
Autres numéros d'identification d'étude
- NILES
- our team (Autre identifiant: cairo universtity)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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