- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04789629
Влияние низкоинтенсивной лазерной терапии на напряженность мышц задней поверхности бедра и спастичность икроножных мышц у детей с церебральным параличом. (cp)
Актуальность: Спастичность — двигательное нарушение у детей с церебральным параличом (ДЦП). ДЦП — непрогрессирующее поражение незрелого мозга, приводящее к группе хронических нарушений, влияющих на развитие движений и осанки, может сопровождаться эпилепсией, вторичными нарушениями опорно-двигательного аппарата, деформациями и нарушения чувствительности, восприятия, познания, коммуникации и поведения. Немногие исследования демонстрируют эффективность лазерной терапии при спастичности при ХП.
Методология: Это исследование представляет собой рандомизированный контрольный след, целью которого является оценка влияния низкоинтенсивной лазерной терапии (НИЛТ) на спастичность подколенного сухожилия и икроножных мышц у детей с ДЦП в течение 12 сеансов прерывистого лазерного воздействия. Мышечный тонус, общая двигательная функция, диапазон движений (rom) и подколенный угол будут оцениваться до и после лазерного облучения у 30 детей с ДЦП обоих поколений в возрасте от двух до шести лет, страдающих диаплегией, за исключением детей, которые принимают ботокс или перенесли операцию. Мышцы будут облучаться низкоинтенсивными импульсами диодного лазера с длиной волны 808 нм три раза в неделю в течение одного месяца с последующим наблюдением в течение одного месяца.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое исследование, в котором 30 детей с диаплегией случайным образом делятся на контрольную и учебную группы с помощью программы Excel на компьютере, по 15 детей в каждой группе. Каждый ребенок будет получать лазер с периодичностью три сеанса в неделю по 12 сеансов, помимо обычной физиотерапевтической программы, тогда как в контрольной группе 15 детей будут получать обычную физиотерапию. Для обнаружения эффекта лазерной терапии будут выбраны четыре переменные: (1) мышечный тонус, (2) диапазон движений (ROM), (3) грубое движение, (4) оценка подколенного угла. Эти значения будут зарегистрированы в обеих группах до начала лечения, после периода лечения и после одного месяца прекращения лечения.
.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
El Dokki
-
Giza, El Dokki, Египет, 11432
- Out Clinic of Physical Therapy Faculty
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- спастическая диаплегия у детей в возрасте от 2 до 6 лет имеет спастический подколенный сухожилие и икроножную мышцу.
Критерий исключения:
- для послеоперационных детей, детей, принимающих ботокс, детей с контрактурой или фиксированной деформацией
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: низкоуровневый лазер, физиотерапия
Аппаратура Диодный лазер будет использоваться для биостимуляции мышечного волокна.
Устройство имеет длину волны 808 нм и выходную мощность 0-250 мВт.
параметры лазера: Длина волны 808 нм Выходная мощность 100 мВт Размер пятна 0,0314 см2 Плотность мощности 3,18 Вт/см2 Время обработки на точку 40 с Плотность энергии на точку 4,77 Дж/см2 Энергия на точку 4 Дж 12 сеансов в течение одного месяца с традиционная физиотерапия (растяжка, силовые упражнения, управление туловищем, тренировка равновесия, стоячие упражнения, тренировка ходьбы).
|
3 сеанса лазера в неделю с упражнениями
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: физиотерапия
традиционная физиотерапия (растяжка, силовые упражнения, управление туловищем, тренировка равновесия, стоячие упражнения, тренировка походки) в течение одного часа
|
3 сеанса лазера в неделю с упражнениями
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированная шкала Эшворта
Временное ограничение: один месяц лечения
|
масштабировать до мышечного тонуса активов
|
один месяц лечения
|
|
Модифицированная шкала Эшворта
Временное ограничение: 2 месяца
|
масштабировать до мышечного тонуса активов
|
2 месяца
|
|
ром по Гониометру
Временное ограничение: один месяц лечения
|
клиническая оценка
|
один месяц лечения
|
|
ром по Гониометру
Временное ограничение: 2 месяца
|
клиническая оценка
|
2 месяца
|
|
тест подколенного угла
Временное ограничение: один месяц лечения
|
клинический тест
|
один месяц лечения
|
|
тест подколенного угла
Временное ограничение: 2 месяца
|
клинический тест
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
большая моторика
Временное ограничение: один месяц лечения
|
ГМФС88
|
один месяц лечения
|
|
большая моторика
Временное ограничение: 2 месяца
|
ГМФС88
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: osama mr fekery, prof, NILES
- Учебный стул: asmaa ms osama, assist prof, Physical Therapy Faculty
- Главный следователь: mostafa mr mohmed, bachaloria, Misr University for Science and Technology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Повреждение головного мозга, хроническое
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные проявления
- Мышечный гипертонус
- Церебральный паралич
- Паралич
- Мышечная спастичность
Другие идентификационные номера исследования
- NILES
- our team (Другой идентификатор: cairo universtity)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .