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Effetto della terapia laser a basso livello sulla tensione muscolare del bicipite femorale e sulla spasticità muscolare del polpaccio nei bambini con paralisi cerebrale. (cp)

5 marzo 2021 aggiornato da: basma ragab, National Institute of Laser Enhanced Sciences

Sfondo: la spasticità è un disturbo motorio nei bambini con paralisi cerebrale (CP) Cp è una lesione non progressiva nel cervello non maturo che porta a un gruppo di disturbi cronici che influenzano lo sviluppo del movimento e della postura, può essere accompagnato da epilessia, problemi muscoloscheletrici secondari, deformità e disturbi della sensazione, percezione, cognizione, comunicazione e comportamento Pochi studi dimostrano l'efficacia delle terapie laser nella spasticità in cp.

Metodologia: questo studio è un percorso di controllo randomizzato volto a valutare l'effetto della terapia laser a basso livello (LLLT) sulla spasticità del tendine del ginocchio e del muscolo del polpaccio nei bambini con PC oltre 12 sessioni di esposizioni laser intermittenti. Il tono muscolare, la funzione motoria grossolana, il range di movimento (rom) e l'angolo popliteo valuteranno prima e dopo l'irradiazione laser in 30 bambini con CP di entrambi i generi di età compresa tra i due ei sei anni diaplegici, escludendo i bambini che assumono botox o hanno subito un intervento chirurgico. I muscoli saranno irradiati con impulsi laser a diodi a bassa intensità della lunghezza d'onda di 808 nm tre volte alla settimana per un mese di follow-up per un mese.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato randomizzato, in cui i 30 bambini con diaplegia si dividono casualmente in gruppi di controllo e di studio tramite excel sheat sul computer, ogni gruppo include 15 bambini. Ogni bambino riceverà il laser con una frequenza di tre sessioni a settimana per 12 sessioni, oltre al programma di fisioterapia convenzionale, mentre il gruppo di controllo ha 15 bambini riceveranno fisioterapia convenzionale. Quattro variabili sceglieranno per rilevare l'effetto della terapia laser: (1) tono muscolare, (2) range di movimento (ROM), (3) movimento grossolano, (4) valutazione dell'angolo popliteo. Questi valori verranno registrati in entrambi i gruppi prima dell'inizio del trattamento e dopo il periodo di trattamento e dopo un mese di interruzione del trattamento.

.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • El Dokki
      • Giza, El Dokki, Egitto, 11432
        • Out Clinic of Physical Therapy Faculty

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • i bambini diaplegici spastici di età compresa tra i 2 ei 6 anni hanno tendine del ginocchio e muscoli del polpaccio spastici.

Criteri di esclusione:

  • per bambini postoperatori, bambini che assumono botox, bambini con contrattura o deformità fissa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: laser a basso livello, fisioterapia
Strumentazione Dispositivo laser a diodi che verrà utilizzato per la biostimolazione della fibra muscolare. Il dispositivo ha una lunghezza d'onda di 808 nm e una potenza di 0-250 mW. parametri del laser : Lunghezza d'onda 808 nm Potenza erogata 100 mW Dimensione spot 0.0314 cm2 Densità di potenza 3,18 W/cm2 Tempo di trattamento per punto 40 s Densità di energia per punto 4,77 J/cm2 Energia per punto 4 J 12 sessioni per un mese con fisioterapia tradizionale ( stretching , esercizi di forza , controllo del tronco , allenamento dell'equilibrio , esercizi in piedi , allenamento della deambulazione .)
Dispositivo: terapia laser a basso livello
3 sessioni a settimana laser con esercizi
Altri nomi:
  • fisioterapia
Comparatore attivo: fisioterapia
fisioterapia tradizionale ( stretching , esercizi di forza , controllo del tronco , allenamento dell'equilibrio , esercizi in piedi , allenamento della deambulazione ) per un'ora
Dispositivo: terapia laser a basso livello
3 sessioni a settimana laser con esercizi
Altri nomi:
  • fisioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Ashworth modificata
Lasso di tempo: un mese di trattamento
scala alle risorse tono muscolare
un mese di trattamento
Scala Ashworth modificata
Lasso di tempo: Due mesi
scala alle risorse tono muscolare
Due mesi
rom dal goniometro
Lasso di tempo: un mese di trattamento
valutazione clinica
un mese di trattamento
rom dal goniometro
Lasso di tempo: Due mesi
valutazione clinica
Due mesi
test dell'angolo popliteo
Lasso di tempo: un mese di trattamento
prova clinica
un mese di trattamento
test dell'angolo popliteo
Lasso di tempo: Due mesi
prova clinica
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
motorio grossolano
Lasso di tempo: un mese di trattamento
GMFS88
un mese di trattamento
motorio grossolano
Lasso di tempo: Due mesi
GMFS88
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Laser Enhanced Sciences

Investigatori

  • Cattedra di studio: osama mr fekery, prof, NILES
  • Cattedra di studio: asmaa ms osama, assist prof, Physical Therapy Faculty
  • Investigatore principale: mostafa mr mohmed, bachaloria, Misr University for Science and Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NILES
  • our team (Altro identificatore: cairo universtity)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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