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Efecto de la terapia con láser de bajo nivel sobre la rigidez de los músculos isquiotibiales y la espasticidad de los músculos de la pantorrilla en niños con parálisis cerebral. (cp)

5 de marzo de 2021 actualizado por: basma ragab, National Institute of Laser Enhanced Sciences

Antecedentes: la espasticidad es un trastorno motor en niños con parálisis cerebral (PC) La PC es una lesión no progresiva en el cerebro inmaduro que conduce a un grupo de trastornos crónicos que afectan el desarrollo del movimiento y la postura, puede acompañarse de epilepsia, problemas musculoesqueléticos secundarios, deformidades y alteraciones de la sensación, la percepción, la cognición, la comunicación y el comportamiento Pocos estudios demuestran la eficacia de las terapias con láser en la espasticidad en la cp.

Metodología: este estudio es una prueba de control aleatoria que tiene como objetivo evaluar el efecto de la terapia con láser de bajo nivel (LLLT) en la espasticidad de los músculos isquiotibiales y de la pantorrilla en niños con parálisis cerebral durante 12 sesiones de exposición intermitente al láser. El tono muscular, la función motora gruesa, el rango de movimiento (rom) y el ángulo poplito se evaluarán antes y después de la irradiación con láser en 30 niños con parálisis cerebral, ambos de entre dos y seis años de edad, diapléjicos, excluidos los niños que toman botox o se sometieron a una cirugía. Los músculos se irradiarán con pulsos de láser de diodo de baja intensidad de 808 nm de longitud de onda tres veces por semana durante un mes de seguimiento durante un mes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Este es un estudio controlado aleatorizado, en el que los 30 niños diapléjicos se dividen aleatoriamente en grupos de control y de estudio mediante Excel Sheat en la computadora, cada grupo incluye 15 niños. Cada niño recibirá láser con una frecuencia de tres sesiones por semana durante 12 sesiones, además del programa de fisioterapia convencional, mientras que el grupo control tendrá 15 niños que recibirán fisioterapia convencional. Se elegirán cuatro variables para detectar el efecto de la terapia con láser: (1) tono muscular, (2) rango de movimiento (ROM), (3) movimiento grueso, (4) evaluación del ángulo poplito. Estos valores se registrarán en ambos grupos antes de iniciar el tratamiento y después del período de tratamiento y después de un mes de suspender el tratamiento.

.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • El Dokki
      • Giza, El Dokki, Egipto, 11432
        • Out Clinic of Physical Therapy Faculty

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los niños diapléjicos espásticos con edades comprendidas entre los 2 y los 6 años tienen isquiotibiales y músculos de la pantorrilla espásticos.

Criterio de exclusión:

  • para niños postoperados, niños que toman botox, niños con contractura o deformidad fija

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: láser de bajo nivel, fisioterapia
Instrumentación Se utilizará un dispositivo láser de diodo para la bioestimulación de la fibra muscular. El dispositivo tiene una longitud de onda de 808 nm y una potencia de salida de 0-250 mW. parámetros del láser: Longitud de onda 808 nm Potencia de salida 100 mW Tamaño del punto 0,0314 cm2 Densidad de potencia 3,18 W/cm2 Tiempo de tratamiento por punto 40 s Densidad de energía por punto 4,77 J/cm2 Energía por punto 4 J 12 sesiones durante un mes con Fisioterapia tradicional (estiramientos, ejercicios de fuerza, control del tronco, entrenamiento del equilibrio, ejercicios de bipedestación, entrenamiento de la marcha).
3 sesiones por semana láser con ejercicios
Otros nombres:
  • fisioterapia
Comparador activo: fisioterapia
Fisioterapia tradicional (estiramientos, ejercicios de fuerza, control del tronco, entrenamiento del equilibrio, ejercicios de bipedestación, entrenamiento de la marcha) durante una hora
3 sesiones por semana láser con ejercicios
Otros nombres:
  • fisioterapia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Ashworth modificada
Periodo de tiempo: un mes de tratamiento
escala a activos tono muscular
un mes de tratamiento
Escala de Ashworth modificada
Periodo de tiempo: 2 meses
escala a activos tono muscular
2 meses
rom por goniómetro
Periodo de tiempo: un mes de tratamiento
evaluación clínica
un mes de tratamiento
rom por goniómetro
Periodo de tiempo: 2 meses
evaluación clínica
2 meses
prueba del ángulo poplito
Periodo de tiempo: un mes de tratamiento
prueba clinica
un mes de tratamiento
prueba del ángulo poplito
Periodo de tiempo: 2 meses
prueba clinica
2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
motricidad gruesa
Periodo de tiempo: un mes de tratamiento
GMFS88
un mes de tratamiento
motricidad gruesa
Periodo de tiempo: 2 meses
GMFS88
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: osama mr fekery, prof, NILES
  • Silla de estudio: asmaa ms osama, assist prof, Physical Therapy Faculty
  • Investigador principal: mostafa mr mohmed, bachaloria, Misr University for Science and Technology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

9 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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