- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04789629
Efecto de la terapia con láser de bajo nivel sobre la rigidez de los músculos isquiotibiales y la espasticidad de los músculos de la pantorrilla en niños con parálisis cerebral. (cp)
Antecedentes: la espasticidad es un trastorno motor en niños con parálisis cerebral (PC) La PC es una lesión no progresiva en el cerebro inmaduro que conduce a un grupo de trastornos crónicos que afectan el desarrollo del movimiento y la postura, puede acompañarse de epilepsia, problemas musculoesqueléticos secundarios, deformidades y alteraciones de la sensación, la percepción, la cognición, la comunicación y el comportamiento Pocos estudios demuestran la eficacia de las terapias con láser en la espasticidad en la cp.
Metodología: este estudio es una prueba de control aleatoria que tiene como objetivo evaluar el efecto de la terapia con láser de bajo nivel (LLLT) en la espasticidad de los músculos isquiotibiales y de la pantorrilla en niños con parálisis cerebral durante 12 sesiones de exposición intermitente al láser. El tono muscular, la función motora gruesa, el rango de movimiento (rom) y el ángulo poplito se evaluarán antes y después de la irradiación con láser en 30 niños con parálisis cerebral, ambos de entre dos y seis años de edad, diapléjicos, excluidos los niños que toman botox o se sometieron a una cirugía. Los músculos se irradiarán con pulsos de láser de diodo de baja intensidad de 808 nm de longitud de onda tres veces por semana durante un mes de seguimiento durante un mes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio controlado aleatorizado, en el que los 30 niños diapléjicos se dividen aleatoriamente en grupos de control y de estudio mediante Excel Sheat en la computadora, cada grupo incluye 15 niños. Cada niño recibirá láser con una frecuencia de tres sesiones por semana durante 12 sesiones, además del programa de fisioterapia convencional, mientras que el grupo control tendrá 15 niños que recibirán fisioterapia convencional. Se elegirán cuatro variables para detectar el efecto de la terapia con láser: (1) tono muscular, (2) rango de movimiento (ROM), (3) movimiento grueso, (4) evaluación del ángulo poplito. Estos valores se registrarán en ambos grupos antes de iniciar el tratamiento y después del período de tratamiento y después de un mes de suspender el tratamiento.
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Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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El Dokki
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Giza, El Dokki, Egipto, 11432
- Out Clinic of Physical Therapy Faculty
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los niños diapléjicos espásticos con edades comprendidas entre los 2 y los 6 años tienen isquiotibiales y músculos de la pantorrilla espásticos.
Criterio de exclusión:
- para niños postoperados, niños que toman botox, niños con contractura o deformidad fija
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: láser de bajo nivel, fisioterapia
Instrumentación Se utilizará un dispositivo láser de diodo para la bioestimulación de la fibra muscular.
El dispositivo tiene una longitud de onda de 808 nm y una potencia de salida de 0-250 mW.
parámetros del láser: Longitud de onda 808 nm Potencia de salida 100 mW Tamaño del punto 0,0314 cm2 Densidad de potencia 3,18 W/cm2 Tiempo de tratamiento por punto 40 s Densidad de energía por punto 4,77 J/cm2 Energía por punto 4 J 12 sesiones durante un mes con Fisioterapia tradicional (estiramientos, ejercicios de fuerza, control del tronco, entrenamiento del equilibrio, ejercicios de bipedestación, entrenamiento de la marcha).
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3 sesiones por semana láser con ejercicios
Otros nombres:
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Comparador activo: fisioterapia
Fisioterapia tradicional (estiramientos, ejercicios de fuerza, control del tronco, entrenamiento del equilibrio, ejercicios de bipedestación, entrenamiento de la marcha) durante una hora
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3 sesiones por semana láser con ejercicios
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de Ashworth modificada
Periodo de tiempo: un mes de tratamiento
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escala a activos tono muscular
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un mes de tratamiento
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Escala de Ashworth modificada
Periodo de tiempo: 2 meses
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escala a activos tono muscular
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2 meses
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rom por goniómetro
Periodo de tiempo: un mes de tratamiento
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evaluación clínica
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un mes de tratamiento
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rom por goniómetro
Periodo de tiempo: 2 meses
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evaluación clínica
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2 meses
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prueba del ángulo poplito
Periodo de tiempo: un mes de tratamiento
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prueba clinica
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un mes de tratamiento
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prueba del ángulo poplito
Periodo de tiempo: 2 meses
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prueba clinica
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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motricidad gruesa
Periodo de tiempo: un mes de tratamiento
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GMFS88
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un mes de tratamiento
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motricidad gruesa
Periodo de tiempo: 2 meses
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GMFS88
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: osama mr fekery, prof, NILES
- Silla de estudio: asmaa ms osama, assist prof, Physical Therapy Faculty
- Investigador principal: mostafa mr mohmed, bachaloria, Misr University for Science and Technology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Daño Cerebral Crónico
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Manifestaciones Neuromusculares
- Hipertonía muscular
- Parálisis cerebral
- Parálisis
- Espasticidad muscular
Otros números de identificación del estudio
- NILES
- our team (Otro identificador: cairo universtity)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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