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Angiographie de variance numérique pour la réduction de la dose de produit de contraste dans le stenting de l'artère carotide

8 mars 2023 mis à jour par: Kinepict Health Ltd.

Enquête sur les capacités de gestion de la dose de l'angiographie de variance numérique : réduction de la dose de produit de contraste chez les patients subissant un stenting de l'artère carotide - un essai clinique randomisé prospectif

L'angiographie numérique à variance (DVA) est un nouvel outil en imagerie médicale avec une réserve de qualité d'image éprouvée (1, 2).

Des études antérieures ont démontré la réserve de qualité de l'AVD dans les études angiographiques (1, 2), ce qui nous a permis de réduire de 50 % l'utilisation de produits de contraste dans les études angiographiques de l'artère carotide sans affecter la qualité de l'image (3).

Le CAS est une option de traitement alternative pour la revascularisation de l'artère carotide dans des groupes de patients sélectionnés. Semblable à la plupart des interventions endovasculaires mini-invasives, l'ACS comporte également un risque de lésion rénale aiguë induite par le contraste, qui est considéré comme un facteur prédictif indépendant d'événements indésirables majeurs sur 30 jours (4).

Le but de cette étude est d'appliquer la DVA chez les patients subissant un stenting de l'artère carotide (CAS) et d'utiliser cette technique pour réduire la dose de contraste pendant les interventions, sans affecter la dose de rayonnement intra-procédurale et le résultat clinique des procédures. Les chercheurs pensent que la réduction de l'utilisation des produits de contraste et la qualité d'image associée à la technique d'imagerie DVA peuvent être intégrées dans la pratique clinique quotidienne et joueront un rôle important dans l'amélioration du taux de lésions rénales aiguës induites par le contraste.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Péter Sótonyi, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: +36 20 825 8046
  • E-mail: sotonyi@hotmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1122
        • Recrutement
        • Semmelweis University, Heart and Vascular Center
        • Contact:
          • Péter Sótonyi, Prof,MD,PhD
        • Contact:
          • Balázs Nemes, MD,PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Márton Berczeli, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Marcell Gyánó, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans
  • Sténose carotidienne définie comme :

Sténose ≥ 70 % par angiographie par tomodensitométrie (critères NASCET) ; OU par échodoppler avec une sténose ≥ 70 % définie par une vitesse systolique maximale d'au moins 230 cm/s

  • La sténose carotidienne est traitable avec CAS

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'AVC ou d'AIT ipsilatéral à la sténose dans les 30 jours suivant la randomisation
  • Infarctus aigu du myocarde
  • Insuffisance rénale chronique sévère : DFG>30 ml/min/m2
  • Insuffisance cardiaque sévère : NYHA IV
  • Insuffisance hépatique sévère : Child-Pugh 3
  • Allergie au contraste d'iode
  • Coagulopathie
  • Troubles hémorragiques hématologiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A : groupe à dose réduite de produit de contraste

Protocole de produit de contraste réduit : intervention carotide extracrânienne (2-4 fps selon le protocole institutionnel).

Administration de contraste avec un injecteur de contraste automatique : les acquisitions d'images angiographiques seront réalisées avec 6 ml de produit de contraste à 50 % (3 ml de produit de contraste iodé, 3 ml de sérum physiologique) avec un débit de 3 ml/s.

Les images DSA et DVA seront calculées ; Les images DVA seront utilisées pour le diagnostic et les interventions.
Procédure: Stenting de l'artère carotide avec protocole de produit de contraste réduit
L'accès artériel radial, brachial ou fémoral est obtenu en utilisant la technique de Seldinger. L'artère carotide commune (ACC) est cathétérisée. L'angiographie sélective est réalisée en vue antéropostérieure et latérale sans grossissement. Les angiographies initiales sont réalisées avec le protocole de produit de contraste réduit en vue antéropostérieure et latérale sans grossissement avec la gaine placée dans l'artère carotide commune. La lésion artérielle carotide est traversée et un dispositif de protection embolique est déployé dans l'artère carotide interne. Le stenting de l'artère carotide est réalisé de manière standard. Les angiographies post-stenting sont obtenues avec le protocole de produit de contraste réduit en vue antéropostérieure et latérale sans grossissement avec la gaine placée dans le CCA. Les angiographies pré- et post-stenting sont réalisées avec la même position de gaine. Les images DSA et DVA seront calculées sur une station de travail de traitement d'images disponible dans le commerce et sur l'outil d'imagerie médicale Kinepict.
Autres noms:
  • Stent de l'artère carotide
  • Accès artériel
  • Angiographie sélective pré-interventionnelle de l'artère carotide
  • Angiographie sélective post-interventionnelle de l'artère carotide
Test diagnostique: Échographie duplex carotidienne
Bilan pré- et post-interventionnel de l'artère carotide interne traitée.
Comparateur actif: Groupe B : groupe de dose de produit de contraste standard

Protocole standard de produit de contraste : intervention de l'artère carotide extracrânienne (2-4 fps selon le protocole institutionnel).

Administration de contraste avec un injecteur de contraste automatique : les acquisitions d'images angiographiques seront réalisées avec 6 ml de produit de contraste iodé avec un débit de 3 ml/s.

Les images DSA et DVA seront calculées ; Les images DSA seront utilisées pour le diagnostic et les interventions.
Test diagnostique: Échographie duplex carotidienne
Bilan pré- et post-interventionnel de l'artère carotide interne traitée.
Procédure: Pose d'un stent sur l'artère carotide avec un protocole de produit de contraste standard
L'accès artériel radial, brachial ou fémoral est obtenu en utilisant la technique de Seldinger. L'artère carotide commune (ACC) est cathétérisée. L'angiographie sélective est réalisée en vue antéropostérieure et latérale sans grossissement. Les angiographies initiales sont réalisées avec un protocole de produit de contraste standard en vues antéropostérieures et latérales sans grossissement avec la gaine placée dans l'artère carotide commune. La lésion artérielle carotide est traversée et un dispositif de protection embolique est déployé dans l'artère carotide interne. Le stenting de l'artère carotide est réalisé de manière standard. Les angiographies post-stenting sont obtenues avec le protocole standard de produit de contraste en vue antéropostérieure et latérale sans grossissement avec la gaine placée dans le CCA. Les angiographies pré- et post-stenting sont réalisées avec la même position de gaine. Les images DSA et DVA seront calculées sur une station de travail de traitement d'images disponible dans le commerce et sur l'outil d'imagerie médicale Kinepict.
Autres noms:
  • Stent de l'artère carotide
  • Accès artériel
  • Angiographie sélective pré-interventionnelle de l'artère carotide
  • Angiographie sélective post-interventionnelle de l'artère carotide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation de produits de contraste liés à la DSA
Délai: Pendant la procédure
Volume d'agent de contraste iodé utilisé pour améliorer la qualité de l'image (mL)
Pendant la procédure
Utilisation totale des produits de contraste procéduraux
Délai: Pendant la procédure
Volume d'agent de contraste iodé utilisé pour améliorer la qualité de l'image (mL)
Pendant la procédure
Qualité d'image, notée par des observateurs indépendants
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Observations basées sur une échelle de Likert à 5 niveaux (1-qualité d'image médiocre, 3-qualité d'image moyenne, 5-qualité d'image exceptionnelle)
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Produit dose-surface total de la procédure
Délai: Pendant la procédure
Indicateur de la dose d'irradiation d'un patient (microGy*cm2 ou Gy*cm2)
Pendant la procédure
Produit dose-surface lié à la DSA
Délai: Pendant la procédure
Indicateur de la dose d'irradiation d'un patient (microGy*cm2 ou Gy*cm2)
Pendant la procédure
Durée totale de la procédure
Délai: Pendant la procédure
Durée de l'ensemble de la procédure, de l'accès artériel jusqu'au retrait de chaque outil (min)
Pendant la procédure
Nombre de changements de protocole pendant l'utilisation de DVA
Délai: Pendant la procédure
Nombre d'occasions où le protocole de produit de contraste réduit doit être remplacé par un protocole conventionnel en raison d'une qualité d'image inadaptée
Pendant la procédure
Sténose résiduelle
Délai: Pendant la procédure
La différence entre le diamètre normal du segment de référence et le diamètre minimal de la lumière de la lésion traitée après CAS (%)
Pendant la procédure
Symptômes neurologiques focaux
Délai: Pendant la procédure et jusqu'à 1 jour
Symptômes neurologiques focaux ipsilatéral à l'artère carotide traitée pendant la période d'observation post-opératoire
Pendant la procédure et jusqu'à 1 jour
Débit carotidien ipsilatéral préopératoire et postopératoire par échographie Doppler
Délai: En préopératoire et 1 jour après l'intervention
Vitesses maximales systoliques et télédiastoliques (cm/sec)
En préopératoire et 1 jour après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kinepict Health Ltd.

Collaborateurs

Semmelweis University
Bács-Kiskun County Teaching Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2021

Première publication (Réel)

10 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2023

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Kinepict-009

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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